- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06795685
Le rôle de l'échographie prénatale dans la prévision des résultats des kystes fœtaux ovariens (OVARY22)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La justification de l'étude est de définir le rôle de l'échographie prénatale dans le cadrage diagnostique et la direction pronostique dans les cas de détection suspectée du kyste ovarien fœtal. L'échographie prénatale dans de tels cas détecte la présence d'une formation pelvienne chez les fœtus femelles, bien que le diagnostic différentiel ne soit pas toujours simple et ne peut être placé qu'avec certitude pendant la période postnatale. Les enquêteurs évalueront donc rétrospectivement les résultats postnatals chez les nouveau-nés diagnostiqués avec des kystes ovariens et étudieront la présence de tout résultat d'échographie prénatal le plus associé à un pronostic postnatal défavorable en termes de besoin de chirurgie et de complications fœtales. Cela permettra aux enquêteurs de délimiter plus précisément le moment des vérifications d'échographie prénatales graves une fois que le diagnostic du kyste ovarien fœtal est établi.
Un suivi par échographie a été effectué chez tous les nourrissons présentant une suspicion d'échographie prénatale de kyste ovarien et se poursuit jusqu'à ce que le kyste disparaisse, qui se produit en moyenne dans les six à 12 premiers mois de vie. Le suivi est donc généralement de 12 mois, mais peut être interrompu tôt en cas de résolution antérieure du kyste.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bologna, Italie, 40138
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion:
- Grossesse unique
- Âge supérieur ou égal à 18 ans
- Détection du kyste ovarien fœtal suspect sur l'échographie
- Performance de l'accouchement à la division de l'obstétrique et de la médecine de l'âge prénatal
Critères d'exclusion:
Aucun
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Association entre les caractéristiques des kystes ovariens et les performances de la chirurgie d'excision du kyste sur le nouveau-né.
Délai: Jusqu'à 100 semaines
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Le résultat de l'objectif principal sera le pourcentage de nourrissons qui ont subi une intervention chirurgicale par rapport à ceux en qui la formation est entré dans une régression spontanée
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Jusqu'à 100 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultats postnatals
Délai: Jusqu'à 100 semaines
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Description de la cohorte de fœtus diagnostiqués avec un kyste ovarien présumé
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Jusqu'à 100 semaines
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Changements dans les caractéristiques échographiques du kyste dans la période prénatale
Délai: jusqu'à 100 semaines
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Description de la cohorte de fœtus diagnostiqués avec un kyste ovarien présumé
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jusqu'à 100 semaines
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Type de kyste à l'examen histologique en cas de chirurgie
Délai: Jusqu'à 100 semaines
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- Mode et type de chirurgie Description de la cohorte de fœtus diagnostiqués avec un kyste ovarien présumé |
Jusqu'à 100 semaines
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Mode et type de chirurgie
Délai: Jusqu'à 100 semaines
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Description de la cohorte de fœtus diagnostiqués avec un kyste ovarien présumé
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Jusqu'à 100 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Elisa Montaguti, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Maladies du système endocrinien
- Tumeurs
- Conditions pathologiques, anatomiques
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies génitales, femme
- Maladies ovariennes
- Maladies annexielles
- Troubles gonadiques
- Kystes de l'ovaire
- Kystes
Autres numéros d'identification d'étude
- OVARY 22
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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