Beoordeling van gezichtssymmetrie na fibula -vrije klep gefixeerd in een protheses gunstige positie versus de inferieure grenspositie voor mandibulaire reconstructie
Beoordeling van gezichtssymmetrie na fibula-vrije flap gefixeerd in een prothetisch gunstige positie versus de inferieure grenspositie voor mandibulaire reconstructie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie beoogt de resultaten van het gezichtssymmetrie te evalueren na mandibulaire reconstructie met behulp van fibula -vrije flappen, waarbij twee fixatietechnieken worden vergeleken: de prothetisch gunstige positie (alveolair niveau) en de conventionele positie (inferieure grensniveau).
Ontwerp:
Een gerandomiseerde gecontroleerde studie met parallelle groepen en een toewijzingsratio van 1:1. Het onderzoek zal de gezichtssymmetrie en de patiënttevredenheid beoordelen gedurende twaalf maanden na de operatie.
Bevolking:
Patiënten die mandibulaire reconstructie nodig hebben als gevolg van aandoeningen zoals tumoren, trauma of osteomyelitis, met mandibulaire defecten groter dan 9 cm.
Interventies:
Groep 1: Kuitbeenvrije flap gefixeerd op alveolair niveau (prothetisch gunstige positie).
Groep 2: Fibula -vrije flap gefixeerd op het inferieure grensniveau (conventionele positie).
Instelling:
Orale en maxillofaciale chirurgie Afdeling, Faculteit der tandheelkunde, Universiteit van Caïro.
Duur:
Follow-up gedurende 12 maanden na de operatie, met belangrijke gegevensverzamelingspunten bij aanvang, 3 dagen, 1 week, 1 maand, 6 maanden en 12 maanden postoperatief.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Mohamed Ibrahim Sakr, MSc Oral&Maxillofacial Surgery
- Telefoonnummer: +201097891973
- E-mail: mohamedsakr@dentistry.cu.edu.eg
Studie Contact Back-up
- Naam: Adel Hamdy Abou Elfetouh, ProfOral&Maxillofacial Surgery
- Telefoonnummer: +20 10 18871899
- E-mail: a.abouelfetouh@dentistry.cu.edu.eg
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte, 11553
- Werving
- Oral & Maxillofacial department - Faculty of Dentistry - Cairo University.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt die mandibulaire resectie nodig heeft als gevolg van tumor, trauma, osteomyelitis of osteoradionecrose.
- Patiënt met mandibulaire defect >9 cm.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een systemische aandoening die de chirurgische ingreep tegenwerkt.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Mandibulaire reconstructie met fibula -vrije flap gefixeerd in inferieur grensniveau.
Fixatie van de fibula in het onderste grensniveau (conventionele positie).
|
Chirurgische techniek die wordt gebruikt bij de reconstructieve chirurgie waarbij een segment van het fibula -bot, samen met zijn bloedvaten, uit het onderbeen wordt gehaald en getransplanteerd om defecten in de onderkaak te reconstrueren vanwege de lengte, sterkte en het vermogen om tandheelkundige implantaten te ondersteunen. De bloedvaten zijn verbonden met nabijgelegen schepen op de wederopbouwplaats om de overleving en integratie van het bot te waarborgen. De procedure is zeer veelzijdig en wordt vaak de "gouden standaard" genoemd voor mandibulaire wederopbouw. |
|
Actieve vergelijker: Mandibulaire reconstructie met fibula -vrije klep gefixeerd in het alveolaire niveau.
Fixatie van de fibula in het alveolaire niveau (prothetisch gunstige positie) die 15-17 mm tot de tegenovergestelde tanden achterblijft.
|
Chirurgische techniek die wordt gebruikt bij de reconstructieve chirurgie waarbij een segment van het fibula -bot, samen met zijn bloedvaten, uit het onderbeen wordt gehaald en getransplanteerd om defecten in de onderkaak te reconstrueren vanwege de lengte, sterkte en het vermogen om tandheelkundige implantaten te ondersteunen. De bloedvaten zijn verbonden met nabijgelegen schepen op de wederopbouwplaats om de overleving en integratie van het bot te waarborgen. De procedure is zeer veelzijdig en wordt vaak de "gouden standaard" genoemd voor mandibulaire wederopbouw. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gezichtssymmetrie
Tijdsspanne: 6-12 maanden
|
Gereedschap: 3D-stereofotogrammetrie-gezichtsscan.
Eenheid: RMSD: wortelgemiddelde kwadratische afwijking (millimeter).
Methode: superpositie van de kleurenkaarten van de gezichtsscan op de Interactive Medical Image Control System (MIMICS)-software van Materialise.
|
6-12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiënttevredenheid.
Tijdsspanne: 6-12 maanden
|
Hulpmiddel: Vragenlijst (Visueel analoge schaal) Eenheid: Schaal (1-10)
|
6-12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- OMFS 3-3-60
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .