Säkerhet och immunogenicitet hos ett självförstärkande RNA-vaccin mot hemorragisk feber

Inkluderingskriterier:

1. Män och icke-gravida kvinnor 18 till 64 år vid undertecknandet av ICF.
2. Kroppsmassaindex (BMI) 17 till 35 inklusive screening.
3. PI eller anställd anses vara i god allmän hälsa, bestämd av medicinsk historia, fysisk undersökning, vitala teckenmätningar*och kliniska laboratoriebedömningar genomfördes högst 30 dagar före den första studieinjektionsadministrationen.
4. Screening Laboratorievärden inom laboratoriereferensområdena eller betraktas som icke-kliniskt signifikanta (NC) om de är inom grad 1 svårighetsgrad på toxicitetsgraderingsskalan.
5. Negativt humant immunbristvirus (HIV) 1/2 antikropp, hepatit B -ytantigen (HBSAG) och hepatit C -virus (HCV) antikropp.
6. Kvinnor med barnfödelsepotential måste gå med på att använda eller ha praktiserat verklig avhållsamhet eller använda minst en acceptabel primär form av preventivmedel3 i minst 30 dagar före den första injektionen och i 60 dagar efter den senaste injektionen. Kvinnliga deltagare med barnfödelsepotential måste ha ett negativt serumgraviditetstest vid screening och ett negativt urin graviditetstest på dagen för och före varje studieinjektion.
7. Kunna förstå och följa planerade studieprocedurer och vara villiga att vara tillgängliga för alla studier som krävs, besök och telefonsamtal under studiens varaktighet.
8. Ge skriftligt informerat samtycke före inledningen av några studieprocedurer.
9. Villig att avstå från att donera helblod eller blodderivat 30 dagar före screening och under studiens varaktighet.
10. Villig att avstå från att ta emot något licensierat vaccin inom 28 dagar före och efter schemalagda studieinjektioner.

Uteslutningskriterier:

1. Alla medicinska sjukdomar eller villkor som enligt den deltagande platsen PI eller lämplig underundersökare av den deltagande platsen utesluter deltagande. Inklusive akuta, subakuta, intermittenta eller kroniska medicinska sjukdomar eller tillstånd som skulle placera ämnet till en oacceptabel risk för skada, göra att ämnet inte kan uppfylla kraven i protokollet eller kan störa utvärderingen av svar eller ämnets framgångsrika slutförande av rättegången. Significant respiratory disease (COPD) requiring daily medications, asthma that is not well controlled, significant cardiovascular disease, history of myocarditis or pericarditis, myocardial infarction, coronary artery bypass surgery or stent placement, or uncontrolled cardiac arrhythmia, Neurological or neurodevelopmental conditions, ongoing malignancy eller nyligen diagnostiserad malignitet under de senaste fem åren exklusive basalcell och skivepitelcancer i huden, bloddyscrasierna eller betydande störning av koagulering, kronisk leversjukdom, inklusive fet lever, autoimmun sjukdom, inklusive lokaliserad eller historia av psoriasis eller hypotyreos utan en en en leversjukdom, inklusive fet lever, autoimmun sjukdom, inklusive lokaliserad eller historia av psoriasis eller hypotyreos utan en en en leveransjuk Definierad icke-autoimmun orsak och immunbrist av någon orsak.
2. Onormalt screening elektrokardiogram (EKG)
3. Historik om överkänslighet eller allvarliga reaktioner på tidigare vaccinationer
4. Historik om överkänslighet eller allvarliga reaktioner på produkter som är kända för att innehålla polyetylenglykol (PEG).
5. Allergi mot antibiotika strukturellt lik kanamycin (inklusive men inte begränsat till neomycin, streptomycin, tobramycin och gentamycin).
6. Kronisk administrering (definierad som mer än 14 dagar totalt) av immunsuppressiva medel eller andra immunemodifierande läkemedel inom 6 månader före den första studieinjektionen (för kortikosteroider: prednison ≥20 mg/dag eller motsvarande). Intraartikulära, inhalerade, nasala och topiska steroider är tillåtna.
7. Mottagna immunglobuliner eller blodprodukter inom 60 dagar före registrering/dag 1.
8. Donerade blodprodukter inom 30 dagar före registrering/dag 1.
9. Fick en undersökande eller icke-registrerad medicinsk produkt inom 30 dagar före screening.
10. För närvarande inskrivna, eller planera att delta, i en annan klinisk prövning med en utredningsagent som ska tas emot under studieperioden.
11. Mottagna eller planerar att få något vaccin mot icke-studie inom 28 dagar före och efter varje studieinjektion.
12. Febersjukdom*, som bestäms av den deltagande platsen PI eller lämplig underutredare, med eller utan feber (oral temperatur ≥38,0 ° C/100,4 ° F), Inom 24 timmar före varje studieinjektion.
13. Aktuell tung rökning/vaping (definierad som 1 -förpackning eller mer av cigaretter om dagen eller vaping motsvarande*). *1-2 ml 20 mg/ml nikotinsalt
14. Känd eller misstänkt alkohol eller olagligt narkotikamissbruk under de senaste 12 månaderna före studiedag 1.
15. Amning eller planerar att amma från tidpunkten för den första vaccinationen till 60 dagar efter den senaste studieinjektionen.
16. Deltagare kommer sannolikt inte att samarbeta med kraven i studieprotokollet.