Segurança e imunogenicidade de uma vacina de RNA auto-amplificadora contra febre hemorrágica da Crimeia-Congo

Critérios de inclusão:

1. Homens e mulheres não grávidas de 18 a 64 anos no momento da assinatura da ICF.
2. Índice de massa corporal (IMC) 17 a 35 inclusive na triagem.
3. Considerado pelo PI ou pelo designado estar em boa saúde geral, conforme determinado pelo histórico médico, exame físico, medições vitais de sinais*e avaliações do laboratório clínico conduzidas não mais de 30 dias antes da primeira administração de injeção de estudo.
4. Os valores do laboratório de triagem dentro das faixas de referência de laboratório ou consideradas não clinicamente significativas (NCs) se dentro da gravidade do grau 1 na escala de classificação de toxicidade.
5. Vírus negativo da imunodeficiência humana (HIV) 1/2 anticorpo, antígeno da superfície da hepatite B (HBSAG) e anticorpo do vírus da hepatite C (HCV).
6. As mulheres de potencial de gravidez devem concordar em usar ou praticar a verdadeira abstinência ou usar pelo menos uma forma primária aceitável de contracepção3 por pelo menos 30 dias antes da primeira injeção e por 60 dias após a última injeção. As participantes do potencial de gravidez devem ter um teste de gravidez sérica negativo na triagem e um teste negativo de gravidez na urina no dia e antes de cada injeção de estudo.
7. Capaz de entender e cumprir os procedimentos planejados de estudo e dispostos a estar disponíveis para todos os procedimentos, visitas e telefonemas necessários para o estudo.
8. Forneça consentimento informado por escrito antes do início de qualquer procedimento de estudo.
9. Disposto a se abster de doar derivados de sangue total ou sangue 30 dias antes da triagem e durante o estudo.
10. Disposto a abster -se de receber qualquer vacina licenciada dentro de 28 dias antes e após as injeções de estudo programadas.

Critérios de exclusão:

1. Qualquer doença médica ou condição que, na opinião do local participante PI ou do sub-investigador apropriado, impede a participação do estudo. Incluindo doenças médicas agudas, subagudas, intermitentes ou crônicas ou condições que colocassem o sujeito em um risco inaceitável de lesão, tornar o sujeito que não consegue atender aos requisitos do protocolo ou pode interferir na avaliação das respostas ou com a conclusão bem -sucedida do sujeito do julgamento. Doença respiratória significativa (DPOC) que requer medicamentos diários, asma que não é bem controlada, doenças cardiovasculares significativas, história de miocardite ou pericardite, infarto do miocárdio, cirurgia de bifurrão coronariano ou posicionamento de stents ou arite cardíaco não controlado, condições neurológicas ou neurodeficiárias, condições contínuas, ou não -controlados. ou diagnóstico recente de malignidade nos últimos cinco anos, excluindo células basais e carcinoma de células escamosas da pele, discrasias sanguíneas ou transtorno significativo da coagulação, doença hepática crônica, incluindo fígado gordo, doença autoimune, incluindo histórico localizado ou de psoríase ou hipotireoidismo sem um Causa não automune definida e imunodeficiência de qualquer causa.
2. Eletrocardiograma de triagem anormal (ECG)
3. História de hipersensibilidade ou reações graves às vacinas anteriores
4. História de hipersensibilidade ou reações graves a produtos conhecidos por conter polietileno glicol (PEG).
5. Alergia aos antibióticos estruturalmente semelhantes à canamicina (incluindo, entre outros, neomicina, estreptomicina, tobramicina e gentamicina).
6. A administração crônica (definida como mais de 14 dias no total) de imunossupressores ou outros medicamentos imunemodificadores dentro de 6 meses antes da primeira injeção de estudo (para corticosteróides: prednisona ≥20 mg/dia ou equivalente). Esteróides intra-articulares, inalados, nasais e tópicos são permitidos.
7. Recebeu imunoglobulinas ou produtos sanguíneos dentro de 60 dias antes da inscrição/dia 1.
8. Doados produtos sanguíneos dentro de 30 dias antes da inscrição/dia 1.
9. Recebeu um medicamento de investigação ou não registrado dentro de 30 dias antes da triagem.
10. Atualmente matriculado, ou planejar participar, em outro ensaio clínico com um agente de investigação a ser recebido durante o período do estudo.
11. Recebeu ou planeja receber qualquer vacina não estudada dentro de 28 dias antes e após cada injeção de estudo.
12. Doença febril*, conforme determinado pelo local participante PI ou subinvestigador apropriado, com ou sem febre (temperatura oral ≥38,0 ° C/100,4 ° F), Dentro de 24 horas antes de cada injeção de estudo.
13. Fumar/vaping pesado atual (definido como 1 pacote ou mais de cigarros por dia ou equivalente a vaping*). *1-2 ml de 20 mg/ml de sal de nicotina
14. Suspeito ou suspeito de álcool ou abuso de drogas ilícitas nos últimos 12 meses antes do Dia 1 do Estudo.
15. A amamentação ou os planos para amamentar desde o momento da primeira vacinação até 60 dias após a última injeção de estudo.
16. Os participantes que não cooperam com os requisitos do protocolo do estudo.