Sicherheit und Immunogenität eines sich selbst amplifizierenden RNA-Impfstoffs gegen hämorrhagische Krimkongo-Fieber

Einschlusskriterien:

1. Männer und nicht schwangere Frauen 18 bis 64 Jahre alt zum Zeitpunkt der Unterzeichnung des ICF.
2. Body Mass Index (BMI) 17 bis 35 inklusive beim Screening.
3. Vom PI oder Beauftragten als allgemeiner Gesundheit betrachtet, bestimmt durch Krankengeschichte, körperliche Untersuchung, Messungen von Vitalzeichen*und klinische Laborbewertungen, die nicht mehr als 30 Tage vor der ersten Studieneinspritzverwaltung durchgeführt wurden.
4. Screening-Laborwerte innerhalb der Laborreferenzbereiche oder als nicht klinisch signifikant (NCS), wenn sie innerhalb der Schwere der Toxizitätsabstufung im Grad 1 im Grad 1 sind.
5. Negativer menschlicher Immundefizienzvirus (HIV) 1/2 -Antikörper, Hepatitis B -Oberflächenantigen (HBSAG) und Hepatitis -C -Virus (HCV) -Antigen.
6. Frauen mit gebrochenem Potenzial müssen sich einig sein, um eine echte Abstinenz zu nutzen oder zu praktizieren oder mindestens 30 Tage vor der ersten Injektion und 60 Tage nach der letzten Injektion mindestens 30 Tage lang mindestens eine akzeptable primäre Primärform zu verwenden. Weibliche Teilnehmer von Geburtspotential müssen beim Screening einen negativen Serumschwangerschaftstest und einen negativen Urinschwangerschaftstest am Tag und vor jeder Studie -Injektion durchführen.
7. In der Lage, geplante Studienverfahren zu verstehen und zu erfüllen und bereit zu sein, für alle Studienverfahren, Besuche und Telefonanforderungen für die Dauer der Studie verfügbar zu sein.
8. Schreiben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung vor, bevor Sie Studienverfahren einleiten.
9. Ich bin bereit, 30 Tage vor dem Screening und für die Dauer der Studie nur 30 Tage vor dem Screening Vollblut- oder Blut -Derivate zu spenden.
10. Bereit, innerhalb von 28 Tagen vor und nach geplanten Studieninjektionen nicht mehr lizenzierte Impfungen zu erhalten.

Ausschlusskriterien:

1. Jede medizinische Erkrankung oder Erkrankung, die nach Ansicht des teilnehmenden Standorts PI oder einem geeigneten Sub-Investigator die Teilnahme der Studie ausschließt. Einschließlich akuter, subakute, intermittierende oder chronische medizinische Erkrankungen oder Erkrankungen, die das Subjekt in ein inakzeptables Verletzungsrisiko stellen, das Subjekt nicht in der Lage sind, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen, oder die Bewertung der Antworten oder die erfolgreiche Fertigstellung des Subjekts beeinträchtigen kann des Versuchs. Signifikante Atemwegserkrankungen (COPD), die tägliche Medikamente, Asthma erfordert, nicht kontrolliert, signifikante Herz -Kreislauf -Erkrankungen, Vorgeschichte von Myokarditis oder Perikarditis, Myokardinfarkt, Bypass -Operation der Koronararterie oder Stentsplatzierung oder unkontrollierte kardiale Arrhythmus, neurologische Entwicklung, laufende Erkrankungen, laufende Erkrankungen, laufende Erkrankungen, laufende Erkrankungen oder jüngste Diagnose von Malignität in den letzten fünf Jahren ohne Basalzell- und Plattenepithelkarzinom der Haut, Blutdyscasien oder einer signifikanten Störung der Koagulation, chronischer Lebererkrankung, einschließlich Fettleber, Autoimmunerkrankung, einschließlich lokaler oder Geschichte von Psoriasis oder Hypothyroidismus ohne a definierte nicht-autoimmune Ursache und Immunschwäche jeglicher Ursache.
2. Abnormales Screening -Elektrokardiogramm (EKG)
3. Anamnese der Überempfindlichkeit oder schweren Reaktionen auf frühere Impfungen
4. Vorgeschichte der Überempfindlichkeit oder schwerwiegenden Reaktionen auf Produkte, von denen bekannt ist, dass sie Polyethylenglykol (PEG) enthalten.
5. Allergie gegen Antibiotika ähnlich wie Kanamycin (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Neomycin, Streptomycin, Tobramycin und Gentamycin).
6. Die chronische Verabreichung (definiert als insgesamt mehr als 14 Tage) von Immunsuppressiva oder anderen immunemodierenden Arzneimitteln innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Studieninjektion (für Kortikosteroide: Prednison ≥ 20 mg/Tag oder gleichwertig). Intraartikuläre, inhalierte, nasale und topische Steroide sind erlaubt.
7. Erhaltene Immunglobuline oder Blutprodukte innerhalb von 60 Tagen vor der Einschreibung/Tag 1.
8. Spendierte Blutprodukte innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung/Tag 1.
9. Erhielt innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening ein Untersuchungs- oder nicht registriertes Heilprodukt.
10. Derzeit sind in einer anderen klinischen Studie mit einem Untersuchungsvertreter eingeschrieben oder zur Teilnahme teilnehmen.
11. Erhalten oder plant, innerhalb von 28 Tagen vor und nach jeder Studieninjektion einen Impfstoff ohne Studien zu erhalten.
12. FEBRILE-Krankheit*, wie durch den teilnehmenden Standort PI oder einen geeigneten Subinvestigator mit oder ohne Fieber (Mundtemperatur ≥ 38,0 ° C/100,4 ° F) festgelegt. innerhalb von 24 Stunden vor jeder Studieninjektion.
13. Aktuell schweres Rauchen/Dampf (definiert als 1 Pack oder mehr Zigaretten pro Tag oder Vaping -Äquivalent*). *1-2 ml 20 mg/ml Nikotinsalz
14. Bekannter oder vermuteter Alkohol- oder illegalen Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 12 Monate vor dem Studientag 1.
15. Stillen oder Pläne zum Stillen ab dem Zeitpunkt der ersten Impfung bis 60 Tage nach der letzten Studieninjektion.
16. Die Teilnehmer kooperieren wahrscheinlich nicht mit den Anforderungen des Studienprotokolls.