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Valutazione della simmetria facciale a seguito di un lembo libero di fibula fissata in una posizione protesicamente favorevole rispetto alla posizione di bordo inferiore per la ricostruzione mandibolare

26 febbraio 2025 aggiornato da: Mohamed Ibrahim Ahmed Sakr, Cairo University

Valutazione della simmetria facciale a seguito di un lembo libero di fibula fissata in una posizione protesicamente favorevole rispetto alla posizione di bordo inferiore per la ricostruzione mandibolare: uno studio randomizzato controllato.

Lo studio si propone di valutare i risultati della simmetria facciale dopo la ricostruzione mandibolare utilizzando lembi liberi di perone, confrontando due tecniche di fissazione: la posizione protesicamente favorevole (livello alveolare) e la posizione convenzionale (livello del bordo inferiore).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio mira a valutare i risultati della simmetria facciale dopo la ricostruzione mandibolare usando le alette prive di fibula, confrontando due tecniche di fissazione: la posizione protesticamente favorevole (livello alveolare) e la posizione convenzionale (livello di bordo inferiore).

Progetto:

Uno studio randomizzato e controllato con gruppi paralleli e un rapporto di allocazione 1:1. Lo studio valuterà la simmetria facciale e la soddisfazione del paziente nell'arco di 12 mesi dopo l'intervento chirurgico.

Popolazione:

Pazienti che richiedono ricostruzione mandibolare dovuta a condizioni come tumori, traumi o osteomielite, con difetti mandibolari superiori a 9 cm.

Interventi:

Gruppo 1: lembo senza fibula fissata a livello alveolare (posizione protesticamente favorevole).

Gruppo 2: lembo libero di perone fissato a livello del bordo inferiore (posizione convenzionale).

Collocamento:

Dipartimento di chirurgia orale e maxillofacciale, Facoltà di Odontoiatria, Università del Cairo.

Durata:

Follow-up per 12 mesi dopo l'intervento chirurgico, con punti chiave di raccolta dei dati al basale, 3 giorni, 1 settimana, 1 mese, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

26

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto, 11553
        • Reclutamento
        • Oral & Maxillofacial department - Faculty of Dentistry - Cairo University.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Paziente che richiede resezione mandibolare a causa di tumore, trauma, osteomielite o osteoradionecrosi.
  • Paziente con difetto mandibolare >9 cm.

Criteri di esclusione:

- Pazienti con condizioni sistemiche che si contrastano con la procedura chirurgica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Ricostruzione mandibolare con lembo libero di perone fissato a livello del bordo inferiore.
Fissazione del fibula nel livello di confine inferiore (posizione convenzionale).
Procedura: Lembo libero di perone

La tecnica chirurgica utilizzata nella chirurgia ricostruttiva in cui un segmento dell'osso del fibula, insieme ai suoi vasi sanguigni, viene presa dalla parte inferiore della gamba e trapiantata per ricostruire i difetti nella mandibola a causa della sua lunghezza, forza e capacità di supportare le protesi dentali.

I vasi sanguigni sono collegati ai vasi vicini nel sito di ricostruzione per garantire la sopravvivenza e l'integrazione dell'osso.

La procedura è altamente versatile e spesso indicata come "gold standard" per la ricostruzione mandibolare.
Comparatore attivo: Ricostruzione mandibolare con lembo libero da fibula fissata a livello alveolare.
La fissazione del fibula a livello alveolare (posizione protesicamente favorevole) lasciando 15-17 mm fino ai denti opposti.
Procedura: Lembo libero di perone

La tecnica chirurgica utilizzata nella chirurgia ricostruttiva in cui un segmento dell'osso del fibula, insieme ai suoi vasi sanguigni, viene presa dalla parte inferiore della gamba e trapiantata per ricostruire i difetti nella mandibola a causa della sua lunghezza, forza e capacità di supportare le protesi dentali.

I vasi sanguigni sono collegati ai vasi vicini nel sito di ricostruzione per garantire la sopravvivenza e l'integrazione dell'osso.

La procedura è altamente versatile e spesso indicata come "gold standard" per la ricostruzione mandibolare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Simmetria facciale
Lasso di tempo: 6-12 mesi
Strumento: scansione facciale stereofotogrammetrica 3D. Unità: RMSD: deviazione quadratica media (millimetri). Metodo: sovrapposizione delle mappe cromatiche della scansione del volto al software MIMICS (Interactive Medical Image Control System) di Materialise.
6-12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del paziente.
Lasso di tempo: 6-12 mesi
Strumento: questionario (scala analogica visiva) Unità: scala (1-10)
6-12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cairo University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OMFS 3-3-60

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lembo libero di perone

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