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Arrêt pour le stress - un essai contrôlé randomisé comparant un format en ligne et un format en groupe d'une intervention pour le stress lié au travail

13 juin 2025 mis à jour par: Lea Nørgaard Sørensen

STOP FOR STRESS - EN SAMMENLIGNING AF EN LIGNE OG GRUPPEBASERET Behandling for Arbejdsrelateret Stress

Le stress lié au travail est un problème de santé publique majeur, provoquant l'absentéisme de la maladie et une altération de la santé et du bien-être. Beaucoup affligés par un stress grave lié au travail ne recevront pas de traitement fondé sur des preuves en raison de la distance géographique, de la stigmatisation et de la réticence à participer à un groupe, créant un accès non égal aux services de santé. Les interventions en ligne montrent des effets comparables aux interventions en face à face et ont le potentiel de briser certaines de ces barrières. Nous avons développé et piloté testé le format de livraison en ligne de l'intervention pour le stress lié au travail, Stop for Stress, avec des résultats prometteurs. Dans un essai contrôlé randomisé multicentrique à deux bras, nous visons à 1) comparant l'effet du format de livraison en ligne et un format basé sur un groupe en face à face basé sur des preuves et 2) identifier les marqueurs des résultats améliorés dans chaque format de livraison. L'étude comprendra 220 patients présentant un stress lié au travail sévère (110 de chacun des deux centres) qui randomisent 1: 1 aux deux interventions. Les résultats consistent en des mesures d'auto-évaluation des symptômes psychologiques, du fonctionnement cognitif, du sommeil et de l'environnement de travail perçu et enregistrent des données sur l'ebsentéisme et le retour au travail.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

220

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Lea N Sørensen, MSc Psychology
  • Numéro de téléphone: +45 61369464
  • E-mail: leanso@rm.dk

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Zara A Stokholm, MD, PhD
  • Numéro de téléphone: +45 61369464
  • E-mail: zarastok@rm.dk

Lieux d'étude

  • Danemark
    • Central Region Denmark
      • Aarhus, Central Region Denmark, Danemark, 8200
        • Recrutement
        • Department of Occupational and Environmental Medicine, Aarhus University Hospital
        • Contact:
          • Lea N Sørensen, MSc Psychology
          • Numéro de téléphone: +45 61369464
          • E-mail: leanso@rm.dk
        • Contact:
          • Zara A Stokholm, MD, PhD
          • Numéro de téléphone: +45 61369464
          • E-mail: zarastok@rm.dk
      • Herning, Central Region Denmark, Danemark, 7400
        • Pas encore de recrutement
        • Department of Occupational and Environmental Medicine, Gødstrup Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Emploi actuel et facteurs de stress liés au travail importants
  • Échelle de stress perçue (PSS-10) Score ≥20 et durée des symptômes> 4 semaines
  • En cas de congé de maladie à temps plein, le retour au travail doit être planifié en même temps que l'intervention
  • Accès à un ordinateur ou à une tablette avec une connexion Internet à la maison

Critères d'exclusion:

  • Difficultés interpersonnelles, intimidation, harcèlement, violence, menaces et événements traumatisants comme facteur de stress principal
  • Des facteurs de stress graves en dehors du travail
  • Symptômes répondant aux critères diagnostiques de l'anxiété, de la dépression ou des maladies psychiatriques graves nécessitant un traitement spécialisé
  • Abus actuel d'alcool et / ou de drogues psychoactives

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Format de livraison en ligne assisté par le thérapeute
Les participants auront accès à un programme en ligne composé par 14 modules couvrant la psychoéducation sur le stress, le sommeil et la communication, la restructuration cognitivo-comportementale et les exercices et les outils pour gérer le stress et la prévention de la rechute. Les participants sont suivis par un thérapeute fournissant des commentaires sur les exercices et les progrès. Le programme s'étend sur env. 12 semaines.
Comportemental: Gestion du stress en ligne assistée par le thérapeute
Les participants ont accès à un programme en ligne composé par 14 modules couvrant la psychoéducation sur le stress, le sommeil et la communication, la restructuration cognitivo-comportementale et les exercices et les outils pour gérer le stress et la prévention de la rechute. Les participants sont suivis par un thérapeute fournissant des commentaires sur les exercices et les progrès. Le programme s'étend sur env. 12 semaines.
Autres noms:
  • S'arrêter pour le stress
Comparateur actif: Format de livraison en face à face en groupe
Le format basé sur le groupe se compose de 8 séances de chaque 3 heures réparties sur 12 semaines. Les séances couvrent la psychoéducation sur le stress, le sommeil et la communication, la restructuration cognitivo-comportementale et les exercices et les outils pour gérer le stress et la prévention des rechutes. Un groupe comprend 8 à 9 participants
Comportemental: Gestion du stress en face à face en groupe
Le format basé sur le groupe se compose de 8 séances de chaque 3 heures réparties sur 12 semaines. Les séances couvrent la psychoéducation sur le stress, le sommeil et la communication, la restructuration cognitivo-comportementale et les exercices et les outils pour gérer le stress et la prévention des rechutes. Un groupe comprend 8 à 9 participants
Autres noms:
  • MARS

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Retour au travail
Délai: Les participants sont suivis continuellement à partir de 5 ans avant l'inscription (ligne de base) et jusqu'à 12 mois de suivi
Dérivé du registre national danois des rêves, comprenant des informations sur le revenu de transfert hebdomadaire (par ex. absence de maladie à long terme) et statut d'emploi
Les participants sont suivis continuellement à partir de 5 ans avant l'inscription (ligne de base) et jusqu'à 12 mois de suivi
Stress perçu (T1)
Délai: Intervention après: 3 mois à partir de la ligne de base
Mesure d'auto-évaluation utilisant l'échelle de contrainte perçue à 10 éléments (PSS-10), 10 éléments sur une échelle 0-4, allant de 0 à 40 points avec des scores plus élevés indiquant plus de stress perçu.
Intervention après: 3 mois à partir de la ligne de base
Mesures de fonctionnement cognitif obéisseur par ICAT (T2)
Délai: Suivi: 6 mois à partir de la ligne de base
L'ICAT (outil d'évaluation cognitive basée sur Internet) comprend 5 sous-tests (apprentissage de la liste, réparation des consonnes, séquençage du nombre de lettres, apprentissage de liste retardé, suivi visuomotor)
Suivi: 6 mois à partir de la ligne de base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Environnement de travail (T1)
Délai: Intervention après: 3 mois à partir de la ligne de base
Environnement de travail perçu autodéclaré en utilisant des éléments sélectionnés (indépendants) du questionnaire psychosocial danois (DPQ). Comprend l'influence, la prévisibilité, la charge de travail, les relations avec les collègues, les relations avec les gestionnaires, la reconnaissance et le sens.
Intervention après: 3 mois à partir de la ligne de base
Environnement de travail (T2)
Délai: Suivi: 6 mois à partir de la ligne de base
Environnement de travail perçu autodéclaré en utilisant des éléments sélectionnés (indépendants) du questionnaire psychosocial danois (DPQ). Comprend l'influence, la prévisibilité, la charge de travail, les relations avec les collègues, les relations avec les gestionnaires, la reconnaissance et le sens.
Suivi: 6 mois à partir de la ligne de base
Stress perçu (T2)
Délai: Suivi: 6 mois à partir de la ligne de base
Mesure d'auto-évaluation utilisant l'échelle de contrainte perçue à 10 éléments (PSS-10), 10 éléments sur une échelle 0-4, allant de 0 à 40 points avec des scores plus élevés indiquant plus de stress perçu.
Suivi: 6 mois à partir de la ligne de base
Stress perçu (T3)
Délai: Suivi: 12 mois à partir de la ligne de base
Mesure d'auto-évaluation utilisant l'échelle de contrainte perçue à 10 éléments (PSS-10), 10 éléments sur une échelle 0-4, allant de 0 à 40 points avec des scores plus élevés indiquant plus de stress perçu.
Suivi: 12 mois à partir de la ligne de base
Fonctionnement cognitif (T1)
Délai: Intervention après: 3 mois à partir de la ligne de base
Mesure d'auto-évaluation utilisant le questionnaire sur les défaillances cognitives (CFQ), 25 éléments sur une échelle de 0 à 4 points, plage 0-100 avec des scores plus élevés indiquant un fonctionnement cognitif subjectif plus bas.
Intervention après: 3 mois à partir de la ligne de base
Capacité de travail (T1)
Délai: Intervention après: 3 mois à partir de la ligne de base
Mesure d'auto-évaluation utilisant l'indice de capacité de travail (WAI), 1 échelle d'élément allant de 0 à 10 avec des scores plus élevés indiquant une meilleure capacité de travail
Intervention après: 3 mois à partir de la ligne de base
Capacité de travail (T2)
Délai: Suivi: 6 mois à partir de la ligne de base
Mesure d'auto-évaluation utilisant l'indice de capacité de travail (WAI), 1 échelle d'élément allant de 0 à 10 avec des scores plus élevés indiquant une meilleure capacité de travail
Suivi: 6 mois à partir de la ligne de base
Capacité de travail (T3)
Délai: Suivi: 12 mois à partir de la ligne de base
Mesure d'auto-évaluation utilisant l'indice de capacité de travail (WAI), 1 échelle d'élément allant de 0 à 10 avec des scores plus élevés indiquant une meilleure capacité de travail
Suivi: 12 mois à partir de la ligne de base

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Environnement de travail (T3)
Délai: Suivi: 12 mois à partir de la ligne de base
Environnement de travail perçu autodéclaré en utilisant des éléments sélectionnés (indépendants) du questionnaire psychosocial danois (DPQ). Comprend l'influence, la prévisibilité, la charge de travail, les relations avec les collègues, les relations avec les gestionnaires, la reconnaissance et le sens.
Suivi: 12 mois à partir de la ligne de base
Utilisations des prescriptions de médicaments psychotropes
Délai: Les participants sont suivis continuellement à partir de 5 ans avant l'inscription (ligne de base) et jusqu'à 12 mois de suivi
Dérivé du registre national danois des statistiques sur les produits médicaux. Comprend des précipes sur les antidépresseurs, les anxiolytiques, les sédatifs et l'anage.
Les participants sont suivis continuellement à partir de 5 ans avant l'inscription (ligne de base) et jusqu'à 12 mois de suivi
Qualité du sommeil (T1)
Délai: Intervention après: 3 mois à partir de la ligne de base
Mesure d'auto-évaluation utilisant le questionnaire de base nordique de sommeil (BSNQ), 7 articles sur une échelle 1-5, allant de 7 à 35 points avec des scores plus élevés indiquant une qualité de sommeil subjective plus faible
Intervention après: 3 mois à partir de la ligne de base
Qualité du sommeil (T2)
Délai: Suivi: 6 mois à partir de la ligne de base
Mesure d'auto-évaluation utilisant le questionnaire de base nordique de sommeil (BSNQ), 7 articles sur une échelle 1-5, allant de 7 à 35 points avec des scores plus élevés indiquant une qualité de sommeil subjective plus faible
Suivi: 6 mois à partir de la ligne de base
Qualité du sommeil (T3)
Délai: Suivi: 12 mois à partir de la ligne de base
Mesure d'auto-évaluation utilisant le questionnaire de base nordique de sommeil (BSNQ), 7 articles sur une échelle 1-5, allant de 7 à 35 points avec des scores plus élevés indiquant une qualité de sommeil subjective plus faible
Suivi: 12 mois à partir de la ligne de base
Symptômes de dépression et d'anxiété (T1)
Délai: Intervention après: 3 mois à partir de la ligne de base
Mesure d'auto-évaluation utilisant le questionnaire des troubles mentaux communs (CMDQ), 10 éléments au total: 4 éléments sur l'échelle d'anxiété (échelle 0-4 points, plage 0-16) et 6 éléments sur l'échelle de dépression (échelle 0-4 point , plage 0-24) avec des scores plus élevés indiquant des symptômes plus graves.
Intervention après: 3 mois à partir de la ligne de base
Symptômes de dépression et d'axe (T2)
Délai: Suivi: 6 mois à partir de la ligne de base
Mesure d'auto-évaluation utilisant le questionnaire des troubles mentaux communs (CMDQ), 10 éléments au total: 4 éléments sur l'échelle d'anxiété (échelle 0-4 points, plage 0-16) et 6 éléments sur l'échelle de dépression (échelle 0-4 point , plage 0-24) avec des scores plus élevés indiquant des symptômes plus graves.
Suivi: 6 mois à partir de la ligne de base
Symptômes de dépression et d'anxiété (T3)
Délai: Suivi: 12 mois à partir de la ligne de base
Mesure d'auto-évaluation utilisant le questionnaire des troubles mentaux communs (CMDQ), 10 éléments au total: 4 éléments sur l'échelle d'anxiété (échelle 0-4 points, plage 0-16) et 6 éléments sur l'échelle de dépression (échelle 0-4 point , plage 0-24) avec des scores plus élevés indiquant des symptômes plus graves.
Suivi: 12 mois à partir de la ligne de base
Fonctionnement cognitif (T2)
Délai: Suivi: 6 mois à partir de la ligne de base
Auto-reportMeasure Utilisation du questionnaire sur les échecs cognitifs (CFQ), 25 éléments sur une échelle de 0 à 4 points, plage 0-100 avec des scores plus élevés indiquant un fonctionnement cognitif subjectif plus bas.
Suivi: 6 mois à partir de la ligne de base
Fonctionnement cognitif (T3)
Délai: Suivi: 12 mois à partir de la ligne de base
Auto-reportMeasure Utilisation du questionnaire sur les échecs cognitifs (CFQ), 25 éléments sur une échelle de 0 à 4 points, plage 0-100 avec des scores plus élevés indiquant un fonctionnement cognitif subjectif plus bas.
Suivi: 12 mois à partir de la ligne de base
Fonctionnement quotidien (T1)
Délai: Intervention après: 3 mois à partir de la ligne de base
Mesure d'auto-évaluation utilisant l'échelle de travail et d'ajustement social (WSAS), 5 éléments 0 à 8 points, allant de 0 à 40 points, où des scores plus élevés indiquent un fonctionnement quotidien plus altéré.
Intervention après: 3 mois à partir de la ligne de base
Fonctionnement quotidien (T2)
Délai: Suivi: 6 mois à partir de la ligne de base
Mesure d'auto-évaluation utilisant l'échelle de travail et d'ajustement social (WSAS), 5 éléments 0 à 8 points, allant de 0 à 40 points, où des scores plus élevés indiquent un fonctionnement quotidien plus altéré.
Suivi: 6 mois à partir de la ligne de base
Fonctionnement quotidien (T3)
Délai: Suivi: 12 mois à partir de la ligne de base
Mesure d'auto-évaluation utilisant l'échelle de travail et d'ajustement social (WSAS), 5 éléments 0 à 8 points, allant de 0 à 40 points, où des scores plus élevés indiquent un fonctionnement quotidien plus altéré.
Suivi: 12 mois à partir de la ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Lea Nørgaard Sørensen

Collaborateurs

Gødstrup Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Zara A Stokholm, MD, PhD, Department of Occupational and Environmental Medicine, Danish Ramazzini Centre, Aarhus University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 mars 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2025

Première publication (Réel)

29 janvier 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 juin 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 juin 2025

Dernière vérification

1 juin 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1-10-72-108-24

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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