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Stress e dolore nelle persone che vivono con l'HIV (HIV Stress)

23 aprile 2026 aggiornato da: Yale University

Meccanismi immunitari dallo stress per le persone che vivono con HIV, CUD e depressione

Questo è uno studio sperimentale di base sull'uomo che utilizza 4 gruppi di individui con e senza HIV e morbilità complesse legate al disturbo da uso di cannabis e alla depressione maggiore che parteciperanno a 2 sessioni dello Yale Pain Stress Task (YPST) e alla fase di follow-up per valutare l'uso di droghe e sintomi dell'umore.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio mira a colmare le lacune della ricerca utilizzando un potente e nuovo approccio diagnostico incrociato con molteplici approcci complementari per esaminare l'ipotesi generale secondo cui PLWH + CM mostrano una compromissione della funzione HPA e immunitaria HPA correlata allo stress a causa di alterazioni nei meccanismi epigenetici e questi stress L'immunità HPA correlata e le relative aberrazioni epigenetiche predicono i sintomi di angoscia, desiderio e uso di sostanze alla base delle morbilità complesse PLWH. Questa ipotesi sarà testata utilizzando un approccio combinato di sfida allo stress sperimentale sull'uomo con una valutazione prospettica longitudinale del disagio quotidiano e dei sintomi legati all'uso di sostanze, nonché una valutazione dello stress cronico (C-stress), dei determinanti sociali della salute (SDoH) e della resilienza in studi sperimentali. coorti di PLWH con e senza CM e quelli senza HIV con e senza CM.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
        • Reclutamento
        • The Yale Stress Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • buona salute verificata mediante esame di screening
  • In grado di leggere l'inglese e completare le valutazioni dello studio e fornire il consenso informato scritto e verbale. Criteri aggiuntivi PLWH
  • Test di laboratorio HIV-1 positivo
  • carica virale non rilevabile
  • buona aderenza ART

Criteri aggiuntivi per gruppo:

PLWH+CM:

  • Tossicologia urinaria CB positiva
  • soddisfare i criteri DSM-5 per CUD e MDD valutati utilizzando SCID-I. HC
  • Test HIV-1 negativo
  • tossicologia urinaria negativa
  • nessuna diagnosi medica e psichiatrica importante basata sul DSM-V.

Solo PLWH:

  • Test HIV-1 positivo
  • tossicologia urinaria negativa
  • nessuna diagnosi medica e psichiatrica importante basata sul DSM-V.

Solo CM:

  • Test HIV-1 negativo
  • tossicologia urinaria positiva
  • soddisfare i criteri DSM-5 per CUD e MDD valutati utilizzando SCID-I

Criteri di esclusione:

  • soddisfare i criteri primari, attuali moderati e gravi per altri SUD tra cui cocaina, alcol, oppiacei, sedativi, nicotina
  • uso attuale o storia passata di disturbo da uso di cocaina o oppioidi
  • storia di qualsiasi disturbo psicotico
  • diagnosi attuali di disturbo bipolare e disturbo da stress post-traumatico
  • psicotico o altrimenti gravemente disabile psichiatrico (cioè, con tendenze suicide, omicide, mania attuale)
  • condizioni mediche di base significative come patologie cerebrali, renali, tiroidee o cardiache che potrebbero interferire con la partecipazione allo studio
  • farmaci con effetti centrali noti sull'asse HPA e sulle citochine/funzione immunitaria
  • donne incinte, che allattano o che usano contraccettivi ormonali che influenzano le risposte del cortisolo dell'asse HPA.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: HIV positivo (PLWH+)
I partecipanti che sono solo positivi all'HIV verranno sottoposti a 2 fattori intrasoggetti di condizione, stress e assenza di stress (ordine di condizione assegnato in modo casuale e controbilanciato)
Altro: Attività Yale Pain Stress (YPST)
Agli individui della coorte sperimentale verranno programmate 2 sessioni sperimentali a distanza di 1-3 giorni l'una dall'altra. L'esperimento sullo stress YPST include una sessione di stress e assenza di stress (ordine assegnato in modo casuale, controbilanciato tra i soggetti) e prevede più (fino a 3) un numero imprevedibile di prove consecutive di 3 minuti di bagno di ghiaccio (stress) o acqua calda. bagno (senza stress) immersione dell'avambraccio (stress) con valutazioni soggettive, fisiologiche endocrine e immunitarie ripetute in punti temporali specifici.
Sperimentale: Morbilità HIV positiva e complessa (PLWH/CM+)
I partecipanti positivi all'HIV con morbilità complesse saranno sottoposti a 2 fattori intrasoggetti di condizione, stress e assenza di stress (ordine di condizione assegnato casualmente e controbilanciato)
Altro: Attività Yale Pain Stress (YPST)
Agli individui della coorte sperimentale verranno programmate 2 sessioni sperimentali a distanza di 1-3 giorni l'una dall'altra. L'esperimento sullo stress YPST include una sessione di stress e assenza di stress (ordine assegnato in modo casuale, controbilanciato tra i soggetti) e prevede più (fino a 3) un numero imprevedibile di prove consecutive di 3 minuti di bagno di ghiaccio (stress) o acqua calda. bagno (senza stress) immersione dell'avambraccio (stress) con valutazioni soggettive, fisiologiche endocrine e immunitarie ripetute in punti temporali specifici.
Sperimentale: Controllo sano (HC)
I partecipanti che non sono positivi all'HIV e non presentano morbilità complesse saranno sottoposti a 2 fattori intrasoggetti di condizione, stress e assenza di stress (ordine di condizione assegnato casualmente e controbilanciato)
Altro: Attività Yale Pain Stress (YPST)
Agli individui della coorte sperimentale verranno programmate 2 sessioni sperimentali a distanza di 1-3 giorni l'una dall'altra. L'esperimento sullo stress YPST include una sessione di stress e assenza di stress (ordine assegnato in modo casuale, controbilanciato tra i soggetti) e prevede più (fino a 3) un numero imprevedibile di prove consecutive di 3 minuti di bagno di ghiaccio (stress) o acqua calda. bagno (senza stress) immersione dell'avambraccio (stress) con valutazioni soggettive, fisiologiche endocrine e immunitarie ripetute in punti temporali specifici.
Sperimentale: Controllo e morbilità complessa (HC+CM)
I partecipanti che non sono positivi all'HIV e presentano morbilità complesse saranno sottoposti a 2 fattori intrasoggetti di condizione, stress e assenza di stress (ordine di condizione assegnato casualmente e controbilanciato)
Altro: Attività Yale Pain Stress (YPST)
Agli individui della coorte sperimentale verranno programmate 2 sessioni sperimentali a distanza di 1-3 giorni l'una dall'altra. L'esperimento sullo stress YPST include una sessione di stress e assenza di stress (ordine assegnato in modo casuale, controbilanciato tra i soggetti) e prevede più (fino a 3) un numero imprevedibile di prove consecutive di 3 minuti di bagno di ghiaccio (stress) o acqua calda. bagno (senza stress) immersione dell'avambraccio (stress) con valutazioni soggettive, fisiologiche endocrine e immunitarie ripetute in punti temporali specifici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento dei livelli di cortisolo
Lasso di tempo: giorno 1 e giorno 3
Variazione media dei livelli di cortisolo (pg/ml) valutata utilizzando prelievi di sangue ripetuti nell'arco di 2 ore in 2 giorni separati per estrarre il plasma per la misurazione del cortisolo utilizzando procedure di analisi RIA standard.
giorno 1 e giorno 3
Variazione dei livelli dell’ormone adrenocorticotropo (ACTH).
Lasso di tempo: giorno 1 e giorno 3
Variazione media dello stress doloroso valutata utilizzando prelievi di sangue ripetuti nell'arco di 2 ore in 2 giorni separati per estrarre il plasma per la misurazione dell'ACTH utilizzando procedure di analisi RIA standard.
giorno 1 e giorno 3
Cambiamento dello stress doloroso
Lasso di tempo: giorno 1 e giorno 3
Variazione media dello stress doloroso valutato utilizzando campioni ripetuti nell'arco di un periodo di 2 ore in 2 giorni separati utilizzando scale analogiche visive (VAS) a 10 punti dove 0 è per niente e 10 è il dolore più avvertito.
giorno 1 e giorno 3

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tolleranza media al dolore comportamentale
Lasso di tempo: giorno 1 o giorno 3
Tempo in secondi in cui la mano rimane immersa in acqua ghiacciata e calda per 3 prove di 3 minuti ciascuna come misura della tolleranza comportamentale al dolore
giorno 1 o giorno 3
Frequenza cardiaca media
Lasso di tempo: giorno 1 e giorno 3
Frequenza cardiaca (bpm) valutata utilizzando campioni ripetuti nell'arco di 2 ore in 2 giorni separati utilizzando un cardiofrequenzimetro standard.
giorno 1 e giorno 3
Pressione arteriosa media (sistolica e diastolica)
Lasso di tempo: giorno 1 e giorno 3
Pressione sanguigna (mmHg), sistolica e diastolica, valutata utilizzando campioni ripetuti nell'arco di 2 ore in 2 giorni separati utilizzando un monitor della pressione sanguigna standard.
giorno 1 e giorno 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yale University

Collaboratori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Rajita Sinha, Ph.D., Yale University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

31 gennaio 2030

Completamento dello studio (Stimato)

31 gennaio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

20 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2000038503
  • 1R01DA061995-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati individuali deidentificati verranno caricati nel repository di dati del National Institute of Mental Health Data Archive (NDA).

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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