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Beurteilung der Gesichtssymmetrie nach Fixierung des freien Wadenbeinlappens in einer prothetisch günstigen Position im Vergleich zur unteren Grenzposition für die Unterkieferrekonstruktion

26. Februar 2025 aktualisiert von: Mohamed Ibrahim Ahmed Sakr, Cairo University

Bewertung der Gesichtssymmetrie nach fibula -freier Klappe in einer prothetisch günstigen Position im Vergleich zur minderwertigen Grenzposition für die Rekonstruktion des Unterkiefers: eine randomisierte kontrollierte Studie.

Die Studie zielt darauf ab, die Ergebnisse der Gesichtssymmetrie nach der Rekonstruktion des Unterkiefers mithilfe freier Wadenbeinlappen zu bewerten und zwei Fixierungstechniken zu vergleichen: die prothetisch günstige Position (Alveolarebene) und die konventionelle Position (Ebene der unteren Grenze).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie zielt darauf ab, die Ergebnisse der Gesichtssymmetrie nach der Rekonstruktion des Unterkiefers mithilfe freier Wadenbeinlappen zu bewerten und zwei Fixierungstechniken zu vergleichen: die prothetisch günstige Position (Alveolarebene) und die konventionelle Position (Ebene der unteren Grenze).

Design:

Eine randomisierte kontrollierte Studie mit Parallelgruppen und einem Zuteilungsverhältnis von 1:1. In der Studie werden die Gesichtssymmetrie und die Patientenzufriedenheit über einen Zeitraum von 12 Monaten nach der Operation beurteilt.

Bevölkerung:

Patienten, die aufgrund von Erkrankungen wie Tumoren, Trauma oder Osteomyelitis eine Rekonstruktion von Unterkiefer benötigen, mit Unterkieferfehlern von mehr als 9 cm.

Interventionen:

Gruppe 1: Fibulafreier Lappen, fixiert auf Alveolarebene (prothetisch günstige Position).

Gruppe 2: Fibulafreier Lappen, fixiert am unteren Rand (konventionelle Position).

Einstellung:

Abteilung für Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie, Fakultät für Zahnmedizin, Universität Kairo.

Dauer:

Follow-up über 12 Monate nach der Operation, mit wichtigen Datenerfassungspunkten zu Studienbeginn, 3 Tage, 1 Woche, 1 Monat, 6 Monate und 12 Monate postoperativ.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

26

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten, 11553
        • Rekrutierung
        • Oral & Maxillofacial department - Faculty of Dentistry - Cairo University.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient, der aufgrund eines Tumors, Traumas, Osteomyelitis oder Osteoradionekrose eine Unterkieferresektion benötigt.
  • Patient mit Unterkieferdefekt >9 cm.

Ausschlusskriterien:

- Patienten mit systemischem Zustand, die dem chirurgischen Eingriff entgegenwirken.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Unterkieferrekonstruktion mit fibula -freier Klappe, fixiert in minderwertiger Grenzniveau.
Fixierung der Fibula in der minderwertigen Grenzebene (herkömmliche Position).
Verfahren: Fibula Free Lap

Operationstechnik für die rekonstruktive Chirurgie, bei der ein Teil des Wadenbeinknochens zusammen mit seinen Blutgefäßen aus dem Unterschenkel entnommen und transplantiert wird, um aufgrund seiner Länge, Festigkeit und Fähigkeit, Zahnimplantate zu tragen, Defekte im Unterkiefer zu rekonstruieren.

Die Blutgefäße werden an der Rekonstruktionsstelle mit benachbarten Gefäßen verbunden, um das Überleben und die Integration des Knochens sicherzustellen.

Das Verfahren ist sehr vielseitig und wird häufig als "Goldstandard" für die Rekonstruktion des Unterkiefers bezeichnet.
Aktiver Komparator: Unterkieferrekonstruktion mit fibula -freier Klappe im Alveolarebene fixiert.
Fixierung der Fibula in der Alveolarebene (prothetisch günstige Position), die 15-17 mm bis zu den entgegengesetzten Zähnen zurücklässt.
Verfahren: Fibula Free Lap

Operationstechnik für die rekonstruktive Chirurgie, bei der ein Teil des Wadenbeinknochens zusammen mit seinen Blutgefäßen aus dem Unterschenkel entnommen und transplantiert wird, um aufgrund seiner Länge, Festigkeit und Fähigkeit, Zahnimplantate zu tragen, Defekte im Unterkiefer zu rekonstruieren.

Die Blutgefäße werden an der Rekonstruktionsstelle mit benachbarten Gefäßen verbunden, um das Überleben und die Integration des Knochens sicherzustellen.

Das Verfahren ist sehr vielseitig und wird häufig als "Goldstandard" für die Rekonstruktion des Unterkiefers bezeichnet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesichtssymmetrie
Zeitfenster: 6-12 Monate
Werkzeug: 3D -Stereophotogrammetrie -Gesichtscan. Einheit: RMSD: Wurzel mittlere quadratische Abweichung (Millimeter). Methode: Überlagerung der Gesichtscan -Farbkarten auf der interaktiven Software Interactive Medical Image Control System (MIMICS).
6-12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenzufriedenheit.
Zeitfenster: 6-12 Monate
Werkzeug: Fragebarif (visuelle Analogskala) Einheit: Skala (1-10)
6-12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

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Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • OMFS 3-3-60

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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