Stopp for stress-en randomisert kontrollert studie som sammenligner et online og et gruppebasert format av et inngrep for arbeidsrelatert stress
13. juni 2025 oppdatert av: Lea Nørgaard Sørensen
Stopp for stress - en Sammenniging AF Online OG Gruppebaseret Behandling for ArbejdSrelateret stress
Arbeidsrelatert stress er et stort folkehelseproblem, noe som forårsaker fravær fra sykdom og nedsatt helse og velvære.
Mange plaget med alvorlig arbeidsrelatert stress vil ikke få evidensbasert behandling på grunn av geografisk avstand, stigma og uvillighet til å delta i en gruppe, og skape ulikhetstilgang til helsetjenester.
Online intervensjoner viser sammenlignbare effekter med ansikt til ansikt-intervensjoner og har potensiale til å bryte ned noen av disse barrierer.
Vi har utviklet og pilot testet online leveringsformat for intervensjonen for arbeidsrelatert stress, stopp for stress, med lovende resultater.
I en to-væpnet, multisenter randomisert kontrollert studie tar vi sikte på å 1) sammenligne effekten av det elektroniske leveringsformatet og et evidensbasert ansikt-til-ansikt-gruppebasert format og 2) identifisere markører for forbedrede utfall i hvert leveringsformat.
Studien vil omfatte 220 pasienter med alvorlig arbeidsrelatert stress (110 fra hvert av to sentre) som er randomiserer 1: 1 til de to intervensjonene.
Resultatene består av selvrapporteringstiltak av psykologiske symptomer, kognitiv funksjon, søvn og oppfattet arbeidsmiljø og registrerer data om eBsenteeisme og retur-til-arbeid.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
220
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Lea N Sørensen, MSc Psychology
- Telefonnummer: +45 61369464
- E-post: leanso@rm.dk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Zara A Stokholm, MD, PhD
- Telefonnummer: +45 61369464
- E-post: zarastok@rm.dk
Studiesteder
-
-
Central Region Denmark
-
Aarhus, Central Region Denmark, Danmark, 8200
- Rekruttering
- Department of Occupational and Environmental Medicine, Aarhus University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Lea N Sørensen, MSc Psychology
- Telefonnummer: +45 61369464
- E-post: leanso@rm.dk
-
Ta kontakt med:
- Zara A Stokholm, MD, PhD
- Telefonnummer: +45 61369464
- E-post: zarastok@rm.dk
-
Herning, Central Region Denmark, Danmark, 7400
- Har ikke rekruttert ennå
- Department of Occupational and Environmental Medicine, Gødstrup Hospital
-
Ta kontakt med:
- Marianne Kyndi, MD, PhD
- Telefonnummer: +45 20949919
- E-post: marianne.kyndi@rm.dk
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Nåværende sysselsetting og betydelige arbeidsrelaterte stressorer
- Opplevd stressskala (PSS-10) score ≥20 og symptomvarighet> 4 uker
- I tilfelle sykefravær på heltid, må tilbake til jobb planlegges samtidig med intervensjonen
- Tilgang til en datamaskin eller nettbrett med internettforbindelse hjemme
Eksklusjonskriterier:
- Mellommenneskelige vansker, mobbing, trakassering, vold, trusler og traumatiske hendelser som primær stressor
- Alvorlige stressfaktorer utenfor arbeidet
- Symptomer som oppfyller diagnostiske kriterier for angst, depresjon eller alvorlige psykiatriske sykdommer som krever spesialisert behandling
- Gjeldende misbruk av alkohol og/eller psykoaktive medisiner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Terapeut-assistert online leveringsformat
Deltakerne vil få tilgang til et online program som består av 14 moduler som dekker psykoedukasjon på stress, søvn og kommunikasjon, kognitiv atferdsmessig omstilling, og øvelser og verktøy for å håndtere stress og forhindre tilbakefall.
Deltakerne blir fulgt av en terapeut som gir tilbakemelding på øvelser og fremgang.
Programmet strekker seg over ca.
12 uker.
|
Deltakerne får tilgang til et online program som består av 14 moduler som dekker psykoedukasjon på stress, søvn og kommunikasjon, kognitiv atferdsmessig omstilling, og øvelser og verktøy for å håndtere stress og forhindre tilbakefall.
Deltakerne blir fulgt av en terapeut som gir tilbakemelding på øvelser og fremgang.
Programmet strekker seg over ca.
12 uker.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Gruppebasert ansikt-til-ansikt leveringsformat
Det gruppebaserte formatet består av 8 økter med hver 3 timer fordelt på 12 uker.
Øktene dekker psykoedukasjon om stress, søvn og kommunikasjon, kognitiv atferdsmessig omstilling, og øvelser og verktøy for å håndtere stress og forhindre tilbakefall.
En gruppe inkluderer 8-9 deltakere
|
Det gruppebaserte formatet består av 8 økter med hver 3 timer fordelt på 12 uker.
Øktene dekker psykoedukasjon om stress, søvn og kommunikasjon, kognitiv atferdsmessig omstilling, og øvelser og verktøy for å håndtere stress og forhindre tilbakefall.
En gruppe inkluderer 8-9 deltakere
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Retur til arbeid
Tidsramme: Deltakerne følges kontinuerlig fra 5 yeras før påmelding (baseline) og inntil 12 måneders oppfølging
|
Avledet fra det danske nasjonale drømmegisteret, som omfatter informasjon om ukentlig overføringsinntekt (f.eks.
langvarig sykdomsfravær) og ansettelsesstatus
|
Deltakerne følges kontinuerlig fra 5 yeras før påmelding (baseline) og inntil 12 måneders oppfølging
|
|
Opplevd stress (T1)
Tidsramme: Etter intervensjon: 3 måneder fra baseline
|
Selvrapportmål ved bruk av 10 elementet oppfattet stressskala (PSS-10), 10 elementer på en 0-4 skala, alt fra 0-40 poeng med høyere score som indikerer mer opplevd stress.
|
Etter intervensjon: 3 måneder fra baseline
|
|
Obejctive kognitive funksjonstiltak av ICAT (T2)
Tidsramme: Oppfølging: 6 måneder fra baseline
|
ICAT (Internett-basert kognitivt vurderingsverktøy) omfatter 5 subtests (listelæring, konsonant repitisjon, bokstavnummersekvensering, forsinket listelæring, visuomotorisk sporing)
|
Oppfølging: 6 måneder fra baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Arbeidsmiljø (T1)
Tidsramme: Etter intervensjon: 3 måneder fra baseline
|
Opplevd arbeidsmiljø selvrapportert ved bruk av utvalgte (uavhengige) elementer fra det danske psykososiale spørreskjemaet (DPQ).
Inkluderer innflytelse, forutsigbarhet, arbeidsbelastning, forhold til kolleger, forhold til ledere, anerkjennelse og mening.
|
Etter intervensjon: 3 måneder fra baseline
|
|
Arbeidsmiljø (T2)
Tidsramme: Oppfølging: 6 måneder fra baseline
|
Opplevd arbeidsmiljø selvrapportert ved bruk av utvalgte (uavhengige) elementer fra det danske psykososiale spørreskjemaet (DPQ).
Inkluderer innflytelse, forutsigbarhet, arbeidsbelastning, forhold til kolleger, forhold til ledere, anerkjennelse og mening.
|
Oppfølging: 6 måneder fra baseline
|
|
Opplevd stress (T2)
Tidsramme: Oppfølging: 6 måneder fra baseline
|
Selvrapportmål ved bruk av 10 elementet oppfattet stressskala (PSS-10), 10 elementer på en 0-4 skala, alt fra 0-40 poeng med høyere score som indikerer mer opplevd stress.
|
Oppfølging: 6 måneder fra baseline
|
|
Opplevd stress (T3)
Tidsramme: Oppfølging: 12 måneder fra baseline
|
Selvrapportmål ved bruk av 10 elementet oppfattet stressskala (PSS-10), 10 elementer på en 0-4 skala, alt fra 0-40 poeng med høyere score som indikerer mer opplevd stress.
|
Oppfølging: 12 måneder fra baseline
|
|
Kognitiv funksjon (T1)
Tidsramme: Etter intervensjon: 3 måneder fra baseline
|
Selvrapportmål ved bruk av Cognitive Failures-spørreskjemaet (CFQ), 25 elementer på en 0-4 poengskala, rekkevidde 0-100 med høyere score som indikerer lavere subjektiv kognitiv funksjon.
|
Etter intervensjon: 3 måneder fra baseline
|
|
Arbeidsevne (T1)
Tidsramme: Etter intervensjon: 3 måneder fra baseline
|
Selvrapportmål ved bruk av arbeidsevneindeksen (WAI), 1 vareskala fra 0-10 med høyere score som indikerer bedre arbeidsevne
|
Etter intervensjon: 3 måneder fra baseline
|
|
Arbeidsevne (T2)
Tidsramme: Oppfølging: 6 måneder fra baseline
|
Selvrapportmål ved bruk av arbeidsevneindeksen (WAI), 1 vareskala fra 0-10 med høyere score som indikerer bedre arbeidsevne
|
Oppfølging: 6 måneder fra baseline
|
|
Arbeidsevne (T3)
Tidsramme: Oppfølging: 12 måneder fra baseline
|
Selvrapporteringstiltak ved bruk av arbeidsevneindeksen (WAI), 1 vareskala fra 0-10 med høyere score som indikerer bedre arbeidsevne
|
Oppfølging: 12 måneder fra baseline
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Arbeidsmiljø (T3)
Tidsramme: Oppfølging: 12 måneder fra baseline
|
Opplevd arbeidsmiljø selvrapportert ved bruk av utvalgte (uavhengige) elementer fra det danske psykososiale spørreskjemaet (DPQ).
Inkluderer innflytelse, forutsigbarhet, arbeidsbelastning, forhold til kolleger, forhold til ledere, anerkjennelse og mening.
|
Oppfølging: 12 måneder fra baseline
|
|
Utnyttelser av psykotropiske medikamentresepter
Tidsramme: Deltakerne følges kontinuerlig fra 5 yeras før påmelding (baseline) og inntil 12 måneders oppfølging
|
Avledet fra det danske nasjonale registeret for medisinsk produkter statistikk.
Inkluderer presciptions på antidepressiva, angstdempende stoffer, beroligende midler og anagesics.
|
Deltakerne følges kontinuerlig fra 5 yeras før påmelding (baseline) og inntil 12 måneders oppfølging
|
|
Søvnkvalitet (T1)
Tidsramme: Etter intervensjon: 3 måneder fra baseline
|
Selvrapporteringsmål ved bruk av Basic Nordic Sleep Questionnaire (BSNQ), 7 elementer på 1-5 skala, alt fra 7-35 poeng med høyere score som indikerer lavere subjektiv søvnkvalitet
|
Etter intervensjon: 3 måneder fra baseline
|
|
Søvnkvalitet (T2)
Tidsramme: Oppfølging: 6 måneder fra baseline
|
Selvrapporteringsmål ved bruk av Basic Nordic Sleep Questionnaire (BSNQ), 7 elementer på 1-5 skala, alt fra 7-35 poeng med høyere score som indikerer lavere subjektiv søvnkvalitet
|
Oppfølging: 6 måneder fra baseline
|
|
Søvnkvalitet (T3)
Tidsramme: Oppfølging: 12 måneder fra baseline
|
Selvrapporteringsmål ved bruk av Basic Nordic Sleep Questionnaire (BSNQ), 7 elementer på 1-5 skala, alt fra 7-35 poeng med høyere score som indikerer lavere subjektiv søvnkvalitet
|
Oppfølging: 12 måneder fra baseline
|
|
Symptomer på depresjon og angst (T1)
Tidsramme: Etter intervensjon: 3 måneder fra baseline
|
Selvrapportmål ved bruk av de vanlige psykiske lidelsene spørreskjema (cmdq), 10 elementer totalt: 4 vare på angstskalaen (0-4 poengskala, område 0-16) og 6 elementer på depresjonsskalaen (0-4 poengskala , område 0-24) med høyere score som indikerer mer alvorlige symptomer.
|
Etter intervensjon: 3 måneder fra baseline
|
|
Symptomer på depresjon og aksethet (T2)
Tidsramme: Oppfølging: 6 måneder fra baseline
|
Selvrapportmål ved bruk av de vanlige psykiske lidelsene spørreskjema (cmdq), 10 elementer totalt: 4 vare på angstskalaen (0-4 poengskala, område 0-16) og 6 elementer på depresjonsskalaen (0-4 poengskala , område 0-24) med høyere score som indikerer mer alvorlige symptomer.
|
Oppfølging: 6 måneder fra baseline
|
|
Symptomer på depresjon og angst (T3)
Tidsramme: Oppfølging: 12 måneder fra baseline
|
Selvrapportmål ved bruk av de vanlige psykiske lidelsene spørreskjema (CMDQ), 10 elementer totalt: 4 vare på angstskalaen (0-4 poengskala, område 0-16) og 6 elementer på depresjonsskalaen (0-4 poengskala , område 0-24) med høyere score som indikerer mer alvorlige symptomer.
|
Oppfølging: 12 måneder fra baseline
|
|
Kognitiv funksjon (T2)
Tidsramme: Oppfølging: 6 måneder fra baseline
|
Selvrapportering ved bruk av Cognitive Failures-spørreskjemaet (CFQ), 25 elementer på en 0-4 poengskala, rekkevidde 0-100 med høyere score som indikerer lavere subjektiv kognitiv funksjon.
|
Oppfølging: 6 måneder fra baseline
|
|
Kognitiv funksjon (T3)
Tidsramme: Oppfølging: 12 måneder fra baseline
|
Selvrapportering ved bruk av Cognitive Failures-spørreskjemaet (CFQ), 25 elementer på en 0-4 poengskala, rekkevidde 0-100 med høyere score som indikerer lavere subjektiv kognitiv funksjon.
|
Oppfølging: 12 måneder fra baseline
|
|
Daglig funksjon (T1)
Tidsramme: Etter intervensjon: 3 måneder fra baseline
|
Selvrapportmål ved bruk av arbeids- og sosialjusteringsskalaen (WSAs), 5 elementer 0-8 poengskala, alt fra 0-40 poeng, der høyere score indikerer mer nedsatt daglig funksjon.
|
Etter intervensjon: 3 måneder fra baseline
|
|
Daglig funksjon (T2)
Tidsramme: Oppfølging: 6 måneder fra baseline
|
Selvrapportmål ved bruk av arbeids- og sosialjusteringsskalaen (WSAs), 5 elementer 0-8 poengskala, alt fra 0-40 poeng, der høyere score indikerer mer nedsatt daglig funksjon.
|
Oppfølging: 6 måneder fra baseline
|
|
Daglig funksjon (T3)
Tidsramme: Oppfølging: 12 måneder fra baseline
|
Selvrapportmål ved bruk av arbeids- og sosialjusteringsskalaen (WSAs), 5 elementer 0-8 poengskala, alt fra 0-40 poeng, der høyere score indikerer mer nedsatt daglig funksjon.
|
Oppfølging: 12 måneder fra baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Zara A Stokholm, MD, PhD, Department of Occupational and Environmental Medicine, Danish Ramazzini Centre, Aarhus University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. mars 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. januar 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. august 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. januar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. januar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
29. januar 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. juni 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. juni 2025
Sist bekreftet
1. juni 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1-10-72-108-24
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .