Pare para estresse-um estudo controlado randomizado comparando um formato online e baseado em grupo de uma intervenção para o estresse relacionado ao trabalho
13 de junho de 2025 atualizado por: Lea Nørgaard Sørensen
Pare para estresse - en SammenLigning AF Online Og Gruppebaseret Behandling para ArbejdsRelateret Stress
O estresse relacionado ao trabalho é uma grande preocupação de saúde pública, causando doenças absenteísmo e saúde e bem-estar prejudicados.
Muitos afetados pelo estresse grave relacionado ao trabalho não receberão tratamento baseado em evidências devido à distância geográfica, estigma e falta de vontade de participar de um grupo, criando acesso à desigualdade aos serviços de saúde.
As intervenções on-line mostram efeitos comparáveis às intervenções presenciais e têm potencial para quebrar algumas dessas barreiras.
Desenvolvemos e testou o formato de entrega on-line da intervenção para o estresse relacionado ao trabalho, pare para o estresse, com resultados promissores.
Em um estudo controlado randomizado de dois braços e multicêntrico, pretendemos 1) comparar o efeito do formato de entrega on-line e um formato de grupo a facilidade baseado em evidências e 2) identificar marcadores de resultados aprimorados em cada formato de entrega.
O estudo incluirá 220 pacientes com estresse grave relacionado ao trabalho (110 de cada um dos dois centros) que são randomizados 1: 1 às duas intervenções.
Os resultados consistem em medidas de autorrelato de sintomas psicológicos, funcionamento cognitivo, sono e ambiente de trabalho percebido e registro dados sobre ebesenteísmo e retorno ao trabalho.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
220
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Lea N Sørensen, MSc Psychology
- Número de telefone: +45 61369464
- E-mail: leanso@rm.dk
Estude backup de contato
- Nome: Zara A Stokholm, MD, PhD
- Número de telefone: +45 61369464
- E-mail: zarastok@rm.dk
Locais de estudo
-
-
Central Region Denmark
-
Aarhus, Central Region Denmark, Dinamarca, 8200
- Recrutamento
- Department of Occupational and Environmental Medicine, Aarhus University Hospital
-
Contato:
- Lea N Sørensen, MSc Psychology
- Número de telefone: +45 61369464
- E-mail: leanso@rm.dk
-
Contato:
- Zara A Stokholm, MD, PhD
- Número de telefone: +45 61369464
- E-mail: zarastok@rm.dk
-
Herning, Central Region Denmark, Dinamarca, 7400
- Ainda não está recrutando
- Department of Occupational and Environmental Medicine, Gødstrup Hospital
-
Contato:
- Marianne Kyndi, MD, PhD
- Número de telefone: +45 20949919
- E-mail: marianne.kyndi@rm.dk
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Emprego atual e estressores significativos relacionados ao trabalho
- Escala de estresse percebida (PSS-10) ≥20 e duração dos sintomas> 4 semanas
- Em caso de licença médica em tempo integral, o retorno ao trabalho deve ser planejado concorrente à intervenção
- Acesso a um computador ou tablet com conexão com a Internet em casa
Critérios de exclusão:
- Dificuldades interpessoais, bullying, assédio, violência, ameaças e eventos traumáticos como estressor primário
- Estressores graves fora do trabalho
- Sintomas que atendem aos critérios de diagnóstico para ansiedade, depressão ou doenças psiquiátricas graves que requerem tratamento especializado
- Abuso atual de álcool e/ou drogas psicoativas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Formato de entrega on-line assistido por terapeuta
Os participantes terão acesso a um programa on -line composto por 14 módulos que cobrem a psicoeducação sobre estresse, sono e comunicação, reestruturação cognitiva e exercícios e ferramentas para lidar com o estresse e prevenir a recaída.
Os participantes são seguidos por um terapeuta que fornece feedback sobre exercícios e progresso.
O programa se estende por aprox.
12 semanas.
|
Os participantes obtêm acesso a um programa on -line composto por 14 módulos que cobrem a psicoeducação sobre estresse, sono e comunicação, reestruturação cognitiva e exercícios e ferramentas para lidar com o estresse e prevenir a recaída.
Os participantes são seguidos por um terapeuta que fornece feedback sobre exercícios e progresso.
O programa se estende por aprox.
12 semanas.
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Formato de entrega presencial baseado em grupo
O formato baseado em grupo consiste em 8 sessões de cada 3 horas espalhadas por 12 semanas.
As sessões cobrem a psicoeducação sobre estresse, sono e comunicação, reestruturação cognitivo -comportamental e exercícios e ferramentas para lidar com o estresse e a prevenção de recorrers.
Um grupo inclui 8-9 participantes
|
O formato baseado em grupo consiste em 8 sessões de cada 3 horas espalhadas por 12 semanas.
As sessões cobrem a psicoeducação sobre estresse, sono e comunicação, reestruturação cognitivo -comportamental e exercícios e ferramentas para lidar com o estresse e a prevenção de recorrers.
Um grupo inclui 8-9 participantes
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Retornar ao trabalho
Prazo: Os participantes são seguidos continuamente a partir de 5 anos antes da inscrição (linha de base) e até 12 meses de acompanhamento
|
Derivado do Registro Nacional dos Sonhos Dinamarqueses, compreendendo informações sobre receita semanal de transferência (por exemplo,
ausência de doença a longo prazo) e status de emprego
|
Os participantes são seguidos continuamente a partir de 5 anos antes da inscrição (linha de base) e até 12 meses de acompanhamento
|
|
Estresse percebido (T1)
Prazo: Pós -intervenção: 3 meses da linha de base
|
Medida de autorrelato usando a escala de estresse percebida de 10 itens (PSS-10), 10 itens em uma escala de 0-4, variando de 0 a 40 pontos com pontuações mais altas indicando mais tensão percebida.
|
Pós -intervenção: 3 meses da linha de base
|
|
Medidas de funcionamento cognitivo obejctivas pelo ICAT (T2)
Prazo: Acompanhamento: 6 meses da linha de base
|
ICAT (Ferramenta de Avaliação Cognitiva baseada na Internet) compreende 5 subtestes (Learning List, REPITIÇÃO CONSONANTE, SEQUEENCIAMENTO DE NOBRE LETTER, Aprendizagem de Lista Atrasada, Rastreamento Visuomotor)
|
Acompanhamento: 6 meses da linha de base
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Ambiente de trabalho (T1)
Prazo: Pós -intervenção: 3 meses da linha de base
|
Ambiente de trabalho percebido auto-relatado usando itens selecionados (independentes) do questionário psicossocial dinamarquês (DPQ).
Inclui influência, previsibilidade, carga de trabalho, relações com colegas de trabalho, relações com gerentes, reconhecimento e significado.
|
Pós -intervenção: 3 meses da linha de base
|
|
Ambiente de trabalho (T2)
Prazo: Acompanhamento: 6 meses da linha de base
|
Ambiente de trabalho percebido auto-relatado usando itens selecionados (independentes) do questionário psicossocial dinamarquês (DPQ).
Inclui influência, previsibilidade, carga de trabalho, relações com colegas de trabalho, relações com gerentes, reconhecimento e significado.
|
Acompanhamento: 6 meses da linha de base
|
|
Estresse percebido (T2)
Prazo: Acompanhamento: 6 meses da linha de base
|
Medida de autorrelato usando a escala de estresse percebida de 10 itens (PSS-10), 10 itens em uma escala de 0-4, variando de 0 a 40 pontos com pontuações mais altas indicando mais tensão percebida.
|
Acompanhamento: 6 meses da linha de base
|
|
Estresse percebido (T3)
Prazo: Acompanhamento: 12 meses da linha de base
|
Medida de autorrelato usando a escala de estresse percebida de 10 itens (PSS-10), 10 itens em uma escala de 0-4, variando de 0 a 40 pontos com pontuações mais altas indicando mais tensão percebida.
|
Acompanhamento: 12 meses da linha de base
|
|
Funcionamento cognitivo (T1)
Prazo: Pós -intervenção: 3 meses da linha de base
|
Medida de autorrelato usando o questionário de falhas cognitivas (CFQ), 25 itens em uma escala de 0 a 4 pontos, intervalo de 0 a 100 com pontuações mais altas, indicando um funcionamento cognitivo subjetivo inferior.
|
Pós -intervenção: 3 meses da linha de base
|
|
Capacidade de trabalho (T1)
Prazo: Pós -intervenção: 3 meses da linha de base
|
Medida de autorrelato usando o índice de capacidade de trabalho (WAI), 1 escala de itens variando de 0 a 10 com pontuações mais altas, indicando uma melhor capacidade de trabalho
|
Pós -intervenção: 3 meses da linha de base
|
|
Capacidade de trabalho (T2)
Prazo: Acompanhamento: 6 meses da linha de base
|
Medida de autorrelato usando o índice de capacidade de trabalho (WAI), 1 escala de itens variando de 0 a 10 com pontuações mais altas, indicando uma melhor capacidade de trabalho
|
Acompanhamento: 6 meses da linha de base
|
|
Capacidade de trabalho (T3)
Prazo: Acompanhamento: 12 meses da linha de base
|
Medida de autorrelato usando o índice de capacidade de trabalho (WAI), 1 escala de itens variando de 0 a 10 com pontuações mais altas, indicando uma melhor capacidade de trabalho
|
Acompanhamento: 12 meses da linha de base
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Ambiente de trabalho (T3)
Prazo: Acompanhamento: 12 meses da linha de base
|
Ambiente de trabalho percebido auto-relatado usando itens selecionados (independentes) do questionário psicossocial dinamarquês (DPQ).
Inclui influência, previsibilidade, carga de trabalho, relações com colegas de trabalho, relações com gerentes, reconhecimento e significado.
|
Acompanhamento: 12 meses da linha de base
|
|
Utilizações de prescrições de medicamentos psicotrópicos
Prazo: Os participantes são seguidos continuamente a partir de 5 anos antes da inscrição (linha de base) e até 12 meses de acompanhamento
|
Derivado do Registro Nacional Dinamarquês de Estatísticas de Produtos Médicos.
Inclui prescipções sobre antidepressivos, ansiolíticos, sedativos e anágicos.
|
Os participantes são seguidos continuamente a partir de 5 anos antes da inscrição (linha de base) e até 12 meses de acompanhamento
|
|
Qualidade do sono (T1)
Prazo: Pós -intervenção: 3 meses da linha de base
|
Medida de autorrelato usando o questionário básico de sono nórdico (BSNQ), 7 itens em uma escala de 1-5, variando de 7-35 pontos com pontuações mais altas indicando menor qualidade de sono subjetivo
|
Pós -intervenção: 3 meses da linha de base
|
|
Qualidade do sono (T2)
Prazo: Acompanhamento: 6 meses da linha de base
|
Medida de autorrelato usando o questionário básico de sono nórdico (BSNQ), 7 itens em uma escala de 1-5, variando de 7-35 pontos com pontuações mais altas indicando menor qualidade de sono subjetivo
|
Acompanhamento: 6 meses da linha de base
|
|
Qualidade do sono (T3)
Prazo: Acompanhamento: 12 meses da linha de base
|
Medida de autorrelato usando o questionário básico de sono nórdico (BSNQ), 7 itens em uma escala de 1-5, variando de 7-35 pontos com pontuações mais altas indicando menor qualidade de sono subjetivo
|
Acompanhamento: 12 meses da linha de base
|
|
Sintomas de depressão e ansiedade (T1)
Prazo: Pós -intervenção: 3 meses da linha de base
|
Medida de autorrelato usando o questionamento comum de transtornos mentais (CMDQ), 10 itens no total: 4 itens na escala de ansiedade (escala de 0 a 4 pontos, intervalo 0-16) e 6 itens na escala de depressão (escala de 0-4 pontos , intervalo 0-24) com pontuações mais altas indicando sintomas mais graves.
|
Pós -intervenção: 3 meses da linha de base
|
|
Sintomas de depressão e exiiedade (T2)
Prazo: Acompanhamento: 6 meses da linha de base
|
Medida de autorrelato usando o questionamento comum de transtornos mentais (CMDQ), 10 itens no total: 4 itens na escala de ansiedade (escala de 0 a 4 pontos, intervalo 0-16) e 6 itens na escala de depressão (escala de 0-4 pontos , intervalo 0-24) com pontuações mais altas indicando sintomas mais graves.
|
Acompanhamento: 6 meses da linha de base
|
|
Sintomas de depressão e ansiedade (T3)
Prazo: Acompanhamento: 12 meses da linha de base
|
Medida de autorrelato usando o questionamento comum de transtornos mentais (CMDQ), 10 itens no total: 4 itens na escala de ansiedade (escala de 0 a 4 pontos, intervalo 0-16) e 6 itens na escala de depressão (escala de 0-4 pontos , intervalo 0-24) com pontuações mais altas indicando sintomas mais graves.
|
Acompanhamento: 12 meses da linha de base
|
|
Funcionamento cognitivo (T2)
Prazo: Acompanhamento: 6 meses da linha de base
|
Auto-relato-mar, usando o questionário de falhas cognitivas (CFQ), 25 itens em uma escala de 0 a 4 pontos, intervalo de 0 a 100 com pontuações mais altas indicando um funcionamento cognitivo subjetivo inferior.
|
Acompanhamento: 6 meses da linha de base
|
|
Funcionamento cognitivo (T3)
Prazo: Acompanhamento: 12 meses da linha de base
|
Auto-relato-mar, usando o questionário de falhas cognitivas (CFQ), 25 itens em uma escala de 0 a 4 pontos, intervalo de 0 a 100 com pontuações mais altas, indicando um funcionamento cognitivo subjetivo inferior.
|
Acompanhamento: 12 meses da linha de base
|
|
Funcionamento diário (T1)
Prazo: Pós -intervenção: 3 meses da linha de base
|
Medida de autorrelato usando a Escala de Trabalho e Ajuste Social (WSAs), 5 itens 0-8 Escala de pontos, variando de 0 a 40 pontos, onde pontuações mais altas indicam mais complicado funcionamento diário.
|
Pós -intervenção: 3 meses da linha de base
|
|
Funcionamento diário (T2)
Prazo: Acompanhamento: 6 meses da linha de base
|
Medida de autorrelato usando a Escala de Trabalho e Ajuste Social (WSAs), 5 itens 0-8 Escala de pontos, variando de 0 a 40 pontos, onde pontuações mais altas indicam mais complicado funcionamento diário.
|
Acompanhamento: 6 meses da linha de base
|
|
Funcionamento diário (T3)
Prazo: Acompanhamento: 12 meses da linha de base
|
Medida de autorrelato usando a Escala de Trabalho e Ajuste Social (WSAs), 5 itens 0-8 Escala de pontos, variando de 0 a 40 pontos, onde pontuações mais altas indicam mais complicado funcionamento diário.
|
Acompanhamento: 12 meses da linha de base
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Zara A Stokholm, MD, PhD, Department of Occupational and Environmental Medicine, Danish Ramazzini Centre, Aarhus University Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de março de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de janeiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de janeiro de 2025
Primeira postagem (Real)
29 de janeiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de junho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de junho de 2025
Última verificação
1 de junho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1-10-72-108-24
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .