Sécurité et immunogénicité d'un vaccin ARN auto-amplifiant contre la fièvre hémorragique de Crimean-Congo

Critères d'inclusion:

1. Mâles et femmes non enceintes de 18 à 64 ans au moment de la signature de l'ICF.
2. Indice de masse corporelle (IMC) 17 à 35 inclus au dépistage.
3. Considéré par le PI ou le représentant comme étant en bonne santé générale tel que déterminé par les antécédents médicaux, l'examen physique, les mesures des signes vitaux * et les évaluations de laboratoire cliniques effectuées pas plus de 30 jours avant la première administration d'injection d'étude.
4. Les valeurs de laboratoire de dépistage dans les gammes de référence de laboratoire ou considérées comme non cliniquement significatives (NC) si dans la gravité de grade 1 sur l'échelle de notation de toxicité.
5. Virus d'immunodéficience humaine négative (VIH) anticorps 1/2, antigène de surface de l'hépatite B (HBSAG) et anticorps du virus de l'hépatite C (VHC).
6. Les femmes de potentiel de procréation doivent accepter d'utiliser ou avoir pratiqué une véritable abstinence ou utiliser au moins une forme primaire acceptable de contraception3 pendant au moins 30 jours avant la première injection et pendant 60 jours après la dernière injection. Les participants au potentiel de procréation doivent subir un test de grossesse sérique négatif au dépistage et un test de grossesse urinaire négatif le jour de et avant chaque injection de l'étude.
7. Capable de comprendre et de se conformer aux procédures d'étude planifiées et de vouloir être disponibles pour toutes les procédures, visites et appels téléphoniques requis pour la durée de l'étude.
8. Fournir un consentement éclairé écrit avant le début de toute procédure d'étude.
9. Disposé à s'abstenir de donner des dérivés sanguins ou sanguins 30 jours avant le dépistage et pendant la durée de l'étude.
10. Prêt à s'abstenir de recevoir tout vaccin autorisé dans les 28 jours précédant et après les injections d'études prévues.

Critères d'exclusion:

1. Toute maladie ou condition médicale qui, de l'avis du site participant PI ou sous-investigateur approprié, empêche la participation de l'étude. Y compris les maladies ou les conditions médicales aiguës, subaiguës, intermittentes ou chroniques qui placeraient le sujet à un risque de blessure inacceptable, rendraient le sujet incapable de répondre aux exigences du protocole, ou peuvent interférer avec l'évaluation des réponses ou l'achèvement réussi du sujet du procès. Maladies respiratoires significatives (MPOC) nécessitant des médicaments quotidiens, l'asthme qui n'est pas bien contrôlé, une maladie cardiovasculaire importante, des antécédents de myocardite ou de péricardite, d'infarctus du myocarde, de pontage coronarien, de pontage ou de placement de stent, ou d'arrythmie cardiaque incontrôlée, de conditions de neurodéveloppemental neurodéveloppe, ou de mécanisme en cours, de mécanisme en cours de talignement en cours, de talignement en cours, des conditions de malveillance en cours, des conditions de malveillance en cours, des conditions de mécanisme en cours de malignité, des conditions de malignité en cours, en cours de talignement en cours, MALIGNANCE EN CONVERLÉ ou un diagnostic récent de malignité au cours des cinq dernières années à l'exclusion du carcinome basocellulaire et épidermoïde de la peau, des dyscrasies sanguines ou des troubles significatifs de la coagulation, une maladie hépatique chronique, notamment le foie gras, les maladies auto-immunes, y compris les antécédents ou les antécédents de psoriasis ou d'hypothyroïdie sans une maladie Définit la cause non auto-immune et l'immunodéficience de toute cause.
2. Électrocardiogramme de dépistage anormal (ECG)
3. Antécédents d'hypersensibilité ou de réactions graves aux vaccinations précédentes
4. Antécédents d'hypersensibilité ou réactions graves à des produits connus pour contenir du polyéthylène glycol (PEG).
5. Allergie aux antibiotiques structurellement similaires à la kanamycine (y compris, mais sans s'y limiter, la néomycine, la streptomycine, la tobramycine et la gentamycine).
6. Administration chronique (définie comme plus de 14 jours au total) d'immunosuppresseurs ou d'autres médicaments immunodifiant dans les 6 mois précédant la première injection d'étude (pour les corticostéroïdes: prednisone ≥20 mg / jour ou équivalent). Des stéroïdes intra-articulaires, inhalés, nasaux et topiques sont autorisés.
7. Reçu des immunoglobulines ou des produits sanguins dans les 60 jours précédant l'inscription / jour 1.
8. A donné des produits sanguins dans les 30 jours précédant l'inscription / jour 1.
9. A reçu un médicament étudiant ou non enregistré dans les 30 jours précédant le dépistage.
10. Actuellement inscrit, ou prévoyez de participer à un autre essai clinique avec un agent d'enquête à recevoir pendant la période d'étude.
11. Reçu ou prévoit de recevoir un vaccin non étudié dans les 28 jours avant et après chaque injection d'étude.
12. Maladie fébrile *, déterminée par le site participant PI ou sous-investigateur approprié, avec ou sans fièvre (température orale ≥38,0 ° C / 100,4 ° F),, Dans les 24 heures précédant chaque injection d'étude.
13. Tabagisme / vapotage lourd actuel (défini comme 1 paquet ou plus de cigarettes par jour ou équivalent vapotant *). * 1-2 ml de 20 mg / ml de sel de nicotine
14. L'abus de l'alcool ou de la drogue illicite connus ou suspects au cours des 12 derniers mois précédant le jour 1 de l'étude.
15. L'allaitement maternel ou prévoit d'allaiter dès le moment de la première vaccination jusqu'à 60 jours après la dernière injection d'étude.
16. Les participants coopéreront peu avec les exigences du protocole d'étude.