Vurdering av ansiktssymmetri etter fibulafri klaff fiksert i en protetisk gunstig posisjon kontra den underordnede grenseposisjonen for mandibular rekonstruksjon
Vurdering av ansiktssymmetri etter fibulafri klaff fiksert i en protetisk gunstig posisjon versus den underordnede grenseposisjonen for underkjevens rekonstruksjon: En randomisert kontrollert prøvelse.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien tar sikte på å evaluere ansiktssymmetri -utfall etter mandibular rekonstruksjon ved bruk av fibulafrie klaffer, sammenligne to fikseringsteknikker: den protetisk gunstige posisjonen (alveolært nivå) og den konvensjonelle posisjonen (underordnet grensenivå).
Design:
En randomisert kontrollert studie med parallelle grupper og et tildelingsforhold på 1: 1. Studien vil vurdere ansiktssymmetri og pasienttilfredshet over 12 måneder etter operasjonen.
Befolkning:
Pasienter som krever rekonstruksjon av underkjeven på grunn av tilstander som svulster, traumer eller osteomyelitt, med mandibulære defekter større enn 9 cm.
Intervensjoner:
Gruppe 1: Fibulafri klaff fiksert på alveolært nivå (protetisk gunstig stilling).
Gruppe 2: Fibulafri klaff fiksert på underordnet grensenivå (konvensjonell posisjon).
Innstilling:
Oral og Maxillofacial Surgery Department, Fakultet for tannbehandling, Kairo University.
Varighet:
Oppfølging over 12 måneder etter operasjonen, med viktige datainnsamlingspunkter ved baseline, 3 dager, 1 uke, 1 måned, 6 måneder og 12 måneder postoperativt.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Mohamed Ibrahim Sakr, MSc Oral&Maxillofacial Surgery
- Telefonnummer: +201097891973
- E-post: mohamedsakr@dentistry.cu.edu.eg
Studer Kontakt Backup
- Navn: Adel Hamdy Abou Elfetouh, ProfOral&Maxillofacial Surgery
- Telefonnummer: +20 10 18871899
- E-post: a.abouelfetouh@dentistry.cu.edu.eg
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 11553
- Rekruttering
- Oral & Maxillofacial department - Faculty of Dentistry - Cairo University.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasient som trenger mandibulær reseksjon på grunn av svulst, traumer, osteomyelitt eller osteoradionekrose.
- Pasient med underkjevedefekt >9 cm.
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter med systemisk tilstand som motvirker med den kirurgiske prosedyren.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Mandibular rekonstruksjon med fibulafri klaff fiksert i undergrensenivå.
Fiksering av fibulaen i det underordnede grensenivået (konvensjonell posisjon).
|
kirurgisk teknikk brukt i rekonstruktiv kirurgi hvor et segment av fibula-beinet, sammen med blodårene, tas fra underbenet og transplanteres for å rekonstruere defekter i underkjeven på grunn av lengden, styrken og evnen til å støtte tannimplantater. Blodkarene er koblet til nærliggende kar på gjenoppbyggingsstedet for å sikre beinets overlevelse og integrering. Prosedyren er svært allsidig og ofte referert til som "gullstandarden" for mandibular rekonstruksjon. |
|
Aktiv komparator: Mandibular rekonstruksjon med fibulafri klaff fiksert i alveolært nivå.
Fiksering av fibula i alveolært nivå (protetisk gunstig posisjon) som forlater 15-17mm til de motstående tennene.
|
kirurgisk teknikk brukt i rekonstruktiv kirurgi hvor et segment av fibula-beinet, sammen med blodårene, tas fra underbenet og transplanteres for å rekonstruere defekter i underkjeven på grunn av lengden, styrken og evnen til å støtte tannimplantater. Blodkarene er koblet til nærliggende kar på gjenoppbyggingsstedet for å sikre beinets overlevelse og integrering. Prosedyren er svært allsidig og ofte referert til som "gullstandarden" for mandibular rekonstruksjon. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ansiktssymmetri
Tidsramme: 6-12 måneder
|
Verktøy: 3D Stereofotogrammetri ansiktsskanning.
Enhet: RMSD: rotmiddelkvadratavvik (millimeter).
Metode: overlagring av fargekartene for ansiktsskanning på Materialises Interactive Medical Image Control System (MIMICS) programvare.
|
6-12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienttilfredshet.
Tidsramme: 6-12 måneder
|
Verktøy: spørreskjema (visuell analog skala) Enhet: Skala (1-10)
|
6-12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- OMFS 3-3-60
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .