Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rollen som natal ultralyd i å forutsi utfall av føtal ovariecyster (OVARY22)

Målet med denne observasjonsstudien er å undersøke om det er noen prenatal ultralydfunksjoner som kan forutsi behovet for postnatal kirurgi kontra spontan regresjon av slike formasjoner, slik at bedre rådgivning kan gis til foreldre selv i prenatalperioden.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Begrunnelsen for studien er å definere rollen som prenatal ultrasonografi i diagnostisk innramming og prognostisk veiledning i tilfeller av mistenkt føtal ovarie cystedeteksjon. Prenatal ultrasonografi i slike tilfeller oppdager tilstedeværelsen av en bekkenformasjon hos kvinnelige fostre, selv om differensialdiagnosen ikke alltid er enkel og bare kan plasseres med sikkerhet i den postnatale perioden. Etterforskerne vil derfor retrospektivt vurdere postnatale utfall hos nyfødte prenatalt diagnostisert med ovariecyster og undersøke tilstedeværelsen av eventuelle prenatal ultralydfunn som er mest assosiert med en ugunstig postnatal prognose når det gjelder behov for kirurgi og fosterkomplikasjoner. Dette vil gjøre det mulig for etterforskerne å mer nøyaktig avgrense tidspunktet for alvorlige prenatal ultralydkontroller når diagnosen føtal ovariecyste er etablert.

Ultralydoppfølging er blitt utført hos alle spedbarn med prenatal ultralyd mistanke om cyste i eggstokkene og fortsetter til cysten forsvinner, noe som i gjennomsnitt oppstår i løpet av de første seks til 12 månedene av livet. Oppfølging er derfor vanligvis 12 måneder, men kan avsluttes tidlig i tilfelle tidligere oppløsning av cysten.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

32

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Bologna, Italia, 40138
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som ble evaluert med seriell ultralydkontroller ved poliklinikkene i Divisjon av fødselshjelp og fødselsalder medisin av IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna, Policlinico di Sant'orsola for tilstedeværelse av mistenkt foster ovarisk cystdiagnose mellom 2008 og 2021 til den tilstedeværende fetal ovarisk cystdiagnose mellom 2008 og 2021 for nærvær av mistenkt fosterfetal ovarisk cystdiagnose mellom 2008 og 2021 for nærvær av mistenkt fosterfetal ovari I studien.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Enkelt graviditet
  • Alder større enn eller lik 18 år
  • Påvisning av mistenkt føtal ovariecyste på ultrasonografi
  • Utførelse av levering ved divisjonen av fødselshjelp og medisinering i fødsels alder

Eksklusjonskriterier:

Ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Assosiasjon mellom cysteegenskaper i eggstokkene og ytelsen til cystereksisjonskirurgi på det nyfødte.
Tidsramme: Opptil 100 uker
Utfallet av det primære målet vil være prosentandelen av spedbarn som gjennomgikk kirurgi mot de som formasjonen gikk i spontan regresjon
Opptil 100 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postnatal utfall
Tidsramme: Opptil 100 uker
Beskrivelse av kohorten av fostre prenatalt diagnostisert med mistenkt cyste i eggstokkene
Opptil 100 uker
Endringer i ultrasonografiske trekk ved cysten i fødselsperioden
Tidsramme: opptil 100 uker
Beskrivelse av kohorten av fostre prenatalt diagnostisert med mistenkt cyste i eggstokkene
opptil 100 uker
Type cyste ved histologisk undersøkelse i tilfelle kirurgi
Tidsramme: Opptil 100 uker

- modus og type kirurgi

Beskrivelse av kohorten av fostre prenatalt diagnostisert med mistenkt cyste i eggstokkene

Opptil 100 uker
Modus og type kirurgi
Tidsramme: Opptil 100 uker
Beskrivelse av kohorten av fostre prenatalt diagnostisert med mistenkt cyste i eggstokkene
Opptil 100 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Elisa Montaguti, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. mai 2023

Primær fullføring (Faktiske)

29. juli 2023

Studiet fullført (Faktiske)

29. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere