Avaliação da simetria facial após retalho livre de fíbula fixado em uma posição proteticamente favorável versus posição da borda inferior para reconstrução mandibular
Avaliação da simetria facial após retalho livre de fíbula fixado em uma posição proteticamente favorável versus posição da borda inferior para reconstrução mandibular: um ensaio clínico randomizado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo tem como objetivo avaliar os resultados da simetria facial após reconstrução mandibular com retalhos livres de fíbula, comparando duas técnicas de fixação: a posição proteticamente favorável (nível alveolar) e a posição convencional (nível da borda inferior).
Projeto:
Um estudo controlado randomizado com grupos paralelos e uma taxa de alocação de 1: 1. O estudo avaliará a simetria facial e a satisfação do paciente em mais de 12 meses após a cirurgia.
População:
Pacientes que necessitam de reconstrução mandibular devido a condições como tumores, trauma ou osteomielite, com defeitos mandibulares superiores a 9 cm.
Intervenções:
Grupo 1: retalho livre de fíbula fixado no nível alveolar (posição protéticamente favorável).
Grupo 2: retalho livre de fíbula fixado no nível inferior da borda (posição convencional).
Contexto:
Departamento de Cirurgia Oral e Maxilofacial, Faculdade de Odontologia, Universidade do Cairo.
Duração:
Acompanhamento mais de 12 meses após a cirurgia, com os principais pontos de coleta de dados na linha de base, 3 dias, 1 semana, 1 mês, 6 meses e 12 meses no pós-operatório.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mohamed Ibrahim Sakr, MSc Oral&Maxillofacial Surgery
- Número de telefone: +201097891973
- E-mail: mohamedsakr@dentistry.cu.edu.eg
Estude backup de contato
- Nome: Adel Hamdy Abou Elfetouh, ProfOral&Maxillofacial Surgery
- Número de telefone: +20 10 18871899
- E-mail: a.abouelfetouh@dentistry.cu.edu.eg
Locais de estudo
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Cairo, Egito, 11553
- Recrutamento
- Oral & Maxillofacial department - Faculty of Dentistry - Cairo University.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Paciente que necessita de ressecção mandibular devido a tumor, trauma, osteomielite ou osteorradionecrose.
- Paciente com defeito mandibular >9 cm.
Critérios de exclusão:
- Pacientes com condição sistêmica combater o procedimento cirúrgico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Reconstrução mandibular com retalho livre de fíbula fixado no nível da borda inferior.
Fixação da fíbula no nível da borda inferior (posição convencional).
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Técnica cirúrgica usada na cirurgia reconstrutiva, onde um segmento do osso da fíbula, juntamente com seus vasos sanguíneos, é retirado da perna e transplantado para reconstruir defeitos na mandíbula devido ao seu comprimento, força e capacidade de apoiar implantes dentários. Os vasos sanguíneos estão conectados a navios próximos no local de reconstrução para garantir a sobrevivência e a integração do osso. O procedimento é altamente versátil e muitas vezes referido como o “padrão ouro” para reconstrução mandibular. |
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Comparador Ativo: Reconstrução mandibular com retalho livre de fíbula fixado no nível alveolar.
Fixação da fíbula no nível alveolar (posição protéticamente favorável) deixando 15-17mm até os dentes opostos.
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Técnica cirúrgica usada na cirurgia reconstrutiva, onde um segmento do osso da fíbula, juntamente com seus vasos sanguíneos, é retirado da perna e transplantado para reconstruir defeitos na mandíbula devido ao seu comprimento, força e capacidade de apoiar implantes dentários. Os vasos sanguíneos estão conectados a navios próximos no local de reconstrução para garantir a sobrevivência e a integração do osso. O procedimento é altamente versátil e muitas vezes referido como o “padrão ouro” para reconstrução mandibular. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Simetria facial
Prazo: 6-12 meses
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Ferramenta: estereofotogrametria 3D Scan.
Unidade: RMSD: desvio quadrado médio da raiz (milímetros).
Método: Sobreposição dos mapas de cores da varredura de face no software interativo do Sistema de Controle de Imagens Médicas (MIMICS) da Materialize.
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6-12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Satisfação do paciente.
Prazo: 6-12 meses
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Ferramenta: Questionário (Escala visual analógica) Unidade: Escala (1-10)
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6-12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- OMFS 3-3-60
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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