Évaluation de la symétrie faciale après un lambeau libre de péroné fixé dans une position prothétique favorable par rapport à la position limite inférieure pour la reconstruction mandibulaire
Évaluation de la symétrie faciale à la suite du volet sans péroné fixé dans une position prothétiquement favorable par rapport à la position de la frontière inférieure pour la reconstruction mandibulaire: un essai contrôlé randomisé.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude vise à évaluer les résultats de symétrie faciale après reconstruction mandibulaire par lambeaux libres de péroné, en comparant deux techniques de fixation : la position prothétiquement favorable (niveau alvéolaire) et la position conventionnelle (niveau du bord inférieur).
Conception:
Un essai contrôlé randomisé avec des groupes parallèles et un rapport d'allocation 1: 1. L'étude évaluera la symétrie faciale et la satisfaction des patients sur 12 mois après la chirurgie.
Population:
Patients nécessitant une reconstruction mandibulaire en raison de conditions telles que des tumeurs, un traumatisme ou une ostéomyélite, avec des défauts mandibulaires supérieurs à 9 cm.
Interventions:
Groupe 1: Volet sans péroné fixé au niveau alvéolaire (position prothétiquement favorable).
Groupe 2 : Lambeau libre de péroné fixé au niveau du bord inférieur (position conventionnelle).
Paramètre:
Département de chirurgie orale et maxillo-faciale, Faculté de dentisterie, Université du Caire.
Durée:
Suivi sur 12 mois après l'opération, avec des points de collecte de données clés au départ, 3 jours, 1 semaine, 1 mois, 6 mois et 12 mois après l'opération.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mohamed Ibrahim Sakr, MSc Oral&Maxillofacial Surgery
- Numéro de téléphone: +201097891973
- E-mail: mohamedsakr@dentistry.cu.edu.eg
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Adel Hamdy Abou Elfetouh, ProfOral&Maxillofacial Surgery
- Numéro de téléphone: +20 10 18871899
- E-mail: a.abouelfetouh@dentistry.cu.edu.eg
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte, 11553
- Recrutement
- Oral & Maxillofacial department - Faculty of Dentistry - Cairo University.
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Patient nécessitant une résection mandibulaire en raison d'une tumeur, d'un traumatisme, d'une ostéomyélite ou d'une ostéoradionécrose.
- Patient présentant un défaut mandibulaire > 9 cm.
Critères d'exclusion:
- Les patients atteints d'état systémique contrecarrant avec la procédure chirurgicale.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Reconstruction mandibulaire avec lambeau sans péroné fixé au niveau de la frontière inférieure.
Fixation du péroné dans le niveau de bordure inférieure (position conventionnelle).
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technique chirurgicale utilisée en chirurgie reconstructive où un segment de l'os du péroné, ainsi que ses vaisseaux sanguins, est prélevé dans le bas de la jambe et transplanté pour reconstruire les défauts de la mandibule en raison de sa longueur, de sa résistance et de sa capacité à supporter des implants dentaires. Les vaisseaux sanguins sont reliés aux vaisseaux voisins sur le site de reconstruction pour assurer la survie et l'intégration de l'os. La procédure est très polyvalente et souvent appelée «l'étalon-or» de la reconstruction mandibulaire. |
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Comparateur actif: Reconstruction mandibulaire avec lambeau libre de péroné fixé au niveau alvéolaire.
Fixation du péroné au niveau alvéolaire (position prothétiquement favorable) quittant 15-17 mm jusqu'à les dents opposées.
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technique chirurgicale utilisée en chirurgie reconstructive où un segment de l'os du péroné, ainsi que ses vaisseaux sanguins, est prélevé dans le bas de la jambe et transplanté pour reconstruire les défauts de la mandibule en raison de sa longueur, de sa résistance et de sa capacité à supporter des implants dentaires. Les vaisseaux sanguins sont reliés aux vaisseaux voisins sur le site de reconstruction pour assurer la survie et l'intégration de l'os. La procédure est très polyvalente et souvent appelée «l'étalon-or» de la reconstruction mandibulaire. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Symétrie faciale
Délai: 6-12 mois
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Outil : Scan de visage en stéréophotogrammétrie 3D.
Unité : RMSD : écart quadratique moyen (millimètres).
Méthode : superposition des cartes de couleurs du scan du visage sur le logiciel MIMICS (Interactive Medical Image Control System) de Materialise.
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6-12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Satisfaction des patients.
Délai: 6-12 mois
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Outil : Questionnaire (Échelle visuelle analogique) Unité : Échelle (1-10)
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6-12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- OMFS 3-3-60
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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