Оценка симметрии лица после лечения колючей кости.
Оценка симметрии лица после фиксации свободного лоскута малоберцовой кости в протезно выгодном положении по сравнению с положением нижней границы при реконструкции нижней челюсти: рандомизированное контролируемое исследование.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель исследования — оценить результаты симметрии лица после реконструкции нижней челюсти с использованием свободных лоскутов малоберцовой кости, сравнивая два метода фиксации: протезно-выгодное положение (альвеолярный уровень) и традиционное положение (уровень нижнего края).
Дизайн:
Рандомизированное контролируемое исследование с параллельными группами и коэффициент распределения 1: 1. Исследование оценит симметрию лица и удовлетворенность пациентов в течение 12 месяцев после операции.
Население:
Пациенты, нуждающиеся в реконструкции нижней челюсти из-за таких состояний, как опухоли, травмы или остеомиелит, с дефектами нижней челюсти более 9 см.
Вмешательства:
Группа 1: Без информации, зацикленная на альвеолярном уровне (протетически благоприятное положение).
Группа 2: Без инфекции, зацикленная на нижнем уровне границы (обычное положение).
Параметр:
Отдел пероральной и челюстной хирургии, факультет стоматологии, Каирский университет.
Продолжительность:
Наблюдение в течение 12 месяцев после операции с ключевыми точками сбора данных на исходном уровне, через 3 дня, 1 неделю, 1 месяц, 6 месяцев и 12 месяцев после операции.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Mohamed Ibrahim Sakr, MSc Oral&Maxillofacial Surgery
- Номер телефона: +201097891973
- Электронная почта: mohamedsakr@dentistry.cu.edu.eg
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Adel Hamdy Abou Elfetouh, ProfOral&Maxillofacial Surgery
- Номер телефона: +20 10 18871899
- Электронная почта: a.abouelfetouh@dentistry.cu.edu.eg
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет, 11553
- Рекрутинг
- Oral & Maxillofacial department - Faculty of Dentistry - Cairo University.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациент, которому требуется резекция нижней челюсти из -за опухоли, травмы, остеомиелита или остеорадионекроза.
- Пациент с дефектом нижней челюсти> 9 см.
Критерии исключения:
- Пациенты с системными заболеваниями, противодействующими хирургической процедуре.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Реконструкция нижней челюсти с бездонными лоскутами, зацикленной на нижнем уровне границы.
Фиксация малоберцовой кости на уровне нижнего края (условное положение).
|
хирургический метод, используемый в реконструктивной хирургии, при котором сегмент малоберцовой кости вместе с кровеносными сосудами извлекается из голени и трансплантируется для восстановления дефектов нижней челюсти благодаря ее длине, прочности и способности поддерживать зубные имплантаты. Кровеносные сосуды соединяются с близлежащими сосудами в месте реконструкции, чтобы обеспечить выживание и интеграцию кости. Процедура очень универсальна и часто называется «золотым стандартом» для реконструкции нижней челюсти. |
|
Активный компаратор: Реконструкция нижней челюсти с неверным лоскутом, фиксированным на альвеолярном уровне.
Фиксация малоберцовой кости на альвеолярном уровне (протетически благоприятное положение) оставляя 15-17 мм до противоположных зубов.
|
хирургический метод, используемый в реконструктивной хирургии, при котором сегмент малоберцовой кости вместе с кровеносными сосудами извлекается из голени и трансплантируется для восстановления дефектов нижней челюсти благодаря ее длине, прочности и способности поддерживать зубные имплантаты. Кровеносные сосуды соединяются с близлежащими сосудами в месте реконструкции, чтобы обеспечить выживание и интеграцию кости. Процедура очень универсальна и часто называется «золотым стандартом» для реконструкции нижней челюсти. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Симметрия лица
Временное ограничение: 6-12 месяцев
|
Инструмент: 3D стереофотограмметрия сканирование лица.
Блок: RMSD: среднее квадратное отклонение корня (миллиметры).
Метод: наложение цветных карт сканирования лица на программном обеспечении интерактивной системы управления медицинским изображением Materialize (MIMICS).
|
6-12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность пациентов.
Временное ограничение: 6-12 месяцев
|
Инструмент: Анкета (Визуальная аналоговая шкала) Единица измерения: Шкала (1-10)
|
6-12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- OMFS 3-3-60
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .