Стресс и боль у людей, живущих с ВИЧ (HIV Stress)
23 апреля 2026 г. обновлено: Yale University
Стрессо-иммунные механизмы у людей, живущих с ВИЧ, ХНЯ и депрессией
Это базовое экспериментальное исследование на людях с участием 4 групп людей с ВИЧ и без него, а также со сложными заболеваниями, связанными с расстройством, вызванным употреблением каннабиса, и большой депрессией, которые примут участие в 2 сеансах Йельского исследования боли и стресса (YPST) и последующем этапе для оценки употребления наркотиков. и симптомы настроения.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование направлено на устранение пробелов в исследованиях с использованием мощного и нового перекрестного диагностического подхода с множеством взаимодополняющих подходов для изучения общей гипотезы о том, что у ЛЖВ + ВМ наблюдаются нарушения связанной со стрессом функции HPA и HPA-иммунной функции из-за изменений в эпигенетических механизмах, и эти стрессовые -связанные с HPA-иммунитетом и связанные с ним эпигенетические аберрации предсказывают дистресс, тягу и симптомы употребления психоактивных веществ, лежащие в основе комплекса заболеваний ЛЖВ.
Эта гипотеза будет проверена с использованием комбинированного экспериментального подхода к стрессу на людях с проспективной продольной оценкой ежедневного дистресса и симптомов употребления психоактивных веществ, а также оценкой хронического стресса (С-стресс), социальных детерминант здоровья (SDoH) и устойчивости в экспериментальных группах. когорты ЛЖВ с ВМ и без него, а также людей без ВИЧ с ВМ и без нее.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
120
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Rachel Hart, MA
- Номер телефона: 203-737-4791
- Электронная почта: Rachel.hart@yale.edu
Места учебы
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06519
- Рекрутинг
- The Yale Stress Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- хорошее здоровье, подтвержденное скрининговым обследованием
- Способен читать по-английски, составлять оценки исследования и предоставлять информированное письменное и устное согласие. Дополнительные критерии ЛЖВ
- Лабораторный тест на ВИЧ-1 положительный
- неопределяемая вирусная нагрузка
- хорошая приверженность АРТ
Дополнительные критерии по группам:
ЛЖВ+СМ:
- CB-положительная токсикология мочи
- соответствуют критериям DSM-5 для CUD и MDD по оценке SCID-I. ХК
- Тест на ВИЧ-1 отрицательный
- токсикология мочи отрицательная
- отсутствие серьезных медицинских и психиатрических диагнозов на основе DSM-V.
Только для ЛЖВ:
- Тест на ВИЧ-1 положительный
- токсикология мочи отрицательная
- отсутствие серьезных медицинских и психиатрических диагнозов на основе DSM-V.
Только СМ:
- Тест на ВИЧ-1 отрицательный
- токсикологический анализ мочи положительный
- соответствуют критериям DSM-5 для CUD и MDD по оценке с помощью SCID-I
Критерии исключения:
- соответствуют первичным, текущим критериям средней и тяжелой степени для других СНН, включая кокаин, алкоголь, опиаты, седативные средства, никотин
- расстройство, связанное с употреблением кокаина или опиоидов в настоящее время или в прошлом;
- любое психотическое расстройство в анамнезе
- текущие диагнозы биполярного расстройства и посттравматического стрессового расстройства
- психотик или иная тяжелая психиатрическая инвалидность (например, суицидальные наклонности, склонность к убийству, текущая мания)
- значительные сопутствующие заболевания, такие как патологии головного мозга, почек, щитовидной железы или сердца, которые могут помешать участию в исследовании
- лекарства с известным центральным действием на ось HPA и цитокины/иммунную функцию
- беременные, кормящие грудью женщины или те, кто использует гормональные противозачаточные средства, влияющие на реакцию кортизола оси HPA.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ВИЧ-положительные (ЛЖВ+)
Только участники, являющиеся ВИЧ-положительными, подвергнутся 2 внутрисубъектным факторам: состояние, стресс и отсутствие стресса (порядок состояний назначается случайным образом и уравновешивается).
|
Лицам из экспериментальной группы будет назначено 2 экспериментальных сеанса с интервалом 1–3 дня.
Стрессовый эксперимент YPST включает сеансы со стрессом и без стресса (порядок назначается случайным образом, уравновешивается между участниками) и включает в себя несколько (до 3) непредсказуемого количества последовательных 3-минутных испытаний ледяной ванны (стресс) или теплой ванны. ванна (без стресса) погружение предплечья (стресс) с субъективными, физиологическими эндокринными и иммунными оценками, повторяемыми в определенные моменты времени.
|
|
Экспериментальный: ВИЧ-положительная и комплексная заболеваемость (ЛЖВ/СМ+)
Участники, являющиеся ВИЧ-положительными и имеющими сложные заболевания, будут подвергнуты 2 внутрисубъектным факторам: состояние, стресс и отсутствие стресса (порядок состояний назначается случайным образом и уравновешивается).
|
Лицам из экспериментальной группы будет назначено 2 экспериментальных сеанса с интервалом 1–3 дня.
Стрессовый эксперимент YPST включает сеансы со стрессом и без стресса (порядок назначается случайным образом, уравновешивается между участниками) и включает в себя несколько (до 3) непредсказуемого количества последовательных 3-минутных испытаний ледяной ванны (стресс) или теплой ванны. ванна (без стресса) погружение предплечья (стресс) с субъективными, физиологическими эндокринными и иммунными оценками, повторяемыми в определенные моменты времени.
|
|
Экспериментальный: Здоровый контроль (HC)
Участники, не являющиеся ВИЧ-положительными и не имеющие сложных заболеваний, будут подвергнуты 2 внутрисубъектным факторам: состояние, стресс и отсутствие стресса (порядок состояний назначается случайным образом и уравновешивается).
|
Лицам из экспериментальной группы будет назначено 2 экспериментальных сеанса с интервалом 1–3 дня.
Стрессовый эксперимент YPST включает сеансы со стрессом и без стресса (порядок назначается случайным образом, уравновешивается между участниками) и включает в себя несколько (до 3) непредсказуемого количества последовательных 3-минутных испытаний ледяной ванны (стресс) или теплой ванны. ванна (без стресса) погружение предплечья (стресс) с субъективными, физиологическими эндокринными и иммунными оценками, повторяемыми в определенные моменты времени.
|
|
Экспериментальный: Контроль и комплексная заболеваемость (HC+CM)
Участники, не являющиеся ВИЧ-положительными и имеющие сложные заболевания, будут подвергнуты 2 внутрисубъектным факторам: состояние, стресс и отсутствие стресса (порядок состояний назначается случайным образом и уравновешивается).
|
Лицам из экспериментальной группы будет назначено 2 экспериментальных сеанса с интервалом 1–3 дня.
Стрессовый эксперимент YPST включает сеансы со стрессом и без стресса (порядок назначается случайным образом, уравновешивается между участниками) и включает в себя несколько (до 3) непредсказуемого количества последовательных 3-минутных испытаний ледяной ванны (стресс) или теплой ванны. ванна (без стресса) погружение предплечья (стресс) с субъективными, физиологическими эндокринными и иммунными оценками, повторяемыми в определенные моменты времени.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня кортизола
Временное ограничение: день 1 и день 3
|
Среднее изменение уровней кортизола (пг/мл) оценивали с использованием повторных заборов крови в течение 2 часов в течение 2 отдельных дней для извлечения плазмы для измерения кортизола с использованием стандартных процедур анализа РИА.
|
день 1 и день 3
|
|
Изменение уровня адренокортикотропного гормона (АКТГ)
Временное ограничение: день 1 и день 3
|
Среднее изменение болевого стресса оценивали с использованием повторных заборов крови в течение 2 часов в течение 2 отдельных дней для извлечения плазмы для измерения АКТГ с использованием стандартных процедур анализа РИА.
|
день 1 и день 3
|
|
Изменение болевого стресса
Временное ограничение: день 1 и день 3
|
Среднее изменение болевого стресса оценивалось с использованием повторных выборок в течение 2 часов в течение 2 отдельных дней с использованием 10-балльной визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), где 0 означает полное отсутствие боли, а 10 — наибольшая интенсивность боли.
|
день 1 и день 3
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средняя поведенческая толерантность к боли
Временное ограничение: день 1 или день 3
|
Время в секундах, в течение которого рука остается погруженной в ледяную и теплую воду в течение 3 попыток по 3 минуты каждая, как мера поведенческой толерантности к боли.
|
день 1 или день 3
|
|
Средняя частота сердечных сокращений
Временное ограничение: день 1 и день 3
|
Частота сердечных сокращений (уд/мин) оценивалась с использованием повторных отборов проб в течение 2 часов в течение 2 отдельных дней с использованием стандартного монитора сердечного ритма.
|
день 1 и день 3
|
|
Среднее артериальное давление (систолическое и диастолическое)
Временное ограничение: день 1 и день 3
|
Кровяное давление (мм рт.ст.), систолическое и диастолическое, оценивалось с использованием повторных отборов проб в течение 2 часов в течение 2 отдельных дней с использованием стандартного тонометра.
|
день 1 и день 3
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Rajita Sinha, Ph.D., Yale University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 января 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 января 2030 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 января 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 января 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 января 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 января 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2000038503
- 1R01DA061995-01 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Индивидуальные обезличенные данные будут загружены в хранилище данных Национального института психического здоровья (NDA).
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .