Bezpieczeństwo i immunogenność samozlimiającej szczepionki przeciw RNA przeciwko gorączce krwotocznej kryminowej

Kryteria włączenia:

1. Mężczyźni i samice niebędących ciążami w wieku od 18 do 64 lat w momencie podpisania ICF.
2. Wskaźnik masy ciała (BMI) od 17 do 35 włącznie z badaniem.
3. Uważany przez PI lub wyznaczonego za dobre zdrowie ogólne, zgodnie z historią medyczną, badaniem fizykalnym, pomiarami znaków życiowych*i klinicznych ocen laboratorium przeprowadzonych nie więcej niż 30 dni przed pierwszym badaniem podawania wstrzyknięcia.
4. Badania badań laboratoryjnych w laboratoryjnych zakresach odniesienia lub rozważane nieklinicznie istotne (NCS), jeżeli w ramach nasilenia stopnia 1 w skali oceny toksyczności.
5. Negatywny przeciwciało ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) 1/2, przeciwciało powierzchniowe przeciwbólowe B (HBSAG) i przeciwciało wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV).
6. Kobiety o potencjale dziecięcej muszą zgodzić się na użycie lub praktykowały prawdziwą abstynencję lub stosować co najmniej jedną akceptowalną pierwotną formę antykoncepcji3 przez co najmniej 30 dni przed pierwszym wstrzyknięciem i przez 60 dni po ostatnim wstrzyknięciu. Uczestnicy potencjału dzieci muszą mieć negatywny test ciążowy w surowicy podczas badania przesiewowego i negatywny test ciążowy w moczu w dniu i przed każdym wstrzyknięciem badania.
7. W stanie zrozumieć i przestrzegać planowanych procedur badawczych i chętnie będą dostępne dla wszystkich wymaganych procedur, wizyt i telefonów telefonicznych na czas trwania badania.
8. Przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych przekazuje pisemną świadomą zgodę.
9. Chęć powstrzymania się od przekazywania darowizny pełnej krwi lub pochodnych krwi 30 dni przed badaniem i czas trwania badania.
10. Chęć powstrzymania się od otrzymywania jakiejkolwiek licencjonowanej szczepionki w ciągu 28 dni przed i po zaplanowanych zastrzykach z badań.

Kryteria wykluczenia:

1. Wszelkie choroby medyczne lub stan, które zdaniem uczestniczącego miejsca PI lub odpowiedniego podinwestycji wyklucza udział w badaniu. W tym ostre, podostre, przerywane lub przewlekłe choroby medyczne lub warunki, które spowodowałyby nie do przyjęcia ryzyko obrażeń, czyli podmiot niezdolny do spełnienia wymagań protokołu lub może zakłócać ocenę odpowiedzi lub pomyślne zakończenie osobnika. procesu. Znacząca choroba układu oddechowego (POChP) wymagająca codziennych leków, astmy, która nie jest dobrze kontrolowana, znacząca choroba sercowo -naczyniowa, historia zapalenia mięśnia sercowego lub zapalenia osierdzia, zawał mięśnia sercowego, chirurgia wieńcowa lub umiejscowienie stentu, lub niekontrolowane arytmia sercowa. lub niedawna diagnoza nowotworu w ciągu ostatnich pięciu lat, z wyłączeniem raka komórkowego i płaskonabłonkowego skóry, dyscrazań krwi lub znacznego zaburzenia krzepnięcia, przewlekłej choroby wątroby, w tym wątroby tłuszczowej, choroby autoimmunologicznej, w tym zlokalizowanej lub wywiadu łuszczycy lub niedoczynności tarczycy bez niedoczynności tarczycy Zdefiniowana przyczyna nieautoimmunologiczna i niedobór odporności jakiejkolwiek przyczyny.
2. Nieprawidłowe przesiewowe elektrokardiogram (EKG)
3. Historia nadwrażliwości lub ciężkich reakcji na poprzednie szczepienia
4. Historia nadwrażliwości lub ciężkich reakcji na produkty, o których wiadomo, że zawierają glikol polietylenowy (PEG).
5. Alergia na antybiotyki strukturalnie podobne do kanamycyny (w tym między innymi neomycyny, streptomycyny, tobramycyny i gentamycyny).
6. Przewlekłe podawanie (zdefiniowane jako ponad 14 dni) immunosupresyjnych lub innych leków immunemodyfikujących w ciągu 6 miesięcy przed pierwszym badaniem (dla kortykosteroidów: prednizon ≥20 mg/dzień lub równoważny). Dozwolone są sterydy wewnątrz wywierane, wdychane, nosowe i miejscowe.
7. Otrzymano immunoglobuliny lub wszelkie produkty z krwi w ciągu 60 dni przed zapisaniem/dniem 1.
8. Przekazano produkty z krwi w ciągu 30 dni przed zapisaniem się/dzień 1.
9. Otrzymał produkt leczniczy do badań lub nie zarejestrowany w ciągu 30 dni przed badaniem badań przesiewowych.
10. Obecnie zapisał się lub planuje wziąć udział w innym badaniu klinicznym z czynnikiem badawczym, który ma zostać otrzymany w okresie badania.
11. Otrzymano lub planuje otrzymać wszelką nie badaną szczepionkę w ciągu 28 dni przed i po każdym wstrzyknięciu badania.
12. Choroba gorączkowa*, jak określono w miejscu uczestniczącym PI lub odpowiedniego podinwestycji, z gorączką lub bez (temperatura doustna ≥38,0 ° C/100,4 ° F), w ciągu 24 godzin przed każdym wstrzyknięciem badania.
13. Obecne ciężkie palenie/wapowanie (zdefiniowane jako 1 paczka lub więcej papierosów dziennie lub równoważny wapowanie*). *1-2 ml 20 mg/ml soli nikotyny
14. Znane lub podejrzane o alkohol lub nielegalne nadużywanie narkotyków w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed badaniem 1.
15. Karmienie piersią lub planowanie karmienia piersią od czasu pierwszego szczepienia przez 60 dni po ostatnim wstrzyknięciu badania.
16. Uczestnicy mało prawdopodobne, aby współpracowali z wymaganiami protokołu badania.