Az önerősítő RNS-oltás biztonsága és immunogenitása a krími-kongo-vérzéses láz ellen

Befogadási kritériumok:

1. A férfiak és a nem terhes nőstények 18-64 éves korban az ICF aláírásakor.
2. A testtömeg -index (BMI) 17-35, beleértve a szűrés során.
3. Úgy vélte, hogy a PI vagy a meghatalmazott jó általános egészségi állapotban van, amelyet kórtörténet, fizikai vizsgálat, életképes jelmérés*és a klinikai laboratóriumi értékelések határoztak meg, legfeljebb 30 nappal az első vizsgálat injekció beadása előtt.
4. A laboratóriumi értékek szűrése a laboratóriumi referenciatartományokban, vagy nem klinikailag szignifikánsnak (NC-k), ha az 1. fokozatú súlyosságon belül a toxicitási osztályozási skálán.
5. Negatív humán immunhiány vírus (HIV) 1/2 antitest, hepatitis B felületi antigén (HBSAG) és hepatitis C vírus (HCV) antitest.
6. A gyermekkori potenciállal rendelkező nőknek meg kell egyeznie, hogy a valódi absztinenciát vagy legalább egy elfogadható primer formát alkalmaznak, vagy legalább 30 napig az első injekció előtt és az utolsó injekció után 60 napig használják. A gyermekkori potenciállal rendelkező női résztvevőknek negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkezniük a szűrés során, és negatív vizelet -terhességi tesztet kell végezni az egyes vizsgálati injekció napján és azt megelőzően.
7. Képes megérteni és betartani a tervezett tanulmányi eljárásokat, és hajlandóak lenni minden tanulmányhoz szükséges eljárásokhoz, látogatásokhoz és telefonhívásokhoz a vizsgálat időtartamára.
8. Bármely tanulmányi eljárások megkezdése előtt írásbeli tájékozott hozzájárulást nyújtson be.
9. Hajlandó tartózkodni a teljes vér- vagy vérszármazékok adományozásától 30 nappal a szűrés előtt és a vizsgálat időtartama alatt.
10. Hajlandó tartózkodni az engedélyezett oltástól a tervezett vizsgálati injekciók előtti és utáni 28 napon belül.

Kizárási kritériumok:

1. Bármely orvosi betegség vagy állapot, amely a részt vevő PI vagy a megfelelő al-investigator véleménye szerint kizárja a tanulmányi részvételt. Beleértve az akut, szubakut, szakaszos vagy krónikus orvosi betegségeket vagy olyan állapotokat, amelyek elfogadhatatlan sérülési kockázatot jelentenek az alanynak, az alany képtelennek felel meg a protokoll követelményeinek, vagy beavatkozhat a válaszok vagy az alany sikeres befejezésének értékelésébe a tárgyalásból. Jelentős légzőszervi betegség (COPD), amely napi gyógyszereket, asztmát igényel, amely nem volt jól ellenőrzött, szignifikáns szív- és érrendszeri betegség, miokarditisz vagy perikarditisz, miokardiális infarktus, koszorúér -bypass műtét vagy stent elhelyezése, vagy ellenőrizetlen szívritmia, neurológiai vagy neurodevelopmental körülmények között, a sztent elhelyezkedése, vagy az ellenőrizetlen szívritmia, neurológiai vagy neurodevelopmentális körülmények között vagy az elmúlt öt évben a rosszindulatú daganatok közelmúltbeli diagnosztizálása a bőr, a vér -diszkrázia vagy a koagulációs rendellenességek, a krónikus májbetegség, beleértve a zsíros májat, beleértve a psoriasis vagy a hypothyreoidis -t, a krónikus májbetegség alapsejtét és a SAPMAMOUS sejt -karcinómát, ideértve a krónikus májbetegségeket. Bármely ok meghatározott nem autoimmun oka és immunhiánya.
2. Rendellenes szűrés elektrokardiogram (EKG)
3. Túlérzékenység vagy súlyos reakciók története a korábbi oltásokra
4. A túlérzékenység vagy a polietilénglikolt (PEG) ismert termékekkel kapcsolatos súlyos reakciók története.
5. Az antibiotikumokkal szembeni allergia szerkezetileg hasonló a kanamicinhez (ideértve, de nem kizárólag a neomicin, a streptomycin, a tobramicin és a gentamicint).
6. Az immunszuppresszánsok vagy más immunmodináló gyógyszerek krónikus beadása (összesen több mint 14 napként) az első vizsgálat injekcióját megelőző 6 hónapon belül (kortikoszteroidok esetén: ≥20 mg/nap vagy azzal egyenértékű). Intraartikuláris, inhalációs, orr- és helyi szteroidok megengedettek.
7. Immunoglobulinokat vagy bármely vérterméket kapott 60 napon belül a beiratkozástól az 1. napon.
8. Adományozott vérkészítményeket a beiratkozást megelőző 30 napon belül.
9. A szűrést megelőző 30 napon belül vizsgálati vagy nem regisztrált gyógyszert kapott.
10. Jelenleg beiratkozott, vagy tervezi részt venni egy másik klinikai vizsgálatban egy vizsgálati ágenssel, amelyet a vizsgálati időszak alatt fogadni kell.
11. Az egyes vizsgálati injekció előtti és utáni 28 napon belül megkapta vagy azt tervezi, hogy bármilyen nem tanulmányi oltást kap.
12. Lázas betegség*, a résztvevő PI vagy a megfelelő al-investigator által meghatározott, láz vagy anélkül (orális hőmérséklet ≥38,0 ° C/100,4 ° F), Az egyes vizsgálati injekciót megelőző 24 órán belül.
13. A jelenlegi nehéz dohányzás/vaping (napi 1 csomag vagy annál több cigarettaként definiálva vagy ekvivalens*). *1-2 ml 20 mg/ml nikotin-só
14. Ismert vagy gyanúsított alkohol- vagy tiltott kábítószer -visszaélés az 1. tanulmány előtti 12 hónapban.
15. Szoptatás vagy a szoptatás tervezése az első vakcinázás időpontjától kezdve az utolsó vizsgálati injekció utáni 60 napig.
16. A résztvevők valószínűleg nem működnek együtt a vizsgálati protokoll követelményeivel.