Bedömning av ansiktssymmetri efter Fibula Free Flap Fixated in a Protetiskt gynnsam position jämfört med den underordnade gränspositionen för mandibulär återuppbyggnad
Bedömning av ansiktssymmetri efter fibula fri flik fixerad i en protetiskt gynnsam position kontra den sämre gränspositionen för underkäksrekonstruktion: ett randomiserat kontrollerat försök.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien syftar till att utvärdera ansiktssymmetriresultat efter mandibulär rekonstruktion med användning av fibula-fria flikar, och jämföra två fixeringstekniker: den protetiskt gynnsamma positionen (alveolär nivå) och den konventionella positionen (inferior kantnivå).
Design:
En randomiserad kontrollerad studie med parallella grupper och ett tilldelningsfördelning på 1: 1. Studien kommer att utvärdera ansiktssymmetri och patienttillfredsställelse under 12 månader efter operationen.
Befolkning:
Patienter som kräver mandibulär rekonstruktion på grund av tillstånd som tumörer, trauma eller osteomyelit, med mandibulära defekter större än 9 cm.
Interventioner:
Grupp 1: Fibula Free Flap fixerad på alveolär nivå (protetiskt gynnsam position).
Grupp 2: Fibula Free Flap fixerad på den underordnade gränsnivån (konventionell position).
Miljö:
Oral och Maxillofacial Surgery Department, fakulteten för tandvård, Kairo University.
Varaktighet:
Uppföljning under 12 månader efter operationen, med viktiga insamlingspunkter för data vid baslinjen, 3 dagar, 1 vecka, 1 månad, 6 månader och 12 månader postoperativt.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Mohamed Ibrahim Sakr, MSc Oral&Maxillofacial Surgery
- Telefonnummer: +201097891973
- E-post: mohamedsakr@dentistry.cu.edu.eg
Studera Kontakt Backup
- Namn: Adel Hamdy Abou Elfetouh, ProfOral&Maxillofacial Surgery
- Telefonnummer: +20 10 18871899
- E-post: a.abouelfetouh@dentistry.cu.edu.eg
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten, 11553
- Rekrytering
- Oral & Maxillofacial department - Faculty of Dentistry - Cairo University.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Patient som kräver mandibular resektion på grund av tumör, trauma, osteomyelit eller osteoradionekros.
- Patient med underkäksdefekt >9 cm.
Uteslutningskriterier:
- Patienter med systemiskt tillstånd som motverkar med det kirurgiska ingreppet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Käkrekonstruktion med fibulafri flik fixerad i inferior kantnivå.
Fixering av fibulan i den underordnade gränsnivån (konventionell position).
|
Kirurgisk teknik som används i rekonstruktiv kirurgi där ett segment av fibulabenet, tillsammans med dess blodkärl, är hämtad från underbenet och transplanteras för att rekonstruera defekter i mandible på grund av dess längd, styrka och förmåga att stödja tandimplantat. Blodkärlen är anslutna till närliggande kärl på rekonstruktionsstället för att säkerställa benets överlevnad och integration. Proceduren är mycket mångsidig och kallas ofta för "guldstandarden" för rekonstruktion av underkäken. |
|
Aktiv komparator: Mandibular rekonstruktion med fibulafri klaff fixerad i alveolär nivå.
Fixering av fibula i alveolär nivå (protetiskt gynnsamt läge) lämnar 15-17 mm till de motsatta tänderna.
|
Kirurgisk teknik som används i rekonstruktiv kirurgi där ett segment av fibulabenet, tillsammans med dess blodkärl, är hämtad från underbenet och transplanteras för att rekonstruera defekter i mandible på grund av dess längd, styrka och förmåga att stödja tandimplantat. Blodkärlen är anslutna till närliggande kärl på rekonstruktionsstället för att säkerställa benets överlevnad och integration. Proceduren är mycket mångsidig och kallas ofta för "guldstandarden" för rekonstruktion av underkäken. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ansiktssymmetri
Tidsram: 6-12 månader
|
Verktyg: 3D stereofotogrammetri ansiktsskanning.
Enhet: RMSD: Root Mean Square avvikelse (millimeter).
Metod: Överlagring av Face Scan Color Maps på Materialises Interactive Medical Image Control System (MIMICS) -programvara.
|
6-12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientnöjdhet.
Tidsram: 6-12 månader
|
Verktyg: QuestionNare (Visual Analoge Scale) Enhet: Scale (1-10)
|
6-12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- OMFS 3-3-60
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .