- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06795685
Rollen som ultraljud före födseln vid förutsäga resultat av fosterets äggstockscyster (OVARY22)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Skälen för studien är att definiera rollen för prenatal ultrasonografi vid diagnostisk inramning och prognostisk vägledning i fall av misstänkt fosterets äggstockscystdetektering. Prenatal ultrasonografi i sådana fall upptäcker närvaron av en bäckenbildning hos kvinnliga foster, även om den differentiella diagnosen inte alltid är enkel och endast kan placeras med säkerhet under postnatalperioden. Utredarna kommer därför att retrospektivt utvärdera postnatala resultat hos nyfödda som prenatalt diagnostiserats med cyster i äggstockarna och undersöker närvaron av eventuella prenatala ultraljudsresultat som är mest förknippade med en ogynnsam postnatal prognos när det gäller behov av kirurgi och fosterkomplikationer. Detta kommer att göra det möjligt för utredarna att mer exakt avgränsa tidpunkten för allvarliga prenatala ultraljudskontroller när diagnosen fosterets äggstockscyst har fastställts.
Ultraljudsuppföljning har utförts hos alla spädbarn med prenatal ultraljud misstanke om äggstockscysten och fortsätter tills cysten försvinner, vilket i genomsnitt inträffar inom de första sex till 12 månaderna av livet. Uppföljning är därför i allmänhet 12 månader, men kan avbrytas tidigt vid tidigare upplösning av cysten.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bologna, Italien, 40138
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Enstaka graviditet
- Ålder större än eller lika med 18 år
- Upptäckt av misstänkt fetal äggstockscyst på ultraljud
- Prestanda för leverans vid avdelningen för obstetrik och prenatal åldersmedicin
Uteslutningskriterier:
Ingen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förening mellan äggstockscystegenskaper och prestanda för cyst excisionskirurgi på den nyfödda.
Tidsram: Upp till 100 veckor
|
Resultatet av det primära målet kommer att vara andelen spädbarn som genomgick operation kontra de i vilka formationen gick in i spontan regression
|
Upp till 100 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postnatal resultat
Tidsram: Upp till 100 veckor
|
Beskrivning av kohorten av foster som prenatalt diagnostiserats med misstänkt äggstockscyst
|
Upp till 100 veckor
|
|
Förändringar i ultrasonografiska egenskaper hos cysten under prenatalperioden
Tidsram: upp till 100 veckor
|
Beskrivning av kohorten av foster som prenatalt diagnostiserats med misstänkt äggstockscyst
|
upp till 100 veckor
|
|
Typ av cysta vid histologisk undersökning vid operation
Tidsram: Upp till 100 veckor
|
- Läge och typ av kirurgi Beskrivning av kohorten av foster som prenatalt diagnostiserats med misstänkt äggstockscyst |
Upp till 100 veckor
|
|
Läge och typ av kirurgi
Tidsram: Upp till 100 veckor
|
Beskrivning av kohorten av foster som prenatalt diagnostiserats med misstänkt äggstockscyst
|
Upp till 100 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Elisa Montaguti, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Neoplasmer
- Patologiska tillstånd, anatomiska
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Genitala sjukdomar, kvinnor
- Ovariella sjukdomar
- Adnexala sjukdomar
- Gonadal sjukdomar
- Cystor på äggstockarna
- Cystor
Andra studie-ID-nummer
- OVARY 22
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .