- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06799702
Intervention de télésanté basée sur les traumatismes et basée sur la résilience pour améliorer la prévention du VIH et les soins du VHC pour les personnes qui injectent des médicaments dans le sud profond (phase de formation)
Intervention de télésanté basée sur les traumatismes et basée sur la résilience pour améliorer la prévention du VIH et les soins du VHC pour les personnes qui injectent des médicaments dans le sud profond
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mohammad Rifat Haider, Ph.D.
- Numéro de téléphone: 803-477-4289
- E-mail: haider@uga.edu
Lieux d'étude
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Georgia
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Colbert, Georgia, États-Unis, 30628
- MedLink Georgia
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion:
- Les personnes qui injectent activement des drogues vérifiées par des stigmates d'injection visibles (pistes d'aiguille)
- Séropositif
- Adulte (≥ 18 ans)
- vit dans les zones rurales
Critères d'exclusion:
- Vivre avec le VIH
- Vit dans les zones urbaines
- Pas compétent en anglais
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention
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L'intervention de télésanté comprendra des composantes de l'intervention LIFT : identifier et exprimer les émotions liées aux facteurs de stress ; identifier différents facteurs de stress et difficultés d'adaptation ; et développer des stratégies adaptatives pour réduire le stress. L'intervention inclura également l'élaboration d'objectifs de santé et d'un plan de santé sur la PrEP, les AAD et les MOUD, ainsi que des composantes de RISE-UP : évaluation initiale des ressources individuelles (par ex., estime de soi, régulation des émotions, orientation positive vers l'avenir), gestion des comportements addictifs (réduction du stress, éviction des pratiques sexuelles et d'injection à risque, soins personnels), construction de relations (avec les pairs, la famille, le prestataire), et soutien social (recherche et mobilisation de soutien social). Elle consistera en 8 séances (4 portant sur le stress et 4 sur la stigmatisation). Chaque séance durera une heure et se déroulera hebdomadairement pendant huit semaines consécutives. |
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Comparateur actif: Groupe témoin sur liste d'attente
Témoin
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L'intervention de télésanté comprendra des composantes de l'intervention LIFT : identifier et exprimer les émotions liées aux facteurs de stress ; identifier différents facteurs de stress et difficultés d'adaptation ; et développer des stratégies adaptatives pour réduire le stress. L'intervention inclura également l'élaboration d'objectifs de santé et d'un plan de santé sur la PrEP, les AAD et les MOUD, ainsi que des composantes de RISE-UP : évaluation initiale des ressources individuelles (par ex., estime de soi, régulation des émotions, orientation positive vers l'avenir), gestion des comportements addictifs (réduction du stress, éviction des pratiques sexuelles et d'injection à risque, soins personnels), construction de relations (avec les pairs, la famille, le prestataire), et soutien social (recherche et mobilisation de soutien social). Elle consistera en 8 séances (4 portant sur le stress et 4 sur la stigmatisation). Chaque séance durera une heure et se déroulera hebdomadairement pendant huit semaines consécutives. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité de l'intervention
Délai: Mois 31-60
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La faisabilité de l'intervention de télésanté sera évaluée au départ, à 2 mois et à 4 mois, à la fois chez les UDI et les intervenants.
La faisabilité sera évaluée par les taux d'achèvement des sessions de formation des intervenants et les taux de participation/abandon des UDI. |
Mois 31-60
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Acceptabilité de l'intervention en télésanté
Délai: Mois 31 à 60
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L'acceptabilité de l'intervention de télésanté sera évaluée lors de la ligne de base, à 2 mois et à 4 mois, tant chez les UDI que chez les intervenants.
L'acceptabilité sera examinée par des réponses de type échelle de Likert, par exemple "pratique", "une nuisance", "facile à utiliser" et "chronophage".
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Mois 31 à 60
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Utilisabilité de l'intervention de télésanté
Délai: Mois 31-60
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La facilité d'utilisation de l'intervention de télésanté sera évaluée pendant la période de base, à 2 mois et à 4 mois, à la fois chez les UDI et les intervenants.
La facilité d'utilisation sera évaluée avec le questionnaire USE, qui capture l'utilité perçue, la satisfaction et la facilité d'utilisation.
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Mois 31-60
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Symptômes dépressifs
Délai: Mois 31-60
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L'échelle de dépression du Center for Epidemiologic Studies (CES-D) (20 items) sera utilisée pour mesurer les symptômes dépressifs.
Les scores CES-D vont de 0 à 60, les scores élevés indiquant des symptômes dépressifs plus importants.
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Mois 31-60
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Résilience
Délai: Mois 31-60
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L'échelle de résilience Connor-Davidson à 10 items (CD-RISC) sera utilisée pour mesurer la résilience.
Les scores vont de 0 à 40, où des scores plus élevés indiquent une plus grande résilience.
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Mois 31-60
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Stigmatisation croisée du VIH, du VHC et de l'usage de drogues
Délai: Mois 31-60
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L'échelle de stigmatisation anticipée du VIH à 16 items sera utilisée pour mesurer la stigmatisation liée au VIH.
Les scores vont de 16 à 64, où des scores plus élevés reflètent une stigmatisation plus forte.
L'échelle de stigmatisation liée au VHC à 33 items (HCV-SS) sera utilisée pour mesurer la stigmatisation liée au VHC.
La plage de score totale pour cette échelle est de 33 à 132, avec des scores plus élevés indiquant une stigmatisation perçue plus importante.
L'échelle de stigmatisation perçue de l'abus de substances à 8 items (PSAS) sera utilisée pour mesurer la stigmatisation liée à l'usage de drogues.
Les scores vont de 8 à 32, où un score plus élevé reflète une stigmatisation plus forte.
Les scores de stigmatisation intersectionnelle seront calculés à l'aide de la formule, d = racine carrée de (a au carré + b au carré + c au carré), où d est le score de stigmatisation intersectionnelle, a est le score de stigmatisation liée au VIH, b est le score de stigmatisation liée au VHC et c est le score de stigmatisation liée à l'usage de drogues.
Le score varie de 37,5 à 150,2,
et plus le score est élevé, plus la stigmatisation intersectionnelle est forte.
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Mois 31-60
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Comportement sexuel
Délai: Mois 31-60
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Pratiques sexuelles telles que les rapports sexuels protégés, les rapports sexuels à risque (rapports sexuels sous influence, rapports sexuels en échange de drogues/argent, rapports sexuels anaux/vaginaux non protégés, partenaires multiples, ne pas connaître le statut VIH du partenaire)
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Mois 31-60
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Comportement à risque d'injection
Délai: Mois 31-60
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Les comportements à risque liés aux injections incluent le partage de seringues et l'utilisation multiple de la même seringue
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Mois 31-60
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections transmissibles par le sang
- Troubles liés aux stupéfiants
- Les troubles mentaux
- Infections
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Maladies du système digestif
- Maladies du foie
- Hépatite, virale, humaine
- Maladies transmissibles
- Troubles liés à une substance
- Troubles induits chimiquement
- Infections à Flaviviridae
- Hépatite
- Troubles liés aux opioïdes
- Hépatite C
Autres numéros d'identification d'étude
- PROJECT000009015
- K01DA059329 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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