Az arc szimmetriájának értékelése a fibula -mentes szárnyat követően protetikusan kedvező helyzetben rögzítve, szemben a mandibularis rekonstrukció alsóbbrendű helyzetével
Az arc szimmetriájának értékelése a fibula -mentes flapot követően protetetikusan kedvező helyzetben rögzítve, szemben a mandibularis rekonstrukció alacsonyabb határértékkel: randomizált, ellenőrzött vizsgálat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány célja, hogy értékelje az arcszimmetria kimenetelét a fibulamentes lebenyek segítségével végzett mandibula rekonstrukció után, összehasonlítva két rögzítési technikát: a protetikailag kedvező pozíciót (alveoláris szint) és a hagyományos pozíciót (alveoláris szint).
Tervezés:
Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat párhuzamos csoportokkal és 1:1 elosztási aránnyal. A vizsgálat felméri az arc szimmetriáját és a betegek elégedettségét a műtétet követő 12 hónapon keresztül.
Lakosság:
Azok a betegek, akik mandibularis rekonstrukciót igényelnek olyan állapotok miatt, mint a daganatok, trauma vagy osteomyelitis, a mandibularis hibák 9 cm -nél nagyobbak.
Beavatkozások:
1. csoport: Az alveoláris szinten rögzített fibula -mentes szárny (protetikálisan kedvező helyzetben).
2. csoport: A fibula -mentes szárny rögzítve az alacsonyabb szintű határ szinten (hagyományos helyzetben).
Beállítás:
A Kairói Egyetem Fogorvostudományi Karának száj- és állcsontsebészeti osztálya.
Időtartam:
Nyomon követés a műtét után 12 hónapon keresztül, kulcsfontosságú adatgyűjtési pontokkal a kiinduláskor, 3 nap, 1 hét, 1 hónap, 6 hónap és 12 hónappal a műtét után.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Mohamed Ibrahim Sakr, MSc Oral&Maxillofacial Surgery
- Telefonszám: +201097891973
- E-mail: mohamedsakr@dentistry.cu.edu.eg
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Adel Hamdy Abou Elfetouh, ProfOral&Maxillofacial Surgery
- Telefonszám: +20 10 18871899
- E-mail: a.abouelfetouh@dentistry.cu.edu.eg
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom, 11553
- Toborzás
- Oral & Maxillofacial department - Faculty of Dentistry - Cairo University.
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Olyan beteg, akinek mandibuláris reszekciót igényel a daganat, trauma, osteomyelitis vagy osteoradionecrosis miatt.
- Beteg, mandibularis hibás> 9 cm.
Kizárási kritériumok:
- A sebészeti beavatkozással ellensúlyozó szisztémás állapotú betegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Mandibula rekonstrukció alsó határszinten rögzített fibula mentes lebenyvel.
A fibula rögzítése az alsó határszintben (hagyományos pozíció).
|
A rekonstrukciós műtétben alkalmazott műtéti technikát, ahol a fibula csont egy szegmensét, az erek és az erek mellett, az alsó lábról veszik át, és hossza, szilárdsága és a fogászati implantátumok támogatásának képessége miatt átültetjük az állkapocs hibáinak rekonstruálására. Az erek a közeli erekhez kapcsolódnak a rekonstrukció helyén, hogy biztosítsák a csont túlélését és integrációját. Az eljárás rendkívül sokoldalú, és gyakran a mandibula rekonstrukció "arany standardjaként" emlegetik. |
|
Aktív összehasonlító: Mandibularis rekonstrukció az alveoláris szinten rögzített fibulamentes lebenyvel.
Fibula rögzítése alveoláris szinten (protézis szempontjából előnyös helyzet), 15-17 mm-t hagyva a szemközti fogakig.
|
A rekonstrukciós műtétben alkalmazott műtéti technikát, ahol a fibula csont egy szegmensét, az erek és az erek mellett, az alsó lábról veszik át, és hossza, szilárdsága és a fogászati implantátumok támogatásának képessége miatt átültetjük az állkapocs hibáinak rekonstruálására. Az erek a közeli erekhez kapcsolódnak a rekonstrukció helyén, hogy biztosítsák a csont túlélését és integrációját. Az eljárás rendkívül sokoldalú, és gyakran a mandibula rekonstrukció "arany standardjaként" emlegetik. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Arcszimmetria
Időkeret: 6-12 hónap
|
Eszköz: 3D sztereofotogrammetria arcszaporodás.
Egység: RMSD: Gyökér átlag négyzet eltérés (milliméter).
Módszer: A Face Scan Color Maps szuperpozíciója a Materialize interaktív orvosi képvezérlő rendszerének (MIMICS) szoftverén.
|
6-12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Betegelégedettség.
Időkeret: 6-12 hónap
|
Eszköz: Kérdéses (vizuális analóg skála) Egység: Skála (1-10)
|
6-12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OMFS 3-3-60
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .