Stress och smärta hos människor som lever med hiv (HIV Stress)
23 april 2026 uppdaterad av: Yale University
Stressimmuna mekanismer för människor som lever med HIV, CUD och depression
Detta är en grundläggande mänsklig experimentell studie som använder 4 grupper av individer med och utan hiv och komplexa sjukdomar av cannabisanvändningsstörningar och allvarlig depression som kommer att delta i 2 sessioner av Yale Pain Stress Task (YPST) och uppföljningsfasen för att bedöma droganvändning och humörsymtom.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie syftar till att ta itu med forskningsluckor med hjälp av ett kraftfullt och nytt tvärdiagnostiskt tillvägagångssätt med flera kompletterande tillvägagångssätt för att undersöka den övergripande hypotesen att PLWH+CM uppvisar försämrad stressrelaterad HPA och HPA-immunfunktion på grund av förändringar i epigenetiska mekanismer, och dessa stressar. -relaterade HPA-immuna och relaterade epigenetiska avvikelser förutsäger nöd, begär och missbrukssymptom bakomliggande PLWH komplexa sjukdomar.
Denna hypotes kommer att testas med hjälp av en kombinerad mänsklig experimentell stressutmaningsmetod med prospektiv longitudinell bedömning av daglig ångest och symtom på droganvändning samt bedömning av kronisk stress (C-stress), sociala bestämningsfaktorer för hälsa (SDoH) och motståndskraft vid experimentell kohorter av PLWH med och utan CM och de utan HIV med och utan CM.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
120
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Rachel Hart, MA
- Telefonnummer: 203-737-4791
- E-post: Rachel.hart@yale.edu
Studieorter
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06519
- Rekrytering
- The Yale Stress Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- god hälsa som verifierats genom screeningundersökning
- Kunna läsa engelska och genomföra studieutvärderingar och ge informerat skriftligt och muntligt samtycke. Ytterligare kriterier PLWH
- HIV-1 labbtest positivt
- oupptäckbar virusmängd
- god ART-anslutning
Ytterligare kriterier per grupp:
PLWH +CM:
- CB positiv urintoxikologi
- uppfyller DSM-5-kriterierna för CUD och MDD som bedömts med SCID-I. HC
- HIV-1 test negativt
- urintoxikologi negativ
- inga större medicinska och psykiatriska diagnoser baserade på DSM-V.
Endast PLWH:
- HIV-1-test positivt
- urintoxikologi negativ
- inga större medicinska och psykiatriska diagnoser baserade på DSM-V.
Endast CM:
- HIV-1 test negativt
- urintoxikologi positiv
- uppfyller DSM-5-kriterierna för CUD och MDD som bedömts med SCID-I
Uteslutningskriterier:
- uppfyller primära, nuvarande måttliga och svåra kriterier för andra SUD inklusive kokain, alkohol, opiater, lugnande medel, nikotin
- nuvarande användning eller tidigare historia av kokain- eller opioidmissbruk
- historia av någon psykotisk störning
- nuvarande diagnoser av bipolär sjukdom och PTSD
- psykotisk eller på annat sätt allvarligt psykiatriskt handikappad (d.v.s. självmordsbenägen, mordbenägen, aktuell mani)
- betydande underliggande medicinska tillstånd såsom cerebral, njur-, sköldkörtel- eller hjärtpatologi som skulle störa studiedeltagandet
- läkemedel med känd central effekt på HPA-axeln och cytokiner/immunfunktion
- kvinnor som är gravida, ammar eller de som använder hormonell preventivmedel som påverkar HPA-axelns kortisolsvar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: HIV-positiv (PLWH+)
Deltagare som endast är hiv-positiva kommer att genomgå 2 inom ämnesfaktorerna tillstånd, stress och ingen stress (tillståndsordning slumpmässigt tilldelad och uppvägd)
|
Individer i den experimentella kohorten kommer att schemaläggas för 2 experimentsessioner med 1-3 dagars mellanrum.
YPST-stressexperimentet inkluderar en stress- och ingen-stresssession (ordning slumpmässigt tilldelad, motbalanserad mellan ämnen) och involverar flera (upp till 3) oförutsägbara antal på varandra följande 3-minutersförsök med isbad (stress) eller varm- bad (ingen stress) nedsänkning i underarmen (stress) med subjektiva, fysiologiska endokrina och immunbedömningar upprepade vid angivna tidpunkter.
|
|
Experimentell: HIV-positiv och komplex sjuklighet (PLWH/CM+)
Deltagare som är hiv-positiva med komplexa sjukligheter kommer att genomgå 2 inom ämnesfaktorerna tillstånd, stress och ingen stress (tillståndsordning slumpmässigt tilldelad och balanserad)
|
Individer i den experimentella kohorten kommer att schemaläggas för 2 experimentsessioner med 1-3 dagars mellanrum.
YPST-stressexperimentet inkluderar en stress- och ingen-stresssession (ordning slumpmässigt tilldelad, motbalanserad mellan ämnen) och involverar flera (upp till 3) oförutsägbara antal på varandra följande 3-minutersförsök med isbad (stress) eller varm- bad (ingen stress) nedsänkning i underarmen (stress) med subjektiva, fysiologiska endokrina och immunbedömningar upprepade vid angivna tidpunkter.
|
|
Experimentell: Hälsosam kontroll (HC)
Deltagare som inte är hiv-positiva och inga komplexa sjukdomar kommer att genomgå 2 inom ämnesfaktorer tillstånd, stress och ingen stress (tillståndsordning slumpmässigt tilldelad och balanserad)
|
Individer i den experimentella kohorten kommer att schemaläggas för 2 experimentsessioner med 1-3 dagars mellanrum.
YPST-stressexperimentet inkluderar en stress- och ingen-stresssession (ordning slumpmässigt tilldelad, motbalanserad mellan ämnen) och involverar flera (upp till 3) oförutsägbara antal på varandra följande 3-minutersförsök med isbad (stress) eller varm- bad (ingen stress) nedsänkning i underarmen (stress) med subjektiva, fysiologiska endokrina och immunbedömningar upprepade vid angivna tidpunkter.
|
|
Experimentell: Kontroll och komplex sjuklighet (HC+CM)
Deltagare som inte är hiv-positiva och har komplexa sjukdomar kommer att genomgå 2 inom ämnesfaktorer tillstånd, stress och ingen stress (tillståndsordning slumpmässigt tilldelad och balanserad)
|
Individer i den experimentella kohorten kommer att schemaläggas för 2 experimentsessioner med 1-3 dagars mellanrum.
YPST-stressexperimentet inkluderar en stress- och ingen-stresssession (ordning slumpmässigt tilldelad, motbalanserad mellan ämnen) och involverar flera (upp till 3) oförutsägbara antal på varandra följande 3-minutersförsök med isbad (stress) eller varm- bad (ingen stress) nedsänkning i underarmen (stress) med subjektiva, fysiologiska endokrina och immunbedömningar upprepade vid angivna tidpunkter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i kortisolnivåer
Tidsram: dag 1 och dag 3
|
Genomsnittlig förändring i kortisolnivåer (pg/ml) bedömd med hjälp av upprepad blodprovstagning under 2 timmars period på 2 separata dagar för att extrahera plasma för kortisolmätning med standard RIA-analysprocedurer.
|
dag 1 och dag 3
|
|
Förändring i nivåerna av adrenokortikotropt hormon (ACTH).
Tidsram: dag 1 och dag 3
|
Genomsnittlig förändring i smärtstress bedömd med upprepad blodprovstagning under 2 timmar under 2 separata dagar för att extrahera plasma för ACTH-mätning med standard RIA-analysprocedurer.
|
dag 1 och dag 3
|
|
Förändring i smärtstress
Tidsram: dag 1 och dag 3
|
Genomsnittlig förändring i smärtstress bedömd med upprepad provtagning under 2 timmar under 2 separata dagar med 10-punkts visuella analoga skalor (VAS) där 0 inte alls och 10 är den mest smärta som upplevs.
|
dag 1 och dag 3
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig beteendemässig smärttolerans
Tidsram: dag 1 eller dag 3
|
Tid i sekunder som handen förblir nedsänkt i iskallt och varmt vatten under 3 försök på 3 minuter vardera som ett mått på beteendemässig smärttolerans
|
dag 1 eller dag 3
|
|
Medelpuls
Tidsram: dag 1 och dag 3
|
Hjärtfrekvens (bpm) bedömd med upprepad provtagning under 2 timmar under 2 separata dagar med standardpulsmätare.
|
dag 1 och dag 3
|
|
Genomsnittligt blodtryck (systoliskt och diastoliskt)
Tidsram: dag 1 och dag 3
|
Blodtryck (mmHg), systoliskt och diastoliskt, bedömt med upprepad provtagning under 2 timmar under 2 separata dagar med standard blodtrycksmätare.
|
dag 1 och dag 3
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Rajita Sinha, Ph.D., Yale University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 januari 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
31 januari 2030
Avslutad studie (Beräknad)
31 januari 2030
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 januari 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 januari 2025
Första postat (Faktisk)
20 januari 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2000038503
- 1R01DA061995-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Individuell avidentifierad data kommer att laddas upp till National Institute of Mental Health Data Archive (NDA) datalager.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .