Estrés y dolor en personas que viven con VIH (HIV Stress)
23 de abril de 2026 actualizado por: Yale University
Mecanismos inmunes al estrés para personas que viven con VIH, CUD y depresión
Este es un estudio experimental humano básico que utiliza 4 grupos de personas con y sin VIH y morbilidades complejas del trastorno por consumo de cannabis y depresión mayor que participarán en 2 sesiones de la Yale Pain Stress Task (YPST) y la fase de seguimiento para evaluar el consumo de drogas. y síntomas del estado de ánimo.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio tiene como objetivo abordar las lagunas de la investigación utilizando un enfoque de diagnóstico cruzado potente y novedoso con múltiples enfoques complementarios para examinar la hipótesis general de que las PLWH+CM exhiben deterioro de la función HPA y HPA relacionada con el estrés debido a alteraciones en los mecanismos epigenéticos, y estos estrés Las aberraciones epigenéticas e inmunes a HPA relacionadas predicen síntomas de angustia, ansia y uso de sustancias subyacentes a las morbilidades complejas de las PVVS.
Esta hipótesis se probará utilizando un enfoque combinado de desafío de estrés experimental en humanos con una evaluación longitudinal prospectiva de la angustia diaria y los síntomas del uso de sustancias, así como una evaluación del estrés crónico (estrés C), los determinantes sociales de la salud (SDoH) y la resiliencia en experimentos. cohortes de PLWH con y sin CM y aquellos sin VIH con y sin CM.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Rachel Hart, MA
- Número de teléfono: 203-737-4791
- Correo electrónico: Rachel.hart@yale.edu
Ubicaciones de estudio
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-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
- Reclutamiento
- The Yale Stress Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- buena salud verificada mediante un examen de detección
- Capaz de leer inglés y completar evaluaciones de estudios y proporcionar consentimiento informado por escrito y verbal. Criterios adicionales PLWH
- Prueba de laboratorio VIH-1 positiva
- carga viral indetectable
- buena adherencia al TAR
Criterios adicionales por grupo:
PVVS + CM:
- Toxicología en orina CB positiva
- cumplir con los criterios del DSM-5 para CUD y MDD según lo evaluado mediante SCID-I. HC
- Prueba de VIH-1 negativa
- toxicología urinaria negativa
- sin diagnósticos médicos y psiquiátricos importantes basados en el DSM-V.
Sólo PVVS:
- Prueba VIH-1 positiva
- toxicología urinaria negativa
- sin diagnósticos médicos y psiquiátricos importantes basados en el DSM-V.
Sólo CM:
- Prueba de VIH-1 negativa
- toxicología urinaria positiva
- cumplir con los criterios del DSM-5 para CUD y MDD según lo evaluado mediante SCID-I
Criterios de exclusión:
- Cumple con los criterios primarios, moderados y graves actuales para otros TUS, incluidos cocaína, alcohol, opiáceos, sedantes y nicotina.
- uso actual o antecedentes de trastorno por consumo de cocaína o opioides
- antecedentes de cualquier trastorno psicótico
- Diagnósticos actuales de trastorno bipolar y trastorno de estrés postraumático.
- psicótico o con alguna otra discapacidad psiquiátrica grave (es decir, suicida, homicida, manía actual)
- Condiciones médicas subyacentes importantes, como patología cerebral, renal, tiroidea o cardíaca, que interferirían con la participación en el estudio.
- Medicamentos con efectos centrales conocidos sobre el eje HPA y las citoquinas/función inmune.
- mujeres que están embarazadas, amamantando o que usan anticonceptivos hormonales que afectan las respuestas del cortisol del eje HPA.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: VIH positivo (PLWH+)
Los participantes que sean VIH positivos únicamente se someterán a 2 factores dentro de los sujetos de Condición, Estrés y Sin estrés (orden de condición asignado aleatoriamente y contrapesado)
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Las personas de la cohorte experimental serán programadas para 2 sesiones experimentales con 1 a 3 días de diferencia.
El experimento de estrés de YPST incluye una sesión de estrés y otra de no estrés (orden asignado al azar, contrapesado entre los sujetos) e implica múltiples (hasta 3) números impredecibles de pruebas consecutivas de 3 minutos de baño de hielo (estrés) o baño de agua tibia. baño (sin estrés) inmersión del antebrazo (estrés) con evaluaciones subjetivas, fisiológicas endocrinas e inmunes repetidas en momentos específicos.
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Experimental: VIH positivos y morbilidad compleja (PLWH/CM+)
Los participantes que sean VIH positivos con morbilidades complejas se someterán a 2 factores dentro de los sujetos de Condición, Estrés y Sin estrés (orden de condición asignado aleatoriamente y contrapesado)
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Las personas de la cohorte experimental serán programadas para 2 sesiones experimentales con 1 a 3 días de diferencia.
El experimento de estrés de YPST incluye una sesión de estrés y otra de no estrés (orden asignado al azar, contrapesado entre los sujetos) e implica múltiples (hasta 3) números impredecibles de pruebas consecutivas de 3 minutos de baño de hielo (estrés) o baño de agua tibia. baño (sin estrés) inmersión del antebrazo (estrés) con evaluaciones subjetivas, fisiológicas endocrinas e inmunes repetidas en momentos específicos.
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Experimental: Control saludable (HC)
Los participantes que no sean VIH positivos y que no tengan morbilidades complejas se someterán a 2 factores dentro de los sujetos de Condición, Estrés y Sin estrés (orden de condición asignado aleatoriamente y contrapesado)
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Las personas de la cohorte experimental serán programadas para 2 sesiones experimentales con 1 a 3 días de diferencia.
El experimento de estrés de YPST incluye una sesión de estrés y otra de no estrés (orden asignado al azar, contrapesado entre los sujetos) e implica múltiples (hasta 3) números impredecibles de pruebas consecutivas de 3 minutos de baño de hielo (estrés) o baño de agua tibia. baño (sin estrés) inmersión del antebrazo (estrés) con evaluaciones subjetivas, fisiológicas endocrinas e inmunes repetidas en momentos específicos.
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Experimental: Control y morbilidad compleja (HC+CM)
Los participantes que no sean VIH positivos y tengan morbilidades complejas se someterán a 2 factores dentro de los sujetos de Condición, Estrés y Sin estrés (orden de condición asignado aleatoriamente y contrapesado)
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Las personas de la cohorte experimental serán programadas para 2 sesiones experimentales con 1 a 3 días de diferencia.
El experimento de estrés de YPST incluye una sesión de estrés y otra de no estrés (orden asignado al azar, contrapesado entre los sujetos) e implica múltiples (hasta 3) números impredecibles de pruebas consecutivas de 3 minutos de baño de hielo (estrés) o baño de agua tibia. baño (sin estrés) inmersión del antebrazo (estrés) con evaluaciones subjetivas, fisiológicas endocrinas e inmunes repetidas en momentos específicos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en los niveles de cortisol.
Periodo de tiempo: día 1 y día 3
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Cambio medio en los niveles de cortisol (pg/ml) evaluado mediante muestreos de sangre repetidos durante un período de 2 horas en 2 días separados para extraer plasma para medir el cortisol utilizando procedimientos de ensayo RIA estándar.
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día 1 y día 3
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Cambio en los niveles de hormona adrenocorticotrópica (ACTH)
Periodo de tiempo: día 1 y día 3
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Cambio medio en el estrés por dolor evaluado mediante muestreos de sangre repetidos durante un período de 2 horas en 2 días separados para extraer plasma para medir ACTH utilizando procedimientos de ensayo RIA estándar.
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día 1 y día 3
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Cambio en el estrés del dolor.
Periodo de tiempo: día 1 y día 3
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Cambio medio en el estrés por dolor evaluado mediante muestreo repetido durante un período de 2 horas en 2 días separados utilizando escalas analógicas visuales (EVA) de 10 puntos donde 0 es nada en absoluto y 10 es la mayor cantidad de dolor que se experimenta.
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día 1 y día 3
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tolerancia conductual media al dolor
Periodo de tiempo: día 1 o día 3
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Tiempo en segundos que la mano permanece sumergida en agua helada y tibia durante 3 ensayos de 3 minutos cada uno como medida de tolerancia conductual al dolor.
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día 1 o día 3
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Frecuencia cardíaca media
Periodo de tiempo: día 1 y día 3
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Frecuencia cardíaca (lpm) evaluada mediante muestreo repetido durante un período de 2 horas en 2 días separados utilizando un monitor de frecuencia cardíaca estándar.
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día 1 y día 3
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Presión arterial media (sistólica y diastólica)
Periodo de tiempo: día 1 y día 3
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Presión arterial (mmHg), sistólica y diastólica, evaluada mediante muestreo repetido durante un período de 2 horas en 2 días separados utilizando un monitor de presión arterial estándar.
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día 1 y día 3
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rajita Sinha, Ph.D., Yale University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de enero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de enero de 2030
Finalización del estudio (Estimado)
31 de enero de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
20 de enero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2000038503
- 1R01DA061995-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos individuales no identificados se cargarán en el repositorio de datos del Archivo de Datos del Instituto Nacional de Salud Mental (NDA).
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .