Безопасность и иммуногенность самооплатывающей РНК-вакцины против геморрагической лихорадки Крыма-Конго

Критерии включения:

1. Мужчины и небеременные женщины от 18 до 64 лет во время подписания ICF.
2. Индекс массы тела (ИМТ) от 17 до 35 включительно на скрининге.
3. Считается, что PI или Deskenee находится в хорошем общем здоровье, как определяется историей болезни, физическим обследованием, измерениями жизненно важных признаков*и клиническими лабораторными оценками, проведенными не более чем за 30 дней до первого введения инъекции исследования.
4. Скрининговые лабораторные значения в пределах лабораторных эталонных диапазонов или считаются неклинически значимыми (NCS), если в пределах тяжести 1 степени по шкале оценки токсичности.
5. Отрицательное антитело к иммунодефициту человека (ВИЧ) 1/2 антитело, поверхностное антиген гепатита В (HBSAG) и антитело вируса гепатита С (HCV).
6. Женщины детородного потенциала должны согласиться на использование или практиковать истинное воздержание или использовать хотя бы одну приемлемую первичную форму контрацепции3 в течение не менее 30 дней до первой инъекции и в течение 60 дней после последней инъекции. Участники деторождающего потенциала должны пройти отрицательный тест на беременность в сыворотке крови при скрининге и отрицательный тест на беременность в моче в день и до каждого введения исследования.
7. Возможность понимать и соблюдать запланированные процедуры обучения и желать быть доступными для всех требуемых процедур, посещений и телефонных призывов на время исследования.
8. Предоставьте письменное информированное согласие перед началом каких -либо процедур обучения.
9. Желая воздерживаться от пожертвования цельной крови или производных крови за 30 дней до скрининга и на время исследования.
10. Готовы воздерживаться от получения какой -либо лицензированной вакцины в течение 28 дней до и после запланированных инъекций в обучении.

Критерии исключения:

1. Любое медицинское заболевание или состояние, которое, по мнению участвующего участка PI или соответствующего подведущего, исключает участие в исследовании. Включая острые, подогретые, прерывистые или хронические медицинские заболевания или состояния, которые ставят субъекта на неприемлемый риск получения травмы, сделает субъект неспособным соответствовать требованиям протокола или может мешать оценке ответов или успешного завершения субъекта испытания. Значительные респираторные заболевания (ХОБЛ), требующие ежедневных препаратов, астмы, которая плохо контролируется, значительные сердечно -сосудистые заболевания, анамнез миокардита или перикардит, инфаркт миокарда, хирургия шунтирования коронарной артерии или размещение стента или неконтролируемая аритмия сердца, неврологические условия развития нейрологии, устойчивости к умораживаемости, устойчивости к уморажидности. или недавний диагноз злокачественности за последние пять лет, исключая базальные клеточные и плоскоклеточные карциномы кожи, дискразии крови или значительное расстройство коагуляции, хронического заболевания печени, включая жирную печень, аутоиммунное заболевание, включая локализованный или анариаз или гипотеоризм без Определенная неавтоиммунная причина и иммунодефицит любой причины.
2. Аномальная скрининг электрокардиограмма (ЭКГ)
3. История гиперчувствительности или тяжелые реакции на предыдущие прививки
4. История гиперчувствительности или тяжелые реакции на продукты, известные на полиэтиленгликоле (PEG).
5. Аллергия на антибиотики, структурно сходная с канамицином (включая, помимо прочего, неомицином, стрептомицином, тобрамицином и гентамицином).
6. Хроническое введение (определено как более чем 14 дней) иммунодепрессантов или других иммунодизирующих препаратов в течение 6 месяцев до первой инъекции исследования (для кортикостероидов: преднизон ≥20 мг/день или эквивалент). Внутренние, вдыхаемые, носовые и местные стероиды допускаются.
7. Получали иммуноглобулины или любые продукты крови в течение 60 дней до зачисления/день 1.
8. Пожертвовали продукты крови в течение 30 дней до зачисления/день 1.
9. Получил исследовательский или незарегистрированный лекарственный продукт в течение 30 дней до проверки.
10. В настоящее время зарегистрировано или планирует участвовать в другом клиническом испытании, где будет получен исследовательский агент, который будет получен в течение периода исследования.
11. Получен или планирует получить любую не учитывая вакцину в течение 28 дней до и после каждой инъекции исследования.
12. Фэбрильные заболевания*, как определено участвующим участком PI или соответствующим суб-институтом, с лихорадкой или без лихорадки (температура полости рта ≥38,0 ° C/100,4 ° F), в течение 24 часов до каждой инъекции исследования.
13. Текущий тяжелый курение/вейпинг (определяется как 1 упаковка или более сигарет в день или эквивалент вейпинга*). *1-2 мл 20 мг/мл никотиновой соли
14. Известный или подозреваемый алкоголь или незаконное злоупотребление наркотиками в течение последних 12 месяцев до 1 -го дня обучения.
15. Грудное вскармливание или планирует кормить грудью со времен первой вакцинации через 60 дней после последней инъекции исследования.
16. Участники вряд ли будут сотрудничать с требованиями протокола исследования.