Veiligheid en immunogeniteit van een zelfversterkend RNA-vaccin tegen de hemorragische koorts van de Krim-Congo

Inclusiecriteria:

1. Mannetjes en niet-zwangere vrouwen 18 tot 64 jaar oud op het moment van het ondertekenen van de ICF.
2. Body Mass Index (BMI) 17 tot 35 inclusief screening.
3. Beschouwd door de PI of de aangewezen persoon als in goede algemene gezondheid, zoals bepaald door de medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale tekenmetingen*en klinische laboratoriumbeoordelingen die niet meer dan 30 dagen voorafgaand aan de eerste studie -injectie -administratie werden uitgevoerd.
4. Screening Laboratoriumwaarden binnen de laboratoriumreferentiebereiken of beschouwd als niet-klinisch significant (NC's) indien binnen de ernst van de graad 1 op de schaal van toxiciteitsafname.
5. Negatief humaan immunodeficiëntievirus (HIV) 1/2 antilichaam, hepatitis B oppervlakte -antigeen (HBSAG) en hepatitis C -virus (HCV) antilichaam.
6. Vrouwen met een vruchtbaar potentieel moeten ermee instemmen om ware onthouding te gebruiken of te hebben beoefend of ten minste één acceptabele primaire vorm van anticoncept3 gedurende ten minste 30 dagen voorafgaand aan de eerste injectie en gedurende 60 dagen na de laatste injectie te gebruiken. Vrouwelijke deelnemers aan het vruchtbaar potentieel moeten een negatieve serumzwangerschapstest hebben bij screening en een negatieve urine -zwangerschapstest op de dag van en voorafgaand aan elke studie -injectie.
7. In staat om geplande onderzoeksprocedures te begrijpen en te voldoen en bereid te zijn om beschikbaar te zijn voor alle vereiste procedures, bezoeken en telefoongesprekken voor de duur van het onderzoek.
8. Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming voor het initiëren van eventuele onderzoeksprocedures.
9. Bereid om zich te onthouden van het doneren van volbloed- of bloedderivaten 30 dagen voorafgaand aan de screening en voor de duur van het onderzoek.
10. Bereid om af te zien van het ontvangen van een erkend vaccin binnen 28 dagen voorafgaand aan en na geplande studie -injecties.

Uitsluitingscriteria:

1. Elke medische ziekten of aandoening die, naar de mening van de deelnemende site PI of de juiste subinvesterator, de deelname van de studie uitsluit. Inclusief acute, subacute, intermitterende of chronische medische ziekten of aandoeningen die het onderwerp op een onaanvaardbaar risico van letsel zouden plaatsen, maakt het onderwerp niet in staat om aan de vereisten van het protocol te voldoen, of kan de evaluatie van de antwoorden of de succesvolle voltooiing van de proefpersonen verstoren van het proces. Significante ademhalingsaandoeningen (COPD) die dagelijkse medicijnen vereisen, astma die niet goed gecontroleerd, significante hart- en vaatziekten, geschiedenis van myocarditis of pericarditis, myocardinfarct, coronaire slagaderchirurgie of stentplaatsing, of ongecontroleerde hartproblemen, neurologische of neurologische omstandigheden, neurologische omstandigheden, neurologische omstandigheden, neurologische omstandigheden, neurologische omstandigheden, neurologische omstandigheden, neurologische cardies, neurologische omstandigheden, neurologische cardies, neurologische omstandigheden, neurologische cardies, neurologische cards, neuroverneur, neuroverneur, neuologische omstandigheden, of bewegende malignalign, niet, of ongecontroleerde hart- of neurocrevelevoegingsdoorzitter, neuologische omstandigheden niet of recente diagnose van maligniteit in de afgelopen vijf jaar exclusief basale cel- en plaveiselcelcarcinoom van de huid, bloeddyscrasieën of significante stollingsstoornis, chronische leverziekte, inclusief leververvetting, auto -immuunziekten, inclusief gelokaliseerde of geschiedenis van psoriasis of hypothyroidisme zonder een Gedefinieerde niet-auto-immuunoorzaak en immunodeficiëntie van welke oorzaak dan ook.
2. Abnormaal screening -elektrocardiogram (ECG)
3. Geschiedenis van overgevoeligheid of ernstige reacties op eerdere vaccinaties
4. Geschiedenis van overgevoeligheid of ernstige reacties op producten waarvan bekend is dat ze polyethyleenglycol (PEG) bevatten.
5. Allergie voor antibiotica structureel vergelijkbaar met kanamycine (inclusief maar niet beperkt tot neomycine, streptomycine, tobramycine en gentamycine).
6. Chronische toediening (gedefinieerd als meer dan 14 dagen in totaal) van immunosuppressiva of andere immunemodificerende geneesmiddelen binnen 6 maanden voorafgaand aan de eerste studie -injectie (voor corticosteroïden: prednison ≥20 mg/dag of equivalent). Intra-articulaire, ingeademde, nasale en actuele steroïden zijn toegestaan.
7. Ontvangen immunoglobulines of bloedproducten binnen 60 dagen voorafgaand aan de inschrijving/dag 1.
8. Gedoneerde bloedproducten binnen 30 dagen voorafgaand aan de inschrijving/dag 1.
9. Ontving een onderzoek of niet-geregistreerd medicinaal product binnen 30 dagen voorafgaand aan screening.
10. Momenteel ingeschreven, of van plan om deel te nemen aan een andere klinische studie met een onderzoeksagent dat tijdens de studieperiode moet worden ontvangen.
11. Ontving of is van plan om binnen 28 dagen voor en na elke studie-injectie een niet-studies vaccin te ontvangen.
12. Febriele ziekte*, zoals bepaald door de deelnemende locatie PI of geschikte subbelegator, met of zonder koorts (orale temperatuur ≥38,0 ° C/100,4 ° F), Binnen 24 uur voorafgaand aan elke studie -injectie.
13. Huidige zwaar roken/vapen (gedefinieerd als 1 pak of meer sigaretten per dag of vapen equivalent*). *1-2 ml 20 mg/ml nicotinezout
14. Bekende of vermoedelijke alcohol of illegaal drugsmisbruik in de afgelopen 12 maanden voorafgaand aan de studie dag 1.
15. Borstvoeding geven of van plan zijn om borstvoeding te geven vanaf de tijd van de eerste vaccinatie tot 60 dagen na de laatste studie -injectie.
16. De deelnemers zullen waarschijnlijk niet samenwerken met de vereisten van het studieprotocol.