Evaluación de la simetría facial después del colgajo libre del peroné fijado en una posición protésicamente favorable frente a la posición del borde inferior para la reconstrucción mandibular
Evaluación de la simetría facial después del colgajo libre de peroné fijado en una posición prótesis favorable versus la posición del borde inferior para la reconstrucción mandibular: un ensayo controlado aleatorio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio tiene como objetivo evaluar los resultados de la simetría facial después de la reconstrucción mandibular utilizando colgajos libres de peroné, comparando dos técnicas de fijación: la posición protésicamente favorable (nivel alveolar) y la posición convencional (nivel del borde inferior).
Diseño:
Un ensayo controlado aleatorio con grupos paralelos y una relación de asignación 1: 1. El estudio evaluará la simetría facial y la satisfacción del paciente durante 12 meses después de la cirugía.
Población:
Los pacientes que requieren reconstrucción mandibular debido a afecciones como tumores, trauma o osteomielitis, con defectos mandibulares superiores a 9 cm.
Intervenciones:
Grupo 1: Fibule Free Flap fijado a nivel alveolar (posición prótesis favorable).
Grupo 2: Fibule Free Flap fijado en el nivel de borde inferior (posición convencional).
Configuración:
Departamento de Cirugía Oral y Maxilofacial, Facultad de Odontología, Universidad de El Cairo.
Duración:
Seguimiento durante 12 meses después de la cirugía, con puntos clave de recopilación de datos al inicio, 3 días, 1 semana, 1 mes, 6 meses y 12 meses después de la operación.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mohamed Ibrahim Sakr, MSc Oral&Maxillofacial Surgery
- Número de teléfono: +201097891973
- Correo electrónico: mohamedsakr@dentistry.cu.edu.eg
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Adel Hamdy Abou Elfetouh, ProfOral&Maxillofacial Surgery
- Número de teléfono: +20 10 18871899
- Correo electrónico: a.abouelfetouh@dentistry.cu.edu.eg
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto, 11553
- Reclutamiento
- Oral & Maxillofacial department - Faculty of Dentistry - Cairo University.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente que requiere resección mandibular por tumor, traumatismo, osteomielitis u osteorradionecrosis.
- Paciente con defecto mandibular >9 cm.
Criterios de exclusión:
- Pacientes con afección sistémica que contrarresta con el procedimiento quirúrgico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Reconstrucción mandibular con colgajo libre de peroné fijado a nivel del borde inferior.
Fijación del peroné en el nivel de borde inferior (posición convencional).
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Técnica quirúrgica utilizada en cirugía reconstructiva donde se toma un segmento del hueso del peroné, junto con sus vasos sanguíneos, de la parte inferior de la pierna y se trasplanta para reconstruir defectos en la mandíbula debido a su longitud, resistencia y capacidad para soportar implantes dentales. Los vasos sanguíneos están conectados a los vasos cercanos en el sitio de reconstrucción para garantizar la supervivencia e integración del hueso. El procedimiento es muy versátil y a menudo se lo denomina el "estándar de oro" para la reconstrucción mandibular. |
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Comparador activo: Reconstrucción mandibular con aleta libre de peroné fijada en el nivel alveolar.
Fijación del peroné a nivel alveolar (posición protésicamente favorable) dejando 15-17mm hasta los dientes antagonistas.
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Técnica quirúrgica utilizada en cirugía reconstructiva donde se toma un segmento del hueso del peroné, junto con sus vasos sanguíneos, de la parte inferior de la pierna y se trasplanta para reconstruir defectos en la mandíbula debido a su longitud, resistencia y capacidad para soportar implantes dentales. Los vasos sanguíneos están conectados a los vasos cercanos en el sitio de reconstrucción para garantizar la supervivencia e integración del hueso. El procedimiento es muy versátil y a menudo se lo denomina el "estándar de oro" para la reconstrucción mandibular. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Simetría facial
Periodo de tiempo: 6-12 meses
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Herramienta: Escaneo facial por estereofotogrametría 3D.
Unidad: RMSD: raíz de la desviación cuadrática media (Milímetros).
Método: superposición de los mapas de color del escaneo facial en el software del Sistema interactivo de control de imágenes médicas (MIMICS) de Materialise.
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6-12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Satisfacción del paciente.
Periodo de tiempo: 6-12 meses
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Herramienta: Cuestionario (Escala visual analógica) Unidad: Escala (1-10)
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6-12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Palabras clave
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- OMFS 3-3-60
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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