Sikkerhet og immunogenisitet av en selvforsterking av RNA-vaksine mot krim---congo hemorragisk feber

Inkluderingskriterier:

1. Hanner og ikke-gravide kvinner 18 til 64 år på tidspunktet for signering av ICF.
2. Body Mass Index (BMI) 17 til 35 inkluderende ved screening.
3. Av PI eller den som er utpekt som er i god generell helse som bestemt av medisinsk historie, fysisk undersøkelse, viktige tegnmålinger*og kliniske laboratorievurderinger utført ikke mer enn 30 dager før den første studien.
4. Screening laboratorieverdier i laboratoriereferanseområdene eller ansett som ikke-klinisk signifikante (NCS) hvis innenfor grad 1 alvorlighetsgrad på toksisitetsgraderingsskalaen.
5. Negativt humant immunsviktvirus (HIV) 1/2 antistoff, hepatitt B overflateantigen (HBSAg) og hepatitt C -virus (HCV) antistoff.
6. Kvinner med fødselspotensial må gå med på å bruke eller ha praktisert ekte avholdenhet eller bruke minst en akseptabel primærform for prevensjon3 i minst 30 dager før den første injeksjonen og i 60 dager etter den siste injeksjonen. Kvinnelige deltakere med fertilpotensial må ha en negativ serum graviditetstest ved screening og en negativ urin graviditetstest på dagen og før hver studieinjeksjon.
7. Kunne forstå og overholde planlagte studieprosedyrer og villige til å være tilgjengelige for alle studier påkrevde prosedyrer, besøk og telefonsamtaler for studiens varighet.
8. Gi skriftlig informert samtykke før igangsetting av studieprosedyrer.
9. Villig til å avstå fra å donere fullblod eller blodderivater 30 dager før screening og i studiens varighet.
10. Villig til å avstå fra å motta lisensiert vaksine innen 28 dager før og etter planlagte studieinjeksjoner.

Eksklusjonskriterier:

1. Enhver medisinsk sykdom eller tilstand som, etter den deltakende nettstedet PI eller passende underundersøkere, utelukker studiedeltakelse. Inkludert akutte, subakutte, intermitterende eller kroniske medisinske sykdommer eller tilstander som vil plassere motivet med en uakseptabel risiko for skade, gjøre motivet som ikke kan oppfylle kravene i protokollen, eller kan forstyrre evalueringen av svar eller motivets vellykkede fullføring av rettsaken. Betydelig luftveissykdom (KOLS) som krever daglige medisiner, astma som ikke er godt kontrollert, signifikant hjerte- og karsykdommer, historie med myokarditt eller perikarditt, hjerteinfarkt, koronar bypass kirurgi eller stentplassering, eller ukontrollert hjerteforhold, nevro. eller nylig diagnose av malignitet de siste fem årene unntatt basalcelle og plateepit Definert ikke-autoimmun årsak og immunsvikt av enhver årsak.
2. Unormal screening elektrokardiogram (EKG)
3. Historie med overfølsomhet eller alvorlige reaksjoner på tidligere vaksinasjoner
4. Historie med overfølsomhet eller alvorlige reaksjoner på produkter som er kjent for å inneholde polyetylenglykol (PEG).
5. Allergi mot antibiotika strukturelt lik kanamycin (inkludert, men ikke begrenset til neomycin, streptomycin, tobramycin og gentamycin).
6. Kronisk administrering (definert som mer enn 14 dager totalt) av immunsuppressiva eller andre immunmodifiserende medisiner innen 6 måneder før den første studieinjeksjonen (for kortikosteroider: prednison ≥20 mg/dag eller ekvivalent). Intra-artikulære, inhalerte, nese og aktuelle steroider er tillatt.
7. Mottok immunoglobuliner eller blodprodukter innen 60 dager før påmelding/dag 1.
8. Donerte blodprodukter innen 30 dager før påmelding/dag 1.
9. Mottok et undersøkende eller ikke-registrert medisinprodukt innen 30 dager før screening.
10. For øyeblikket påmeldt, eller planlegger å delta, i en annen klinisk studie med en undersøkelsesagent som skal mottas i løpet av studieperioden.
11. Mottatt eller planlegger å motta vaksine som ikke er studie innen 28 dager før og etter hver studieinjeksjon.
12. Febre sykdom*, som bestemt av det deltakende stedet PI eller passende underundersøkende, med eller uten feber (oral temperatur ≥38,0 ° C/100,4 ° F), Innen 24 timer før hver studieinjeksjon.
13. Nåværende tung røyking/vaping (definert som 1 pakke eller mer sigaretter om dagen eller vaping tilsvarende*). *1-2 ml 20 mg/ml nikotinsalt
14. Kjent eller mistenkt alkohol eller ulovlig narkotikamisbruk i løpet av de siste 12 månedene før studiet dag 1.
15. Amming eller planlegger å amme fra den første vaksinasjonen gjennom 60 dager etter den siste studieinjeksjonen.
16. Deltakere som sannsynligvis ikke vil samarbeide med kravene i studieprotokollen.