Stopp för stress-En randomiserad kontrollerad studie som jämför en online och ett gruppbaserat format av en intervention för arbetsrelaterad stress
13 juni 2025 uppdaterad av: Lea Nørgaard Sørensen
Stopp för stress - en Sammenigning af online OG Gruppebaseret Betandling for ArbejdSrelateret Stress
Arbetsrelaterad stress är ett stort folkhälsoproblem som orsakar sjukdom frånvaro och försämrad hälsa och välbefinnande.
Många drabbade av svår arbetsrelaterad stress kommer inte att få evidensbaserad behandling på grund av geografiskt avstånd, stigma och ovilja att delta i en grupp, vilket skapar ojämlikhetstillgång till sjukvårdstjänster.
Online-interventioner visar jämförbara effekter till ansikte mot ansikte interventioner och har potential att bryta ner några av dessa hinder.
Vi har utvecklat och pilot testat online-leveransformatet för interventionen för arbetsrelaterad stress, stopp för stress, med lovande resultat.
I en tvåarmad, multicentre randomiserad kontrollerad studie syftar vi till att 1) jämföra effekten av online-leveransformatet och ett evidensbaserat ansikte-till-ansikte-gruppbaserat format och 2) identifiera markörer för förbättrade resultat i varje leveransformat.
Studien kommer att inkludera 220 patienter med svår arbetsrelaterad stress (110 från var och en av två centra) som är randomiserar 1: 1 till de två interventionerna.
Resultaten består av självrapportmått på psykologiska symtom, kognitiv funktion, sömn och upplevd arbetsmiljö och registrerar data om ebsenteeism och återvändande till arbete.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
220
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Lea N Sørensen, MSc Psychology
- Telefonnummer: +45 61369464
- E-post: leanso@rm.dk
Studera Kontakt Backup
- Namn: Zara A Stokholm, MD, PhD
- Telefonnummer: +45 61369464
- E-post: zarastok@rm.dk
Studieorter
-
-
Central Region Denmark
-
Aarhus, Central Region Denmark, Danmark, 8200
- Rekrytering
- Department of Occupational and Environmental Medicine, Aarhus University Hospital
-
Kontakt:
- Lea N Sørensen, MSc Psychology
- Telefonnummer: +45 61369464
- E-post: leanso@rm.dk
-
Kontakt:
- Zara A Stokholm, MD, PhD
- Telefonnummer: +45 61369464
- E-post: zarastok@rm.dk
-
Herning, Central Region Denmark, Danmark, 7400
- Har inte rekryterat ännu
- Department of Occupational and Environmental Medicine, Gødstrup Hospital
-
Kontakt:
- Marianne Kyndi, MD, PhD
- Telefonnummer: +45 20949919
- E-post: marianne.kyndi@rm.dk
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Nuvarande anställning och betydande arbetsrelaterade stressfaktorer
- Upplevd stressskala (PSS-10) poäng ≥20 och symptomvaraktighet> 4 veckor
- Vid heltids sjukfrånvaro måste återvändande till arbetet planeras samtidigt med interventionen
- Tillgång till en dator eller surfplatta med internetanslutning hemma
Uteslutningskriterier:
- Interpersonella svårigheter, mobbning, trakasserier, våld, hot och traumatiska händelser som primär stressor
- Allvarliga stressfaktorer utanför arbetet
- Symtom som uppfyller diagnostiska kriterier för ångest, depression eller allvarliga psykiatriska sjukdomar som kräver specialiserad behandling
- Nuvarande missbruk av alkohol och/eller psykoaktiva droger
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Terapeutassisterat online-leveransformat
Deltagarna kommer att få tillgång till ett online -program som utgörs av 14 moduler som täcker psykoeducation på stress, sömn och kommunikation, kognitiv beteendeomstrukturering och övningar och verktyg för att hantera stress och förebygga återfall.
Deltagarna följs av en terapeut som ger feedback om övningar och framsteg.
Programmet sträcker sig över ca.
12 veckor.
|
Deltagarna får tillgång till ett online -program som utgörs av 14 moduler som täcker psykoeducation på stress, sömn och kommunikation, kognitiv beteendeomstrukturering och övningar och verktyg för att hantera stress och förebygga återfall.
Deltagarna följs av en terapeut som ger feedback om övningar och framsteg.
Programmet sträcker sig över ca.
12 veckor.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Gruppbaserat ansikte-till-ansikte leveransformat
Det gruppbaserade formatet består av 8 sessioner på varje 3 timmar spridda över 12 veckor.
Sessionerna täcker psykoeducation på stress, sömn och kommunikation, kognitiv beteendemässig omstrukturering och övningar och verktyg för att hantera stress och förebygga återfall.
En grupp inkluderar 8-9 deltagare
|
Det gruppbaserade formatet består av 8 sessioner på varje 3 timmar spridda över 12 veckor.
Sessionerna täcker psykoeducation på stress, sömn och kommunikation, kognitiv beteendemässig omstrukturering och övningar och verktyg för att hantera stress och förebygga återfall.
En grupp inkluderar 8-9 deltagare
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Återvändande till arbete
Tidsram: Deltagarna följs kontinuerligt från 5 år före registrering (baslinjen) och fram till 12 månaders uppföljning
|
Härrörande från det danska nationella drömregistret, som omfattar information om överföringsinkomst varje vecka (t.ex.
Långvarig sjukdom frånvaro) och anställningsstatus
|
Deltagarna följs kontinuerligt från 5 år före registrering (baslinjen) och fram till 12 månaders uppföljning
|
|
Upplevd stress (T1)
Tidsram: Efter ingripande: 3 månader från baslinjen
|
Självrapportmått med 10 objekt upplevda stressskala (PSS-10), 10 artiklar på en 0-4-skala, allt från 0-40 poäng med högre poäng som indikerar mer upplevd stress.
|
Efter ingripande: 3 månader från baslinjen
|
|
Obejctive kognitiva funktionsåtgärder med ICAT (T2)
Tidsram: Uppföljning: 6 månader från baslinjen
|
ICAT (Internetbaserat kognitivt utvärderingsverktyg) består av 5 subtester (List Learning, Consonant Repitition, Letter Number Sequencing, Sented List Learning, Visuomotor Tracking)
|
Uppföljning: 6 månader från baslinjen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Arbetsmiljö (T1)
Tidsram: Efter ingripande: 3 månader från baslinjen
|
Upplevd arbetsmiljö självrapporterad med utvalda (oberoende) artiklar från det danska psykosociala frågeformuläret (DPQ).
Inkluderar inflytande, förutsägbarhet, arbetsbelastning, relationer till kollegor, relationer till chefer, erkännande och mening.
|
Efter ingripande: 3 månader från baslinjen
|
|
Arbetsmiljö (T2)
Tidsram: Uppföljning: 6 månader från baslinjen
|
Upplevd arbetsmiljö självrapporterad med utvalda (oberoende) artiklar från det danska psykosociala frågeformuläret (DPQ).
Inkluderar inflytande, förutsägbarhet, arbetsbelastning, relationer till kollegor, relationer till chefer, erkännande och mening.
|
Uppföljning: 6 månader från baslinjen
|
|
Upplevd stress (T2)
Tidsram: Uppföljning: 6 månader från baslinjen
|
Självrapportmått med 10 objekt upplevda stressskala (PSS-10), 10 artiklar på en 0-4-skala, allt från 0-40 poäng med högre poäng som indikerar mer upplevd stress.
|
Uppföljning: 6 månader från baslinjen
|
|
Upplevd stress (T3)
Tidsram: Uppföljning: 12 månader från baslinjen
|
Självrapportmått med 10 objekt upplevda stressskalor (PSS-10), 10 artiklar på en 0-4 skala, allt från 0-40 poäng med högre poäng som indikerar mer upplevd stress.
|
Uppföljning: 12 månader från baslinjen
|
|
Kognitiv funktion (T1)
Tidsram: Efter ingripande: 3 månader från baslinjen
|
Självrapportmått med hjälp av frågeformuläret för kognitiva misslyckanden (CFQ), 25 artiklar på en 0-4-punktskala, intervall 0-100 med högre poäng som indikerar lägre subjektiv kognitiv funktion.
|
Efter ingripande: 3 månader från baslinjen
|
|
Arbetsförmåga (T1)
Tidsram: Efter ingripande: 3 månader från baslinjen
|
Självrapportåtgärd med hjälp av arbetsförmågan index (WAI), 1 artikell skala från 0-10 med högre poäng som indikerar bättre arbetsförmåga
|
Efter ingripande: 3 månader från baslinjen
|
|
Arbetsförmåga (T2)
Tidsram: Uppföljning: 6 månader från baslinjen
|
Självrapportåtgärd med hjälp av arbetsförmågan index (WAI), 1 artikell skala från 0-10 med högre poäng som indikerar bättre arbetsförmåga
|
Uppföljning: 6 månader från baslinjen
|
|
Arbetsförmåga (T3)
Tidsram: Uppföljning: 12 månader från baslinjen
|
Självrapportåtgärd med hjälp av arbetsförmågan index (WAI), 1 artikell skala från 0-10 med högre poäng som indikerar bättre arbetsförmåga
|
Uppföljning: 12 månader från baslinjen
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Arbetsmiljö (T3)
Tidsram: Uppföljning: 12 månader från baslinjen
|
Upplevd arbetsmiljö självrapporterad med utvalda (oberoende) artiklar från det danska psykosociala frågeformuläret (DPQ).
Inkluderar inflytande, förutsägbarhet, arbetsbelastning, relationer till kollegor, relationer till chefer, erkännande och mening.
|
Uppföljning: 12 månader från baslinjen
|
|
Användning av psykotropa läkemedelsrecept
Tidsram: Deltagarna följs kontinuerligt från 5 år före registrering (baslinjen) och fram till 12 månaders uppföljning
|
Härrörande från det danska National Register of Medical Products Statistics.
Inkluderar presciptioner på antidepressiva medel, ångestdämpare, lugnande medel och anagesika.
|
Deltagarna följs kontinuerligt från 5 år före registrering (baslinjen) och fram till 12 månaders uppföljning
|
|
Sömnkvalitet (T1)
Tidsram: Efter ingripande: 3 månader från baslinjen
|
Självrapportåtgärd med hjälp av Basic Nordic Sleep Questionnaire (BSNQ), 7 artiklar i 1-5 skala, från 7-35 poäng med högre poäng som indikerar lägre subjektiv sömnkvalitet
|
Efter ingripande: 3 månader från baslinjen
|
|
Sömnkvalitet (T2)
Tidsram: Uppföljning: 6 månader från baslinjen
|
Självrapportåtgärd med hjälp av Basic Nordic Sleep Questionnaire (BSNQ), 7 artiklar i 1-5 skala, från 7-35 poäng med högre poäng som indikerar lägre subjektiv sömnkvalitet
|
Uppföljning: 6 månader från baslinjen
|
|
Sömnkvalitet (T3)
Tidsram: Uppföljning: 12 månader från baslinjen
|
Självrapportåtgärd med hjälp av Basic Nordic Sleep Questionnaire (BSNQ), 7 artiklar i 1-5 skala, från 7-35 poäng med högre poäng som indikerar lägre subjektiv sömnkvalitet
|
Uppföljning: 12 månader från baslinjen
|
|
Symtom på depression och ångest (T1)
Tidsram: Efter ingripande: 3 månader från baslinjen
|
Självrapportåtgärd med hjälp av Common Mental Disorders Questionniare (CMDQ), 10 artiklar Totalt: 4 objekt på ångestskalan (0-4 poängskala, intervall 0-16) och 6 artiklar på depressionskalan (0-4 punktskala , intervall 0-24) med högre poäng som indikerar svårare symtom.
|
Efter ingripande: 3 månader från baslinjen
|
|
Symtom på depression och axiety (T2)
Tidsram: Uppföljning: 6 månader från baslinjen
|
Självrapportåtgärd med hjälp av Common Mental Disorders Questionniare (CMDQ), 10 artiklar totalt: 4 objekt på ångestskalan (0-4 poängskala, intervall 0-16) och 6 artiklar på depressionskalan (0-4 punktskala , intervall 0-24) med högre poäng som indikerar svårare symtom.
|
Uppföljning: 6 månader från baslinjen
|
|
Symtom på depression och ångest (T3)
Tidsram: Uppföljning: 12 månader från baslinjen
|
Självrapportåtgärd med hjälp av Common Mental Disorders Questionniare (CMDQ), 10 artiklar Totalt: 4 objekt på ångestskalan (0-4 poängskala, intervall 0-16) och 6 artiklar på depressionskalan (0-4 punktskala , intervall 0-24) med högre poäng som indikerar svårare symtom.
|
Uppföljning: 12 månader från baslinjen
|
|
Kognitiv funktion (T2)
Tidsram: Uppföljning: 6 månader från baslinjen
|
Självrapportmätning med hjälp av frågeformuläret för kognitiva misslyckanden (CFQ), 25 artiklar på en 0-4-punktskala, intervall 0-100 med högre poäng som indikerar lägre subjektiv kognitiv funktion.
|
Uppföljning: 6 månader från baslinjen
|
|
Kognitiv funktion (T3)
Tidsram: Uppföljning: 12 månader från baslinjen
|
Självrapportmätning med hjälp av frågeformuläret för kognitiva misslyckanden (CFQ), 25 artiklar på en 0-4-punktskala, intervall 0-100 med högre poäng som indikerar lägre subjektiv kognitiv funktion.
|
Uppföljning: 12 månader från baslinjen
|
|
Daglig funktion (T1)
Tidsram: Efter ingripande: 3 månader från baslinjen
|
Självrapportåtgärd med hjälp av arbetet och social justeringsskala (WSA), 5 artiklar 0-8 punktskala, allt från 0-40 poäng, där högre poäng indikerar mer nedsatt daglig funktion.
|
Efter ingripande: 3 månader från baslinjen
|
|
Daglig funktion (T2)
Tidsram: Uppföljning: 6 månader från baslinjen
|
Självrapportåtgärd med hjälp av arbetet och social justeringsskala (WSA), 5 artiklar 0-8 punktskala, allt från 0-40 poäng, där högre poäng indikerar mer nedsatt daglig funktion.
|
Uppföljning: 6 månader från baslinjen
|
|
Daglig funktion (T3)
Tidsram: Uppföljning: 12 månader från baslinjen
|
Självrapportåtgärd med hjälp av arbetet och social justeringsskala (WSA), 5 artiklar 0-8 punktskala, allt från 0-40 poäng, där högre poäng indikerar mer nedsatt daglig funktion.
|
Uppföljning: 12 månader från baslinjen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Zara A Stokholm, MD, PhD, Department of Occupational and Environmental Medicine, Danish Ramazzini Centre, Aarhus University Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 mars 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 januari 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 augusti 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 januari 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 januari 2025
Första postat (Faktisk)
29 januari 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 juni 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 juni 2025
Senast verifierad
1 juni 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1-10-72-108-24
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .