Sikkerhed og immunogenicitet af en selvforstærkende RNA-vaccine mod krim-congo hæmoragisk feber

Inkluderingskriterier:

1. Mænd og ikke-gravide hunner 18 til 64 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​ICF.
2. Body Mass Index (BMI) 17 til 35 inklusive ved screening.
3. Betragtet af PI eller den udpegede for at være i godt generelt helbred som bestemt af medicinsk historie, fysisk undersøgelse, vigtige tegnmålinger*og kliniske laboratorievurderinger udførte ikke mere end 30 dage før den første undersøgelsesinjektionsadministration.
4. Screening af laboratorieværdier inden for laboratoriereferencen varierer eller betragtes som ikke-klinisk signifikante (NCS), hvis den inden for grad 1 alvorlighed på toksicitetsklassificeringsskalaen.
5. Negativ human immundefektvirus (HIV) 1/2 antistof, hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) og hepatitis C -virus (HCV) antistof.
6. Kvinder af fødedygtige potentiale skal blive enige om at bruge eller have praktiseret ægte afholdenhed eller bruge mindst en acceptabel primær form for prævention3 i mindst 30 dage før den første injektion og i 60 dage efter den sidste injektion. Kvindelige deltagere af fødedygtige potentiale skal have en negativ serum graviditetstest ved screening og en negativ urin graviditetstest på dagen for og før hver undersøgelsesinjektion.
7. I stand til at forstå og overholde planlagte undersøgelsesprocedurer og villige til at være tilgængelige til alle undersøgelser krævede procedurer, besøg og telefonopkald i undersøgelsens varighed.
8. Giv skriftligt informeret samtykke inden påbegyndelse af undersøgelsesprocedurer.
9. Villig til at undlade at donere helblod eller blodderivater 30 dage før screening og i undersøgelsens varighed.
10. Villig til at afstå fra at modtage enhver licenseret vaccine inden for 28 dage før og efter planlagte undersøgelsesinjektioner.

Ekskluderingskriterier:

1. Enhver medicinsk sygdom eller tilstand, der efter det deltagende sted PI eller passende underundersøger, udelukker undersøgelsesdeltagelse. Inkludering af retssagen. Betydelig luftvejssygdom (KOLS), der kræver daglige medicin, astma, der ikke er godt kontrolleret, signifikant hjerte -kar -sygdom, historie med myocarditis eller pericarditis, myokardieinfarkt, koronararterie bypass -kirurgi eller stent placering eller ukontrolleret hjertearytmi, neurologisk eller neurodevelopmental tilstande, der er maligneret til at aftalere malignantitet. eller nylig diagnose af malignitet i de sidste fem år eksklusive basalcelle og pladecellecarcinom i huden, bloddyscrasias eller signifikant forstyrrelse af koagulation, kronisk leversygdom, herunder fedtlever, autoimmun sygdom, herunder lokaliseret eller historie af psoriasis eller hypotyroidisme uden en Defineret ikke-autoimmun årsag og immundefekt af enhver årsag.
2. Unormal screening elektrokardiogram (EKG)
3. Historie om overfølsomhed eller alvorlige reaktioner på tidligere vaccinationer
4. Historie om overfølsomhed eller alvorlige reaktioner på produkter, der vides at indeholde polyethylenglycol (PEG).
5. Allergi mod antibiotika, der strukturelt ligner kanamycin (inklusive men ikke begrænset til neomycin, streptomycin, tobramycin og gentamycin).
6. Kronisk administration (defineret som mere end 14 dage i alt) af immunsuppressiva eller andre immunemodificerende lægemidler inden for 6 måneder før den første undersøgelsesinjektion (for kortikosteroider: prednison ≥20 mg/dag eller tilsvarende). Intraartikulære, inhalerede, nasale og aktuelle steroider er tilladt.
7. Modtaget immunoglobuliner eller blodprodukter inden for 60 dage før tilmelding/dag 1.
8. Donerede blodprodukter inden for 30 dage før tilmelding/dag 1.
9. Modtog et undersøgelses- eller ikke-registreret medicinsk produkt inden for 30 dage før screening.
10. I øjeblikket tilmeldt eller planlægger at deltage i et andet klinisk forsøg med en undersøgelsesagent, der skal modtages i undersøgelsesperioden.
11. Modtaget eller planlægger at modtage enhver ikke-studievaccine inden for 28 dage før og efter hver undersøgelsesinjektion.
12. Febrile sygdom*, som bestemt af det deltagende sted PI eller passende underundersøger, med eller uden feber (oral temperatur ≥38,0 ° C/100,4 ° F), Inden for 24 timer før hver undersøgelsesinjektion.
13. Aktuel tung rygning/vaping (defineret som 1 pakke eller mere af cigaretter om dagen eller vaping ækvivalent*). *1-2 ml 20 mg/ml nikotinsalt
14. Kendt eller mistænkt alkohol eller ulovligt stofmisbrug inden for de sidste 12 måneder før studiedag 1.
15. Amning eller planer om at amme fra tidspunktet for den første vaccination gennem 60 dage efter den sidste undersøgelsesinjektion.
16. Deltagere vil sandsynligvis ikke samarbejde med kravene i undersøgelsesprotokollen.