Detente para el estrés: un ensayo controlado aleatorio que compara un formato en línea y un formato grupal de una intervención para el estrés relacionado con el trabajo
13 de junio de 2025 actualizado por: Lea Nørgaard Sørensen
Detente para el estrés: en sammenligning AF en línea og gruppebaseret behandling para arbejdsrelateret tensión
El estrés relacionado con el trabajo es una gran preocupación de salud pública, que causa la enfermedad ausentismo y la salud y el bienestar deteriorado.
Muchos afectados por el estrés severo relacionado con el trabajo no recibirán tratamiento basado en la evidencia debido a la distancia geográfica, el estigma y la falta de voluntad para participar en un grupo, creando acceso de desigualdad a los servicios de atención médica.
Las intervenciones en línea muestran efectos comparables a las intervenciones cara a cara y tienen el potencial de desglosar algunas de estas barreras.
Hemos desarrollado y probado piloto el formato de entrega en línea de la intervención para el estrés relacionado con el trabajo, detener el estrés, con resultados prometedores.
En un ensayo controlado aleatorio multicéntrico de dos brazos, nuestro objetivo es 1) comparar el efecto del formato de entrega en línea y un formato grupal cara a cara basado en evidencia y 2) identificar marcadores de resultados mejorados en cada formato de entrega.
El estudio incluirá a 220 pacientes con estrés grave relacionado con el trabajo (110 de cada uno de los dos centros) que son aleatorizados 1: 1 a las dos intervenciones.
Los resultados consisten en medidas de autoinforme de síntomas psicológicos, funcionamiento cognitivo, sueño y entorno de trabajo percibido y registran datos sobre el ebsentismo y el retorno al trabajo.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
220
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Lea N Sørensen, MSc Psychology
- Número de teléfono: +45 61369464
- Correo electrónico: leanso@rm.dk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Zara A Stokholm, MD, PhD
- Número de teléfono: +45 61369464
- Correo electrónico: zarastok@rm.dk
Ubicaciones de estudio
-
-
Central Region Denmark
-
Aarhus, Central Region Denmark, Dinamarca, 8200
- Reclutamiento
- Department of Occupational and Environmental Medicine, Aarhus University Hospital
-
Contacto:
- Lea N Sørensen, MSc Psychology
- Número de teléfono: +45 61369464
- Correo electrónico: leanso@rm.dk
-
Contacto:
- Zara A Stokholm, MD, PhD
- Número de teléfono: +45 61369464
- Correo electrónico: zarastok@rm.dk
-
Herning, Central Region Denmark, Dinamarca, 7400
- Aún no reclutando
- Department of Occupational and Environmental Medicine, Gødstrup Hospital
-
Contacto:
- Marianne Kyndi, MD, PhD
- Número de teléfono: +45 20949919
- Correo electrónico: marianne.kyndi@rm.dk
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Empleo actual y factores estresantes significativos relacionados con el trabajo
- Puntuación de escala de estrés percibido (PSS-10) ≥20 y duración de los síntomas> 4 semanas
- En caso de licencia por enfermedad a tiempo completo, el regreso al trabajo debe planificarse concurrente con la intervención
- Acceso a una computadora o tableta con conexión a Internet en casa
Criterios de exclusión:
- Dificultades interpersonales, acoso, acoso, violencia, amenazas y eventos traumáticos como estresante primario
- Estresores severos fuera del trabajo
- Síntomas que cumplen con los criterios de diagnóstico de ansiedad, depresión o enfermedades psiquiátricas graves que requieren tratamiento especializado
- Abuso actual de alcohol y/o drogas psicoactivas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Formato de entrega en línea asistido por terapeuta
Los participantes obtendrán acceso a un programa en línea compuesto por 14 módulos que cubren la psicoeducación en el estrés, el sueño y la comunicación, la reestructuración del comportamiento cognitivo y los ejercicios y las herramientas para tratar el estrés y la prevención de la recaída.
Los participantes son seguidos por un terapeuta que proporciona comentarios sobre ejercicios y progresos.
El programa se extiende más de aprox.
12 semanas.
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Los participantes obtienen acceso a un programa en línea compuesto por 14 módulos que cubren la psicoeducación en el estrés, el sueño y la comunicación, la reestructuración del comportamiento cognitivo y los ejercicios y las herramientas para tratar el estrés y la prevención de la recaída.
Los participantes son seguidos por un terapeuta que proporciona comentarios sobre ejercicios y progresos.
El programa se extiende más de aprox.
12 semanas.
Otros nombres:
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Comparador activo: Formato de entrega cara a cara basado en grupos
El formato grupal consta de 8 sesiones de cada 3 horas repartidas en 12 semanas.
Las sesiones cubren la psicoeducación en el estrés, el sueño y la comunicación, la reestructuración del comportamiento cognitivo y los ejercicios y herramientas para lidiar con el estrés y prevenir recaídas.
Un grupo incluye 8-9 participantes
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El formato grupal consta de 8 sesiones de cada 3 horas repartidas en 12 semanas.
Las sesiones cubren la psicoeducación en el estrés, el sueño y la comunicación, la reestructuración del comportamiento cognitivo y los ejercicios y herramientas para lidiar con el estrés y prevenir recaídas.
Un grupo incluye 8-9 participantes
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Regreso al trabajo
Periodo de tiempo: Los participantes son seguidos continuamente de 5 años antes de la inscripción (línea de base) y hasta 12 meses de seguimiento
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Derivado del Registro Nacional de Dreams Danish, que comprende información sobre el ingreso semanal de transferencia (p. Ej.
ausencia de enfermedad a largo plazo) y estado laboral
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Los participantes son seguidos continuamente de 5 años antes de la inscripción (línea de base) y hasta 12 meses de seguimiento
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Estrés percibido (T1)
Periodo de tiempo: Post Intervención: 3 meses desde el inicio
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Medida de autoinforme utilizando la escala de estrés percibido de 10 ítems (PSS-10), 10 ítems en una escala 0-4, que van desde 0-40 puntos con puntajes más altos que indican un estrés más percibido.
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Post Intervención: 3 meses desde el inicio
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Medidas de funcionamiento cognitivo obejctive por ICAT (T2)
Periodo de tiempo: Seguimiento: 6 meses desde la línea de base
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ICAT (Herramienta de evaluación cognitiva basada en Internet) comprende 5 subpruebas (aprendizaje de la lista, repitición de consonantes, secuenciación de número de letras, aprendizaje de listas tardías, seguimiento visuomotor)
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Seguimiento: 6 meses desde la línea de base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Entorno de trabajo (T1)
Periodo de tiempo: Post Intervención: 3 meses desde el inicio
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Entorno de trabajo percibido autoinformado utilizando elementos seleccionados (independientes) del cuestionario psicosocial danés (DPQ).
Incluye influencia, previsibilidad, carga de trabajo, relaciones con compañeros de trabajo, relaciones con gerentes, reconocimiento y significado.
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Post Intervención: 3 meses desde el inicio
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Entorno de trabajo (T2)
Periodo de tiempo: Seguimiento: 6 meses desde la línea de base
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Entorno de trabajo percibido autoinformado utilizando elementos seleccionados (independientes) del cuestionario psicosocial danés (DPQ).
Incluye influencia, previsibilidad, carga de trabajo, relaciones con compañeros de trabajo, relaciones con gerentes, reconocimiento y significado.
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Seguimiento: 6 meses desde la línea de base
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Estrés percibido (T2)
Periodo de tiempo: Seguimiento: 6 meses desde la línea de base
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Medida de autoinforme utilizando la escala de estrés percibido de 10 ítems (PSS-10), 10 ítems en una escala 0-4, que van desde 0-40 puntos con puntajes más altos que indican un estrés más percibido.
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Seguimiento: 6 meses desde la línea de base
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Estrés percibido (T3)
Periodo de tiempo: Seguimiento: 12 meses desde la línea de base
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Medida de autoinforme utilizando la escala de estrés percibido de 10 ítems (PSS-10), 10 ítems en una escala 0-4, que van desde 0-40 puntos con puntajes más altos que indican un estrés más percibido.
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Seguimiento: 12 meses desde la línea de base
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Funcionamiento cognitivo (T1)
Periodo de tiempo: Post Intervención: 3 meses desde el inicio
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Medida de autoinforme utilizando el cuestionario de fallas cognitivas (CFQ), 25 ítems en una escala de 0-4 puntos, rango 0-100 con puntajes más altos que indican un funcionamiento cognitivo subjetivo más bajo.
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Post Intervención: 3 meses desde el inicio
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Habilidad de trabajo (T1)
Periodo de tiempo: Post Intervención: 3 meses desde el inicio
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Medida de autoinforme utilizando el índice de capacidad de trabajo (WAI), 1 escala de ítems que varía de 0 a 10 con puntajes más altos que indican una mejor capacidad de trabajo
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Post Intervención: 3 meses desde el inicio
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Habilidad de trabajo (T2)
Periodo de tiempo: Seguimiento: 6 meses desde la línea de base
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Medida de autoinforme utilizando el índice de capacidad de trabajo (WAI), 1 escala de ítems que varía de 0 a 10 con puntajes más altos que indican una mejor capacidad de trabajo
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Seguimiento: 6 meses desde la línea de base
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Habilidad de trabajo (T3)
Periodo de tiempo: Seguimiento: 12 meses desde la línea de base
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Medida de autoinforme utilizando el índice de capacidad de trabajo (WAI), 1 escala de ítems que varía de 0 a 10 con puntajes más altos que indican una mejor capacidad de trabajo
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Seguimiento: 12 meses desde la línea de base
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Entorno de trabajo (T3)
Periodo de tiempo: Seguimiento: 12 meses desde la línea de base
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Entorno de trabajo percibido autoinformado utilizando elementos seleccionados (independientes) del cuestionario psicosocial danés (DPQ).
Incluye influencia, previsibilidad, carga de trabajo, relaciones con compañeros de trabajo, relaciones con gerentes, reconocimiento y significado.
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Seguimiento: 12 meses desde la línea de base
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Utilizaciones de recetas de drogas psicotrópicas
Periodo de tiempo: Los participantes son seguidos continuamente de 5 años antes de la inscripción (línea de base) y hasta 12 meses de seguimiento
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Derivado de la Registro Nacional Danés de Estadísticas de Productos Médicos.
Incluye prescipas sobre antidepresivos, ansiolíticos, sedantes y anágicos.
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Los participantes son seguidos continuamente de 5 años antes de la inscripción (línea de base) y hasta 12 meses de seguimiento
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Calidad del sueño (T1)
Periodo de tiempo: Post Intervención: 3 meses desde el inicio
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Medida de autoinforme utilizando el cuestionario básico de sueño nórdico (BSNQ), 7 ítems en una escala 1-5, que oscila entre 7 y 35 puntos con puntajes más altos que indican una calidad subjetiva más baja
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Post Intervención: 3 meses desde el inicio
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Calidad del sueño (T2)
Periodo de tiempo: Seguimiento: 6 meses desde la línea de base
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Medida de autoinforme utilizando el cuestionario básico de sueño nórdico (BSNQ), 7 ítems en una escala 1-5, que oscila entre 7 y 35 puntos con puntajes más altos que indican una calidad subjetiva más baja
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Seguimiento: 6 meses desde la línea de base
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Calidad del sueño (T3)
Periodo de tiempo: Seguimiento: 12 meses desde la línea de base
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Medida de autoinforme utilizando el cuestionario básico de sueño nórdico (BSNQ), 7 ítems en una escala 1-5, que oscila entre 7 y 35 puntos con puntajes más altos que indican una calidad subjetiva más baja
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Seguimiento: 12 meses desde la línea de base
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Síntomas de depresión y ansiedad (T1)
Periodo de tiempo: Post Intervención: 3 meses desde el inicio
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Medida de autoinforme utilizando el cuestionario de trastornos mentales comunes (CMDQ), 10 ítems en total: 4 ítems en la escala de ansiedad (escala de 0-4 puntos, rango 0-16) y 6 ítems en la escala de depresión (escala de 0-4 puntos , rango 0-24) con puntajes más altos que indican síntomas más graves.
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Post Intervención: 3 meses desde el inicio
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Síntomas de depresión y axiety (T2)
Periodo de tiempo: Seguimiento: 6 meses desde la línea de base
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Medida de autoinforme utilizando el cuestionario de trastornos mentales comunes (CMDQ), 10 ítems en total: 4 ítems en la escala de ansiedad (escala de 0-4 puntos, rango 0-16) y 6 ítems en la escala de depresión (escala de 0-4 puntos , rango 0-24) con puntajes más altos que indican síntomas más graves.
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Seguimiento: 6 meses desde la línea de base
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Síntomas de depresión y ansiedad (T3)
Periodo de tiempo: Seguimiento: 12 meses desde la línea de base
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Medida de autoinforme utilizando el cuestionario de trastornos mentales comunes (CMDQ), 10 ítems en total: 4 ítems en la escala de ansiedad (escala de 0-4 puntos, rango 0-16) y 6 ítems en la escala de depresión (escala de 0-4 puntos , rango 0-24) con puntajes más altos que indican síntomas más graves.
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Seguimiento: 12 meses desde la línea de base
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Funcionamiento cognitivo (T2)
Periodo de tiempo: Seguimiento: 6 meses desde la línea de base
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Autoinforme mediante el cuestionario de fallas cognitivas (CFQ), 25 ítems en una escala de 0-4 puntos, rango 0-100 con puntajes más altos que indican un funcionamiento cognitivo subjetivo más bajo.
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Seguimiento: 6 meses desde la línea de base
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Funcionamiento cognitivo (T3)
Periodo de tiempo: Seguimiento: 12 meses desde la línea de base
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Autoinforme mediante el cuestionario de fallas cognitivas (CFQ), 25 ítems en una escala de 0-4 puntos, rango 0-100 con puntajes más altos que indican un funcionamiento cognitivo subjetivo más bajo.
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Seguimiento: 12 meses desde la línea de base
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Funcionamiento diario (T1)
Periodo de tiempo: Post Intervención: 3 meses desde el inicio
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Medida de autoinforme utilizando la escala de trabajo y ajuste social (WSA), 5 ítems de escala de 0-8 puntos, que van desde 0-40 puntos, donde los puntajes más altos indican un funcionamiento diario más deteriorado.
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Post Intervención: 3 meses desde el inicio
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Funcionamiento diario (T2)
Periodo de tiempo: Seguimiento: 6 meses desde la línea de base
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Medida de autoinforme utilizando la escala de trabajo y ajuste social (WSAS), 5 ítems de escala de 0-8 puntos, que van desde 0-40 puntos, donde las puntuaciones más altas indican un funcionamiento diario más deteriorado.
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Seguimiento: 6 meses desde la línea de base
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Funcionamiento diario (T3)
Periodo de tiempo: Seguimiento: 12 meses desde la línea de base
|
Medida de autoinforme utilizando la escala de trabajo y ajuste social (WSA), 5 ítems de escala de 0-8 puntos, que van desde 0-40 puntos, donde los puntajes más altos indican un funcionamiento diario más deteriorado.
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Seguimiento: 12 meses desde la línea de base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Zara A Stokholm, MD, PhD, Department of Occupational and Environmental Medicine, Danish Ramazzini Centre, Aarhus University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de marzo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
29 de enero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de junio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de junio de 2025
Última verificación
1 de junio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1-10-72-108-24
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .