Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af ansigtssymmetri efter fibulafri flap fikseret i en protetisk gunstig position versus den ringere grænseposition for mandibulær rekonstruktion

26. februar 2025 opdateret af: Mohamed Ibrahim Ahmed Sakr, Cairo University

Vurdering af ansigtssymmetri efter fibulafri klap fikseret i en protetisk gunstig position mod den underordnede grænseposition til mandibulær rekonstruktion: et randomiseret kontrolleret forsøg.

Undersøgelsen har til formål at evaluere ansigtssymmetriresultater efter mandibulær rekonstruktion ved hjælp af fibula-frie flapper, ved at sammenligne to fikseringsteknikker: den protetisk gunstige position (alveolært niveau) og den konventionelle position (inferior grænseniveau).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen har til formål at evaluere ansigtssymmetriresultater efter mandibulær rekonstruktion ved hjælp af fibula-frie flapper, ved at sammenligne to fikseringsteknikker: den protetisk gunstige position (alveolært niveau) og den konventionelle position (inferior grænseniveau).

Design:

Et randomiseret kontrolleret forsøg med parallelle grupper og et 1: 1 -allokeringsforhold. Undersøgelsen vil vurdere ansigtssymmetri og patienttilfredshed over 12 måneder efter operationen.

Befolkning:

Patienter, der kræver mandibulær rekonstruktion på grund af tilstande som tumorer, traumer eller osteomyelitis, med mandibulære defekter over 9 cm.

Interventioner:

Gruppe 1: Fibula -fri klap fikseret på det alveolære niveau (protetisk gunstig position).

Gruppe 2: Fibula-fri flap fikseret på det nederste kantniveau (konventionel position).

Indstilling:

Oral og maxillofacial kirurgi afdeling, fakultet for tandlæge, Cairo University.

Varighed:

Opfølgning over 12 måneder efter operationen med vigtige dataindsamlingspunkter ved baseline, 3 dage, 1 uge, 1 måned, 6 måneder og 12 måneder postoperativt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

26

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten, 11553
        • Rekruttering
        • Oral & Maxillofacial department - Faculty of Dentistry - Cairo University.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient, der kræver mandibulær resektion på grund af tumor, traume, osteomyelitis eller osteoradionecrosis.
  • Patient med mandibular defekt >9 cm.

Ekskluderingskriterier:

- Patienter med systemisk tilstand modvirker den kirurgiske procedure.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Mandibulær rekonstruktion med fibula -fri klap fikseret i underordnet grænse niveau.
Fibula fiksering i inferior grænseniveau (konventionel position).
Procedure: Fibula -fri klap

Kirurgisk teknik anvendt i rekonstruktiv kirurgi, hvor et segment af fibula -knoglen sammen med dens blodkar er taget fra underbenet og transplanteret til at rekonstruere defekter i mandibelen på grund af dens længde, styrke og evne til at understøtte tandimplantater.

Blodkarene er forbundet til nærliggende fartøjer på genopbygningsstedet for at sikre knogles overlevelse og integration.

Proceduren er meget alsidig og ofte omtalt som "guldstandarden" for mandibular rekonstruktion.
Aktiv komparator: Mandibulær rekonstruktion med fibula -fri klap fikseret på det alveolære niveau.
Fibula fiksering i alveolært niveau (protetisk gunstig position) efterlader 15-17 mm til de modstående tænder.
Procedure: Fibula -fri klap

Kirurgisk teknik anvendt i rekonstruktiv kirurgi, hvor et segment af fibula -knoglen sammen med dens blodkar er taget fra underbenet og transplanteret til at rekonstruere defekter i mandibelen på grund af dens længde, styrke og evne til at understøtte tandimplantater.

Blodkarene er forbundet til nærliggende fartøjer på genopbygningsstedet for at sikre knogles overlevelse og integration.

Proceduren er meget alsidig og ofte omtalt som "guldstandarden" for mandibular rekonstruktion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ansigts symmetri
Tidsramme: 6-12 måneder
Værktøj: 3D Stereofotogrammetri ansigtsscanning. Enhed: RMSD: gennemsnitlig kvadratafvigelse (millimeter). Metode: overlejring af ansigtsscanningsfarvekortene på Materialises Interactive Medical Image Control System (MIMICS) software.
6-12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienttilfredshed.
Tidsramme: 6-12 måneder
Værktøj: Spørgeskema (visuel analog skala) Enhed: skala (1-10)
6-12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cairo University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • OMFS 3-3-60

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fibula -fri klap

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner