Остановка для стресса-рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее онлайн и групповый формат вмешательства для стресса, связанного с работой
13 июня 2025 г. обновлено: Lea Nørgaard Sørensen
Остановка для стресса - En Sammenligning AF Online Og gruppebaseret Behandling для стресса Arbejdsrelateret
Стресс, связанный с работой, является серьезной проблемой общественного здравоохранения, вызывая невыходы болезни и нарушение здоровья и благополучия.
Многие страдают от тяжелого стресса, связанного с работой, не получат основанного на фактических данных лечения из-за географического расстояния, стигмы и нежелания участвовать в группе, создавая неравенство доступа к медицинским услугам.
Онлайн-вмешательства демонстрируют сопоставимые эффекты с личными вмешательствами и могут преодолеть некоторые из этих барьеров.
Мы разработали, и пилотные протестировали онлайн-формат доставки вмешательства на стресс, связанный с работой, остановку для стресса, с многообещающими результатами.
В двухчастотном многоцентровом рандомизированном контролируемом исследовании мы стремимся 1) сравнить влияние формата онлайн-доставки и основанного на фактических данных формате, основанном на личной группе, и 2) определять маркеры повышенных результатов в каждом формате доставки.
Исследование будет включать 220 пациентов с тяжелым стрессом, связанным с работой (110 из каждого из двух центров), которые рандомизируют 1: 1 до двух вмешательств.
Результаты состоят из самоотчетных показателей психологических симптомов, когнитивного функционирования, сна и воспринимаемой рабочей среды и регистрации данных о ebsenteeemis и возврате к работе.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
220
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Lea N Sørensen, MSc Psychology
- Номер телефона: +45 61369464
- Электронная почта: leanso@rm.dk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Zara A Stokholm, MD, PhD
- Номер телефона: +45 61369464
- Электронная почта: zarastok@rm.dk
Места учебы
-
-
Central Region Denmark
-
Aarhus, Central Region Denmark, Дания, 8200
- Рекрутинг
- Department of Occupational and Environmental Medicine, Aarhus University Hospital
-
Контакт:
- Lea N Sørensen, MSc Psychology
- Номер телефона: +45 61369464
- Электронная почта: leanso@rm.dk
-
Контакт:
- Zara A Stokholm, MD, PhD
- Номер телефона: +45 61369464
- Электронная почта: zarastok@rm.dk
-
Herning, Central Region Denmark, Дания, 7400
- Еще не набирают
- Department of Occupational and Environmental Medicine, Gødstrup Hospital
-
Контакт:
- Marianne Kyndi, MD, PhD
- Номер телефона: +45 20949919
- Электронная почта: marianne.kyndi@rm.dk
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Текущая занятость и значительные стрессоры, связанные с работой
- Оценка воспринимаемой шкалы стресса (PSS-10) ≥20 и продолжительность симптомов> 4 недели
- В случае отпуска по болезни на полную ставку, возвращение к работе должно быть запланировано одновременно с вмешательством
- Доступ к компьютеру или планшету с подключением к Интернету дома
Критерии исключения:
- Межличностные трудности, издевательства, преследование, насилие, угрозы и травмирующие события в качестве основного стрессора
- Тяжелые стрессоры вне работы
- Симптомы, соответствующие диагностическим критериям тревоги, депрессии или тяжелых психических заболеваний, требующих специализированного лечения
- Текущее злоупотребление алкоголем и/или психоактивными наркотиками
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Формат онлайн-доставки с помощью терапевта
Участники получат доступ к онлайн -программе, состоящей из 14 модулей, охватывающих психообразование на стрессе, сон и общении, когнитивно -поведенческой реструктуризации, а также упражнениями и инструментами для борьбы со стрессом и предотвращения рецидива.
За участниками следуют терапевт, дающий отзывы о упражнениях и прогрессе.
Программа простирается более ок.
12 недель.
|
Участники получают доступ к онлайн -программе, состоящей из 14 модулей, охватывающих психообразование в отношении стресса, сна и общения, когнитивно -поведенческой реструктуризации, а также упражнения и инструменты для борьбы со стрессом и предотвращения рецидива.
За участниками следуют терапевт, дающий отзывы о упражнениях и прогрессе.
Программа простирается более ок.
12 недель.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Групповый формат доставки на основе группы
Групповый формат состоит из 8 сеансов каждых 3 часов, распространяющихся в течение 12 недель.
Сессии охватывают психообразование в отношении стресса, сна и общения, когнитивно -поведенческой реструктуризации, а также упражнения и инструменты для борьбы со стрессом и предотвращения рецидивов.
Группа включает 8-9 участников
|
Групповый формат состоит из 8 сеансов каждых 3 часов, распространяющихся в течение 12 недель.
Сессии охватывают психообразование в отношении стресса, сна и общения, когнитивно -поведенческой реструктуризации, а также упражнения и инструменты для борьбы со стрессом и предотвращения рецидивов.
Группа включает 8-9 участников
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возвращение к работе
Временное ограничение: Участники постоянно следуют с 5 лет до зачисления (базовый уровень) и до 12 месяцев наблюдения
|
Получен из датского национального реестра мечты, включающих информацию о еженедельном доходе от перевода (например,
долгосрочное отсутствие по болезни) и статус занятости
|
Участники постоянно следуют с 5 лет до зачисления (базовый уровень) и до 12 месяцев наблюдения
|
|
Воспринимаемый стресс (T1)
Временное ограничение: После вмешательства: 3 месяца с базовой линии
|
Измерение самоотчетов с использованием 10-й шкалы напряжений (PSS-10), 10 элементов по шкале 0-4, в диапазоне от 0 до 40 баллов с более высокими оценками, указывающими на более воспринимаемый напряжение.
|
После вмешательства: 3 месяца с базовой линии
|
|
Obejctive Cognative Featury Meraring с помощью ICAT (T2)
Временное ограничение: Последующее наблюдение: 6 месяцев с базовой линии
|
ICAT (интернет-инструмент когнитивной оценки) включает в себя 5 подтестов (List Learning, согласный повторение, последовательность букв, отсроченное обучение списков, визуальное отслеживание)
|
Последующее наблюдение: 6 месяцев с базовой линии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рабочая среда (T1)
Временное ограничение: После вмешательства: 3 месяца с базовой линии
|
Воспринимаемая рабочая среда самооценка с использованием выбранных (независимых) предметов из датской психосоциальной анкеты (DPQ).
Включает влияние, предсказуемость, рабочую нагрузку, отношения с коллегами, отношения с менеджерами, признание и значение.
|
После вмешательства: 3 месяца с базовой линии
|
|
Рабочая среда (T2)
Временное ограничение: Последующее наблюдение: 6 месяцев с базовой линии
|
Воспринимаемая рабочая среда самооценка с использованием выбранных (независимых) предметов из датской психосоциальной анкеты (DPQ).
Включает влияние, предсказуемость, рабочую нагрузку, отношения с коллегами, отношения с менеджерами, признание и значение.
|
Последующее наблюдение: 6 месяцев с базовой линии
|
|
Воспринимаемый стресс (T2)
Временное ограничение: Последующее наблюдение: 6 месяцев с базовой линии
|
Измерение самоотчетов с использованием 10-й шкалы напряжений (PSS-10), 10 элементов по шкале 0-4, в диапазоне от 0 до 40 баллов с более высокими оценками, указывающими на более воспринимаемый напряжение.
|
Последующее наблюдение: 6 месяцев с базовой линии
|
|
Воспринимаемый стресс (T3)
Временное ограничение: Последующее наблюдение: 12 месяцев с базовой линии
|
Измерение самоотчетов с использованием 10-й шкалы напряжений (PSS-10), 10 элементов по шкале 0-4, в диапазоне от 0 до 40 баллов с более высокими оценками, указывающими на более воспринимаемый напряжение.
|
Последующее наблюдение: 12 месяцев с базовой линии
|
|
Когнитивное функционирование (T1)
Временное ограничение: После вмешательства: 3 месяца с базовой линии
|
Самоотчеты измерения с использованием анкеты когнитивных сбоев (CFQ), 25 пунктов по масштабе 0-4 точки, диапазон 0-100 с более высокими показателями, указывающими на более низкое субъективное когнитивное функционирование.
|
После вмешательства: 3 месяца с базовой линии
|
|
Рабочая способность (T1)
Временное ограничение: После вмешательства: 3 месяца с базовой линии
|
Мера самоотчеты с использованием индекса рабочей способности (WAI), 1 шкала предметов в диапазоне от 0 до 10 с более высокими показателями, указывающими на лучшую рабочую способность
|
После вмешательства: 3 месяца с базовой линии
|
|
Рабочая способность (T2)
Временное ограничение: Последующее наблюдение: 6 месяцев с базовой линии
|
Мера самоотчеты с использованием индекса рабочей способности (WAI), 1 шкала предметов в диапазоне от 0 до 10 с более высокими показателями, указывающими на лучшую рабочую способность
|
Последующее наблюдение: 6 месяцев с базовой линии
|
|
Рабочая способность (T3)
Временное ограничение: Последующее наблюдение: 12 месяцев с базовой линии
|
Мера самоотчеты с использованием индекса рабочей способности (WAI), 1 шкала предметов в диапазоне от 0 до 10 с более высокими показателями, указывающими на лучшую рабочую способность
|
Последующее наблюдение: 12 месяцев с базовой линии
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рабочая среда (T3)
Временное ограничение: Последующее наблюдение: 12 месяцев с базовой линии
|
Воспринимаемая рабочая среда самооценка с использованием выбранных (независимых) предметов из датской психосоциальной анкеты (DPQ).
Включает влияние, предсказуемость, рабочую нагрузку, отношения с коллегами, отношения с менеджерами, признание и значение.
|
Последующее наблюдение: 12 месяцев с базовой линии
|
|
Использование психотропных препаратов
Временное ограничение: Участники постоянно следуют с 5 лет до зачисления (базовый уровень) и до 12 месяцев наблюдения
|
Получен из датского национального реестра статистики медицинских продуктов.
Включает в себя предварительные условия на антидепрессантах, анксиолитике, седативных средствах и анагике.
|
Участники постоянно следуют с 5 лет до зачисления (базовый уровень) и до 12 месяцев наблюдения
|
|
Качество сна (T1)
Временное ограничение: После вмешательства: 3 месяца с базовой линии
|
Самооценка мера с использованием основной вопросник скандинавского сна (BSNQ), 7 элементов по шкале 1-5, в диапазоне от 7 до 35 баллов с более высокими показателями, указывающими на более низкое качество субъективного сна.
|
После вмешательства: 3 месяца с базовой линии
|
|
Качество сна (T2)
Временное ограничение: Последующее наблюдение: 6 месяцев с базовой линии
|
Самооценка мера с использованием основной вопросник скандинавского сна (BSNQ), 7 элементов по шкале 1-5, в диапазоне от 7 до 35 баллов с более высокими показателями, указывающими на более низкое качество субъективного сна.
|
Последующее наблюдение: 6 месяцев с базовой линии
|
|
Качество сна (T3)
Временное ограничение: Последующее наблюдение: 12 месяцев с базовой линии
|
Самооценка мера с использованием основной вопросник скандинавского сна (BSNQ), 7 элементов по шкале 1-5, в диапазоне от 7 до 35 баллов с более высокими показателями, указывающими на более низкое качество субъективного сна.
|
Последующее наблюдение: 12 месяцев с базовой линии
|
|
Симптомы депрессии и тревоги (T1)
Временное ограничение: После вмешательства: 3 месяца с базовой линии
|
Самоотчеты измерения с использованием вопросника общих психических расстройств (CMDQ), 10 пунктов: 4 элемента по шкале тревоги (масштаб 0-4 точки, диапазон 0-16) и 6 пунктов по шкале депрессии (масштаб 0-4 баллов. , диапазон 0-24) с более высокими показателями, указывающими на более серьезные симптомы.
|
После вмешательства: 3 месяца с базовой линии
|
|
Симптомы депрессии и обороны (T2)
Временное ограничение: Последующее наблюдение: 6 месяцев с базовой линии
|
Самоотчеты измерения с использованием вопросника общих психических расстройств (CMDQ), 10 пунктов: 4 элемента по шкале тревоги (масштаб 0-4 точки, диапазон 0-16) и 6 пунктов по шкале депрессии (масштаб 0-4 баллов. , диапазон 0-24) с более высокими показателями, указывающими на более серьезные симптомы.
|
Последующее наблюдение: 6 месяцев с базовой линии
|
|
Симптомы депрессии и тревоги (T3)
Временное ограничение: Последующее наблюдение: 12 месяцев с базовой линии
|
Самоотчеты измерения с использованием вопросника общих психических расстройств (CMDQ), 10 пунктов: 4 элемента по шкале тревоги (масштаб 0-4 точки, диапазон 0-16) и 6 пунктов по шкале депрессии (масштаб 0-4 баллов. , диапазон 0-24) с более высокими показателями, указывающими на более серьезные симптомы.
|
Последующее наблюдение: 12 месяцев с базовой линии
|
|
Когнитивное функционирование (T2)
Временное ограничение: Последующее наблюдение: 6 месяцев с базовой линии
|
Самоотчеты с использованием анкеты когнитивных сбоев (CFQ), 25 пунктов по масштабе 0-4 точки, диапазон 0-100 с более высокими оценками, указывающими на более низкое субъективное когнитивное функционирование.
|
Последующее наблюдение: 6 месяцев с базовой линии
|
|
Когнитивное функционирование (T3)
Временное ограничение: Последующее наблюдение: 12 месяцев с базовой линии
|
Самоотчеты с использованием анкеты когнитивных сбоев (CFQ), 25 пунктов по масштабе 0-4 точки, диапазон 0-100 с более высокими оценками, указывающими на более низкое субъективное когнитивное функционирование.
|
Последующее наблюдение: 12 месяцев с базовой линии
|
|
Ежедневное функционирование (T1)
Временное ограничение: После вмешательства: 3 месяца с базовой линии
|
Мера самоотчеты с использованием масштаба работы и социальной корректировки (WSA), 5 пунктов 0-8 точек, в диапазоне от 0 до 40 точек, где более высокие оценки указывают на более нарушение ежедневного функционирования.
|
После вмешательства: 3 месяца с базовой линии
|
|
Ежедневное функционирование (T2)
Временное ограничение: Последующее наблюдение: 6 месяцев с базовой линии
|
Мера самоотчеты с использованием масштаба работы и социальной корректировки (WSA), 5 пунктов 0-8 точек, в диапазоне от 0 до 40 точек, где более высокие оценки указывают на более нарушение ежедневного функционирования.
|
Последующее наблюдение: 6 месяцев с базовой линии
|
|
Ежедневное функционирование (T3)
Временное ограничение: Последующее наблюдение: 12 месяцев с базовой линии
|
Мера самоотчеты с использованием масштаба работы и социальной корректировки (WSA), 5 пунктов 0-8 точек, в диапазоне от 0 до 40 точек, где более высокие оценки указывают на более нарушение ежедневного функционирования.
|
Последующее наблюдение: 12 месяцев с базовой линии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Zara A Stokholm, MD, PhD, Department of Occupational and Environmental Medicine, Danish Ramazzini Centre, Aarhus University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 марта 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 августа 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 января 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 января 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 января 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 июня 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 июня 2025 г.
Последняя проверка
1 июня 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1-10-72-108-24
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .