Bezpečnost a imunogenita vakcíny RNA vakcíny proti Krymské kongo hemoragické horečce

Kritéria pro zařazení:

1. Muži a nejisté ženy ve věku 18 až 64 let v době podpisu ICF.
2. Index tělesné hmotnosti (BMI) 17 až 35 včetně při screeningu.
3. PI nebo určenec považován za dobrého zdraví, jak je stanoveno lékařskou anamnézou, fyzickým vyšetřením, měřením vitálních znaků*a hodnocení klinického laboratoře provedla ne více než 30 dní před podáváním prvního injekce studie.
4. Screening laboratorní hodnoty v rámci referenčních rozsahů laboratorních nebo považovaných za neklidně významné (NCS), pokud jsou v rámci závažnosti stupně 1 na stupnici třídění toxicity.
5. Negativní virus lidské imunodeficience (HIV) 1/2 protilátky, povrchový antigen hepatitidy B (HBSAG) a protilátka viru hepatitidy C (HCV).
6. Ženy porodu musí souhlasit s používáním nebo praktikování skutečné abstinence nebo používat alespoň jednu přijatelnou primární formu antikoncepce3 po dobu nejméně 30 dnů před první injekcí a po dobu 60 dnů po poslední injekci. Účastníky ženského porodu musí mít negativní těhotenský test v séru při screeningu a negativní těhotenský test moči v den a před každou injekcí studie.
7. Schopen porozumět a dodržovat plánované studijní postupy a ochotný být k dispozici pro všechny studie požadované postupy, návštěvy a telefonní hovory po dobu trvání studie.
8. Poskytněte písemný informovaný souhlas před zahájením jakýchkoli studijních postupů.
9. Ochota se zdržet darování plné krve nebo derivátů krve 30 dní před screeningem a po dobu trvání studie.
10. Ochota se zdržet přijímání jakékoli licencované vakcíny do 28 dnů před a po plánovaných injekcích studie.

Kritéria pro vyloučení:

1. Jakékoli lékařské onemocnění nebo stav, který podle názoru zúčastněného webu PI nebo vhodného subvestigátora vylučuje účast na studii. Včetně akutních, subakutních, přerušovaných nebo chronických lékařských onemocnění nebo podmínek, které by předmět vystavilo nepřijatelnému riziku zranění. zkoušky. Významné respirační onemocnění (COPD) vyžadující denní léky, astma, které není dobře kontrolované, významné kardiovaskulární onemocnění, historie myokarditidy nebo perikarditidy, infarkt myokardu, koronární tepna obchází chirurgický zákrok nebo umístění stentu nebo umístění stentu nebo umístění stentu nebo umístění stentu nebo umístění stentu nebo umístění stentu nebo umístění stentu nebo umístění stentu nebo umístění stentu nebo umístění stentu nebo nekontrolované srdeční arytmie, neurologické nebo neurodevelopmentální podmínky, trvale malagniální léčba, malagnita. nebo nedávná diagnóza malignity za posledních pět let s výjimkou bazálních buněk a spinocelulárních karcinomů kůže, krevní dyscózy nebo významné poruchy koagulace, chronického onemocnění jater, včetně mastného játra, autoimunitního onemocnění, včetně lokalizované nebo anamnézy psoriázy nebo hypotyreózy bez a definovaná neautoimunitní příčina a imunodeficience jakékoli příčiny.
2. Abnormální screeningový elektrokardiogram (EKG)
3. Historie přecitlivělosti nebo závažných reakcí na předchozí očkování
4. Historie přecitlivělosti nebo závažných reakcí na produkty, o nichž je známo, že obsahují polyethylenglykol (PEG).
5. Alergie na antibiotika strukturálně podobná kanamycinu (včetně, ale nejen neomycinu, streptomycinu, tobramycinu a gentamycinu).
6. Chronické podávání (definované celkem více než 14 dní) imunosupresiv nebo jiných imunemodifikačních léků do 6 měsíců před první injekcí studie (u kortikosteroidů: prednison ≥ 20 mg/den nebo ekvivalent). Jsou povoleny intraartikulární, inhalované, nosní a topické steroidy.
7. Do 60 dnů před zápisem/den 1 dostával imunoglobuliny nebo jakékoli krevní produkty.
8. Daroval krevní produkty do 30 dnů před zápisem/den 1.
9. Do 30 dnů před screeningem obdržel vyšetřovací nebo neregistrovaný léčivý produkt.
10. V současné době se zaregistroval nebo plánuje účast do další klinické hodnocení s vyšetřovacím agentem, který má být obdržen během studijního období.
11. Přijato nebo plánuje obdržet jakoukoli vakcínu proti studii do 28 dnů před a po každé injekci studie.
12. Febrilní nemoc*, jak je stanoveno na zúčastněném místě PI nebo vhodným subvestigátorem, s nebo bez horečky (perorální teplota ≥ 38,0 ° C/100,4 ° F), do 24 hodin před každou injekcí studie.
13. Aktuální těžké kouření/vaping (definované jako 1 balení nebo více cigaret denně nebo ekvivalent vaping*). *1-2 ml 20 mg/ml nikotinové soli
14. Známé nebo podezření na zneužívání alkoholu nebo nezákonného zneužívání drog během posledních 12 měsíců před studiem 1.
15. Kojení nebo plány na kojení od doby prvního očkování do 60 dnů po poslední injekci studie.
16. Účastníci nepravděpodobné, že nebudou spolupracovat s požadavky studijního protokolu.