Seguridad e inmunogenicidad de una vacuna contra el ARN autoamplificante contra la fiebre hemorrágica de Crimea-Congo

Criterios de inclusión:

1. Hombres y mujeres no embarazadas de 18 a 64 años de edad al momento de firmar el ICF.
2. Índice de masa corporal (IMC) 17 a 35 inclusive en la detección.
3. Considerado por el PI o el designado como una buena salud general según lo determinado por el historial médico, el examen físico, las mediciones de signos vitales*y las evaluaciones de laboratorio clínico realizadas no más de 30 días antes de la primera administración de inyección de estudio.
4. Detección de valores de laboratorio dentro de los rangos de referencia de laboratorio o considerado no clínicamente significativo (NCS) si está dentro de la gravedad de grado 1 en la escala de clasificación de toxicidad.
5. El anticuerpo negativo del virus de inmunodeficiencia humana (VIH) 1/2, el antígeno superficial de la hepatitis B (HBSAG) y el anticuerpo del virus de la hepatitis C (VHC).
6. Las mujeres con potencial de maternidad deben aceptar usar o haber practicado una verdadera abstinencia o usar al menos una forma primaria aceptable de anticoncepción3 durante al menos 30 días antes de la primera inyección y durante 60 días después de la última inyección. Las participantes femeninas de potencial de férula deben tener una prueba negativa de embarazo en suero en la detección y una prueba negativa de embarazo de orina el día y antes de cada inyección de estudio.
7. Capaz de comprender y cumplir con los procedimientos de estudio planificados y dispuesto a estar disponible para todos los procedimientos requeridos, visitas y llamadas telefónicas para la duración del estudio.
8. Proporcione el consentimiento informado por escrito antes del inicio de cualquier procedimiento de estudio.
9. Dispuesto a abstenerse de donar sangre completa o derivados de sangre 30 días antes de la detección y durante la duración del estudio.
10. Dispuesto a abstenerse de recibir cualquier vacuna con licencia dentro de los 28 días previos y después de las inyecciones de estudio programadas.

Criterios de exclusión:

1. Cualquier enfermedad o condición médica que, en opinión del sitio participante PI o el subinversigador apropiado, impida la participación del estudio. Incluyendo enfermedades o condiciones médicas agudas, subagudas, intermitentes o crónicas que colocarían al sujeto en un riesgo inaceptable de lesiones, hacen que el sujeto no pueda cumplir con los requisitos del protocolo, o puede interferir con la evaluación de las respuestas o la finalización exitosa del sujeto exitosa del sujeto del juicio. Enfermedad respiratoria significativa (EPOC) que requiere medicamentos diarios, asma que no está bien controlada, enfermedad cardiovascular significativa, antecedentes de miocarditis o pericarditis, infarto de miocardio, cirugía de derivación de la arteria coronaria o colocación de stent, o arritmia cardíaca no controlada, afecciones neurológicas o neurodonales, malignos en avance en curso o un diagnóstico reciente de malignidad en los últimos cinco años, excluyendo el carcinoma de células basales y células escamosas de la piel, discrasias sanguíneas o trastorno significativo de coagulación, enfermedad hepática crónica, incluida la enfermedad del hígado graso, la enfermedad autoinmune, incluida la localización o el historial de la psoriasis o la hipotiroidismo sin un Causa no autocumente definida e inmunodeficiencia de cualquier causa.
2. Electrocardiograma de detección anormal (ECG)
3. Historia de hipersensibilidad o reacciones severas a vacunas anteriores
4. Historia de hipersensibilidad o reacciones severas a los productos que se sabe que contienen polietilenglicol (PEG).
5. Alergia a los antibióticos estructuralmente similares a la kanamicina (incluida, entre otros, neomicina, estreptomicina, tobramicina y gentamicina).
6. La administración crónica (definida como más de 14 días en total) de inmunosupresores u otros medicamentos inmunemodificadores dentro de los 6 meses previos a la primera inyección del estudio (para corticosteroides: prednisona ≥20 mg/día o equivalente). Se permiten esteroides intraarticulares, inhalados, nasales y tópicos.
7. Recibió inmunoglobulinas o cualquier producto sanguíneo dentro de los 60 días previos a la inscripción/día 1.
8. Productos sanguíneos donados dentro de los 30 días previos a la inscripción/Día 1.
9. Recibió un medicamento en investigación o no registrado dentro de los 30 días previos a la detección.
10. Actualmente inscrito, o planea participar, en otro ensayo clínico con un agente de investigación que se recibirá durante el período de estudio.
11. Recibido o planea recibir cualquier vacuna sin estudio dentro de los 28 días anteriores y después de cada inyección de estudio.
12. Enfermedad febril*, según lo determinado por el sitio participante Pi o subinversión apropiada, con o sin fiebre (temperatura oral ≥38.0 ° C/100.4 ° F), dentro de las 24 horas anteriores a cada inyección de estudio.
13. Fumar/vapeo pesados ​​actuales (definido como 1 paquete o más de cigarrillos al día o equivalente de vapeo*). *1-2 ml de 20 mg/ml de sal de nicotina
14. Abuso de alcohol o drogas conocido o sospechoso en los últimos 12 meses antes del día 1 del estudio.
15. Amamantar o planea amamantar desde la hora de la primera vacunación hasta los 60 días después de la última inyección del estudio.
16. Es poco probable que los participantes cooperen con los requisitos del protocolo de estudio.