Sicurezza e immunogenicità di un vaccino contro l'RNA autoamplificante contro la febbre emorragica di Crimean-Congo

Criteri di inclusione:

1. Maschi e femmine non in gravidanza dai 18 ai 64 anni al momento della firma dell'ICF.
2. Body Mass Index (BMI) da 17 a 35 inclusi allo screening.
3. Considerato dal PI o dal designato come una buona salute generale, come determinato dalla storia medica, dall'esame fisico, dalle misurazioni dei segni vitali*e dalle valutazioni di laboratorio clinico condotte non più di 30 giorni prima della prima somministrazione di iniezione dello studio.
4. Screening Valori di laboratorio all'interno dei gamme di riferimento di laboratorio o considerati non clinicamente significativi (NC) se all'interno della gravità di grado 1 sulla scala di classificazione della tossicità.
5. Anticorpo 1/2 di immunodeficienza umana negativa (HIV) 1/2 anticorpo, antigene superficiale dell'epatite B (HBSAG) e anticorpo del virus dell'epatite C (HCV).
6. Le donne del potenziale di gravidanza devono accettare di usare o hanno praticato la vera astinenza o utilizzare almeno una forma primaria accettabile di contraccezione3 per almeno 30 giorni prima della prima iniezione e per 60 giorni dopo l'ultima iniezione. Le donne partecipanti al potenziale di gravidanza devono avere un test di gravidanza sierica negativo allo screening e un test di gravidanza di urina negativa il giorno di e prima di ogni iniezione di studio.
7. In grado di comprendere e rispettare le procedure di studio pianificate e disposti a essere disponibili per tutte le procedure, le visite e le telefonate richieste per lo studio per la durata dello studio.
8. Fornire il consenso informato scritto prima dell'inizio di qualsiasi procedura di studio.
9. Disposto ad astenersi dalla donazione di derivati ​​di sangue o sangue intero 30 giorni prima dello screening e per la durata dello studio.
10. Disposto ad astenersi dal ricevere un vaccino autorizzato entro 28 giorni prima e dopo iniezioni di studio programmate.

Criteri di esclusione:

1. Qualsiasi malattia medica o condizione che, secondo l'opinione del sito partecipante PI o un sotto-investigatore appropriato, preclude la partecipazione allo studio. Tra cui malattie o condizioni mediche o condizioni mediche acute, subacute, intermittenti o croniche che posizionerebbero l'argomento a un rischio inaccettabile di lesioni, rendere l'oggetto incapace di soddisfare i requisiti del protocollo o possono interferire con la valutazione delle risposte o il completamento del soggetto del soggetto del processo. Malattia respiratoria significativa (BPCO) che richiede farmaci quotidiani, asma che non sono ben controllati, malattie cardiovascolari significative, storia di miocardite o pericardite, infarto miocardico, chirurgia di bypass coronarico o posizionamento dello stent o un monocarma cardiaco incontrollata o recente diagnosi di malignità negli ultimi cinque anni escludendo il carcinoma della pelle di cellule basali e squamose della pelle, le discrasie del sangue o il disturbo significativo della coagulazione, la malattia epatica cronica, tra cui epatica grassa, malattia autoimmune, compresa la storia localizzata o la storia della psoriasi o dell'iporiesi senza un Causa non autoimmune definita e immunodeficienza di qualsiasi causa.
2. Elettrocardiogramma di screening anormale (ECG)
3. Storia di ipersensibilità o reazioni gravi alle vaccinazioni precedenti
4. Storia di ipersensibilità o reazioni gravi ai prodotti noti per contenere polietilenglicole (PEG).
5. Allergia agli antibiotici strutturalmente simili alla kanamicina (incluso ma non limitato a neomicina, streptomicina, tobramicina e gentamicina).
6. Somministrazione cronica (definita come più di 14 giorni in totale) di immunosoppressori o altri farmaci immunodificanti entro 6 mesi prima della prima iniezione di studio (per corticosteroidi: prednisone ≥20 mg/giorno o equivalente). Sono consentiti steroidi intra-articolari, inalati, nasali e topici.
7. Immunoglobuline ricevute o prodotti sanguigni entro 60 giorni prima dell'iscrizione/giorno 1.
8. Prodotti sanguigni donati entro 30 giorni prima dell'iscrizione/giorno 1.
9. Ha ricevuto un prodotto medicinale investigativo o non registrato entro 30 giorni prima dello screening.
10. Attualmente iscritto o pianificare di partecipare, in un altro studio clinico con un agente investigativo da ricevere durante il periodo di studio.
11. Ricevuto o prevede di ricevere un vaccino non studiato entro 28 giorni prima e dopo ogni iniezione di studio.
12. Malattia febbrile*, come determinato dal sito partecipante PI o un sotto-investigatore appropriato, con o senza febbre (temperatura orale ≥38,0 ° C/100,4 ° F), Entro 24 ore prima di ogni iniezione di studio.
13. Attuale fumo/svapo (definito come 1 pacchetto o più di sigarette al giorno o vaping equivalente*). *1-2 ml di 20 mg/ml di sale di nicotina
14. Abuso di droghe con alcol o illecito noto o sospetto negli ultimi 12 mesi prima del giorno 1 dello studio.
15. L'allattamento al seno o prevede di allattare dal momento della prima vaccinazione attraverso 60 giorni dopo l'ultima iniezione di studio.
16. È improbabile che i partecipanti cooperano con i requisiti del protocollo di studio.