- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06795685
Rollen som natal ultralyd i å forutsi utfall av føtal ovariecyster (OVARY22)
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Begrunnelsen for studien er å definere rollen som prenatal ultrasonografi i diagnostisk innramming og prognostisk veiledning i tilfeller av mistenkt føtal ovarie cystedeteksjon. Prenatal ultrasonografi i slike tilfeller oppdager tilstedeværelsen av en bekkenformasjon hos kvinnelige fostre, selv om differensialdiagnosen ikke alltid er enkel og bare kan plasseres med sikkerhet i den postnatale perioden. Etterforskerne vil derfor retrospektivt vurdere postnatale utfall hos nyfødte prenatalt diagnostisert med ovariecyster og undersøke tilstedeværelsen av eventuelle prenatal ultralydfunn som er mest assosiert med en ugunstig postnatal prognose når det gjelder behov for kirurgi og fosterkomplikasjoner. Dette vil gjøre det mulig for etterforskerne å mer nøyaktig avgrense tidspunktet for alvorlige prenatal ultralydkontroller når diagnosen føtal ovariecyste er etablert.
Ultralydoppfølging er blitt utført hos alle spedbarn med prenatal ultralyd mistanke om cyste i eggstokkene og fortsetter til cysten forsvinner, noe som i gjennomsnitt oppstår i løpet av de første seks til 12 månedene av livet. Oppfølging er derfor vanligvis 12 måneder, men kan avsluttes tidlig i tilfelle tidligere oppløsning av cysten.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Enkelt graviditet
- Alder større enn eller lik 18 år
- Påvisning av mistenkt føtal ovariecyste på ultrasonografi
- Utførelse av levering ved divisjonen av fødselshjelp og medisinering i fødsels alder
Eksklusjonskriterier:
Ingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Assosiasjon mellom cysteegenskaper i eggstokkene og ytelsen til cystereksisjonskirurgi på det nyfødte.
Tidsramme: Opptil 100 uker
|
Utfallet av det primære målet vil være prosentandelen av spedbarn som gjennomgikk kirurgi mot de som formasjonen gikk i spontan regresjon
|
Opptil 100 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postnatal utfall
Tidsramme: Opptil 100 uker
|
Beskrivelse av kohorten av fostre prenatalt diagnostisert med mistenkt cyste i eggstokkene
|
Opptil 100 uker
|
|
Endringer i ultrasonografiske trekk ved cysten i fødselsperioden
Tidsramme: opptil 100 uker
|
Beskrivelse av kohorten av fostre prenatalt diagnostisert med mistenkt cyste i eggstokkene
|
opptil 100 uker
|
|
Type cyste ved histologisk undersøkelse i tilfelle kirurgi
Tidsramme: Opptil 100 uker
|
- modus og type kirurgi Beskrivelse av kohorten av fostre prenatalt diagnostisert med mistenkt cyste i eggstokkene |
Opptil 100 uker
|
|
Modus og type kirurgi
Tidsramme: Opptil 100 uker
|
Beskrivelse av kohorten av fostre prenatalt diagnostisert med mistenkt cyste i eggstokkene
|
Opptil 100 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Elisa Montaguti, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Neoplasmer
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Sykdommer i eggstokkene
- Adnexal sykdommer
- Gonadal lidelser
- Cyster på eggstokkene
- Cyster
Andre studie-ID-numre
- OVARY 22
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .