Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Trauma-informovaná, intervence založená na odolnosti pro zlepšení prevence HIV a péče o HCV pro osoby, které injekční drogy na hluboký jih (formativní fáze)

17. prosince 2025 aktualizováno: Mohammad Rifat Haider, University of Georgia

Traumatické intervence založené na odolnosti pro zlepšení prevence HIV a péče o HCV pro osoby, které injekční drogy na hluboký jih

Prozkoumejte vnímání lidí, kteří injekci drog (PWID) a poskytovatelů zdravotní péče a tvůrců politik identifikují bariéry a facilitátory přípravy a vytrvalosti jako primární zaměření, s péčí o HCV a absorpce zamát jako sekundární ohnisko, v kontextu Aces a Stiserectional Stigma .

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé najme 30 PWID (15 v péči o PrEP, HCV a/nebo Moud a 15 ne-v péči) za hloubkové polostrukturované rozhovory, které budou zahrnovat otázky týkající se historie traumatu; protínající stigmy; Vnímání rizika HIV a HCV; Současné výzvy, kterým čelí při přístupu/používání Prep, DAA a/nebo Moud; jak vidí integraci služeb v prostředích lidských služeb; Znalost a preference pro přípravu, DAA a/nebo Moud; a vnímané bariéry a facilitátory přípravy, DAA a/nebo zachycení a dodržování. Rozhovory budou také zahrnovat otázky týkající se překážek pro bariéry a facilitátory účasti v programu Telehealth; a preferované rysy intervence telehealth, tj. Číslo, délka, frekvence, obsah relací, rozhraní a online zdroje.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Mohammad Rifat Haider, Ph.D.
  • Telefonní číslo: 803-477-4289
  • E-mail: haider@uga.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Colbert, Georgia, Spojené státy, 30628
        • MedLink Georgia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Studijní populace

Vyšetřovatelé budou provádět hloubkové rozhovory s dospělými (≥18 let) PWID, kteří jsou negativní HIV a žijí ve venkovských oblastech s zastoupením ze všech pohlaví a ras/etnik a 15 klíčových informátorů (tj. Poskytovatelé, tvůrci politik) pro důkladné rozhovory.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Lidé, kteří aktivně injekční drogy ověřené viditelnými injekčními stigmatami (stopy jehly)
  • HIV negativní
  • Dospělý (≥ 18 let)
  • žije ve venkovských oblastech

Kritéria pro vyloučení:

  • Život s HIV
  • Žije v městských oblastech
  • Není zdatný v angličtině

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah
Behaviorální: Telemedicínská behaviorální intervence na podporu péče o HIV a HCV a MOUD u osob, které užívají drogy nitrožilně (PWID)

Telemedicínská intervence bude zahrnovat komponenty z intervence LIFT: identifikaci a vyjadřování emocí souvisejících se stresory; identifikaci různých stresorů a obtíží se zvládáním; a rozvoj adaptivních strategií ke snížení stresu. Intervence bude také zahrnovat stanovení zdravotních cílů a zdravotního plánu týkajícího se PrEP, DAA a MOUD, stejně jako komponenty z RISE-UP: vstupní hodnocení individuálních zdrojů (např. sebeúcta, regulace emocí, pozitivní orientace do budoucnosti), zvládání návykového chování (snížení stresu, vyhýbání se nebezpečným sexuálním a injekčním praktikám, péče o sebe), budování vztahů (s vrstevníky, rodinou, poskytovatelem) a sociální podpora (hledání a vyhledávání sociální podpory). Bude se skládat z 8 sezení (4 se zaměřením na stres a 4 se zaměřením na stigmatizaci). Každé sezení bude trvat hodinu a bude probíhat týdně po dobu osmi po sobě jdoucích týdnů.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina na čekací listině
Kontrola
Behaviorální: Telemedicínská behaviorální intervence na podporu péče o HIV a HCV a MOUD u osob, které užívají drogy nitrožilně (PWID)

Telemedicínská intervence bude zahrnovat komponenty z intervence LIFT: identifikaci a vyjadřování emocí souvisejících se stresory; identifikaci různých stresorů a obtíží se zvládáním; a rozvoj adaptivních strategií ke snížení stresu. Intervence bude také zahrnovat stanovení zdravotních cílů a zdravotního plánu týkajícího se PrEP, DAA a MOUD, stejně jako komponenty z RISE-UP: vstupní hodnocení individuálních zdrojů (např. sebeúcta, regulace emocí, pozitivní orientace do budoucnosti), zvládání návykového chování (snížení stresu, vyhýbání se nebezpečným sexuálním a injekčním praktikám, péče o sebe), budování vztahů (s vrstevníky, rodinou, poskytovatelem) a sociální podpora (hledání a vyhledávání sociální podpory). Bude se skládat z 8 sezení (4 se zaměřením na stres a 4 se zaměřením na stigmatizaci). Každé sezení bude trvat hodinu a bude probíhat týdně po dobu osmi po sobě jdoucích týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost zásahu
Časové okno: Měsíce 31–60
Možnost použití telemedicínské intervence bude hodnocena během výchozího stavu, po 2 měsících a po 4 měsících u obou skupin - uživatelů injekčních drog a intervenčních pracovníků. Možnost použití bude hodnocena podle míry dokončení školicích sezení intervenčních pracovníků a podle míry účasti/odpadnutí uživatelů injekčních drog.
Měsíce 31–60
Přijatelnost telezdravotní intervence
Časové okno: Měsíce 31-60
Přijatelnost telemedicínské intervence bude hodnocena výchozím stavem, po 2 měsících a po 4 měsících jak mezi uživateli nitrožilních drog, tak mezi intervencionisty. Přijatelnost bude zkoumána pomocí odpovědí na Likertově škále, např. "pohodlné", "obtížné", "snadno použitelné" a "časově náročné".
Měsíce 31-60
Uživatelská přívětivost telezdravotní intervence
Časové okno: Měsíce 31-60
Použitelnost telemedicínské intervence bude hodnocena při výchozím stavu, po 2 měsících a po 4 měsících u obou skupin – osob užívajících injekční drogy (PWID) i intervencionistů. Použitelnost bude hodnocena pomocí dotazníku USE, který zachycuje vnímanou užitečnost, spokojenost a snadnost použití.
Měsíce 31-60

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Depresivní příznaky
Časové okno: Měsíce 31–60
Škála Center for Epidemiologic Studies Depression (CES-D) (20 položek) bude použita k měření depresivních příznaků. Skóre CES-D se pohybuje od 0 do 60, přičemž vyšší skóre indikuje větší depresivní příznaky.
Měsíce 31–60
Odolnost
Časové okno: Měsíce 31-60
K měření odolnosti bude použita 10položková škála Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC).
Skóre se pohybuje v rozmezí 0-40, přičemž vyšší skóre znamená větší odolnost.
Měsíce 31-60
Průnik stigmatu HIV, HCV a užívání drog
Časové okno: Měsíce 31-60
K měření stigmatu HIV bude použita 16položková škála očekávaného stigmatu HIV. Skóre se pohybuje v rozmezí 16–64, přičemž vyšší skóre odráží vyšší stigma. K měření stigmatu souvisejícího s HCV bude použita 33položková škála stigmatu HCV (HCV-SS). Celkové skóre této škály se pohybuje od 33 do 132, přičemž vyšší skóre naznačuje větší vnímané stigma. K měření stigmatu užívání drog bude použita 8položková škála vnímaného stigmatu zneužívání návykových látek (PSAS). Skóre se pohybuje v rozmezí 8–32, přičemž vyšší skóre odráží vyšší stigma. Skóre intersekcionálního stigmatu bude vypočítáno pomocí vzorce d = druhá odmocnina z (a na druhou + b na druhou + c na druhou), kde d je skóre intersekcionálního stigmatu, a je skóre stigmatu souvisejícího s HIV, b je skóre stigmatu souvisejícího s HCV a c je skóre stigmatu užívání drog. Skóre se pohybuje od 37,5 do 150,2, a čím vyšší je skóre, tím vyšší je intersekcionální stigma.
Měsíce 31-60
Sexuální chování
Časové okno: Měsíce 31-60
Sexuální praktiky jako chráněný sex, rizikový sex (sex pod vlivem, sex výměnou za drogy/peníze, nechráněný anální/vaginální sex, více partnerů, neznalost HIV statusu partnera)
Měsíce 31-60
Rizikové chování při injekční aplikaci
Časové okno: Měsíce 31-60
Rizikové chování při injekční aplikaci zahrnuje sdílení stříkaček a opakované použití stejné stříkačky
Měsíce 31-60

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Georgia

Spolupracovníci

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

29. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PROJECT000009015
  • K01DA059329 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Vyšetřovatelé nebudou sdílet IPD účastníků této studie s ostatními, protože se jedná o průřezové kvalitativní hodnocení překážek a facilitátorů přípravných, péče o HCV a absorpci a vytrvalost Moud mezi PWID a poskytovateli služeb a politiky.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha užívání opioidů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit