- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06799702
Информированное травмами, на основе устойчивости вмешательство телездравоохранения для улучшения профилактики ВИЧ и ухода за ВГС для людей, которые вводят лекарства на глубоком юге (фаза формирования)
Информированное травмами, вмешательство в области телездравоохранения на основе устойчивости для улучшения профилактики ВИЧ и ухода за ВГС для людей, которые вводят лекарства на глубоком юге
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Mohammad Rifat Haider, Ph.D.
- Номер телефона: 803-477-4289
- Электронная почта: haider@uga.edu
Места учебы
-
-
Georgia
-
Colbert, Georgia, Соединенные Штаты, 30628
- MedLink Georgia
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Люди, которые активно вводят лекарства, проверенные с помощью видимой инъекционной стигматы (игольчатые дорожки)
- ВИЧ отрицательный
- Взрослый (≥18 лет)
- Живет в сельской местности
Критерии исключения:
- Жизнь с ВИЧ
- Живет в городских районах
- Не опытный в английском языке
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
|
Телемедицинское вмешательство будет включать компоненты вмешательства LIFT: выявление и выражение эмоций, связанных со стрессорами; определение различных стрессоров и трудностей с совладанием; и разработка адаптивных стратегий для снижения стресса. Вмешательство также будет включать разработку целей здоровья и плана здоровья по PrEP, DAA и MOUD, а также компоненты RISE-UP: базовую оценку индивидуальных ресурсов (напр., самооценка, регуляция эмоций, позитивная ориентация на будущее), совладание с аддиктивным поведением (снижение стресса, избегание небезопасных сексуальных практик и практик инъекций, самопомощь), построение отношений (с ровесниками, семьей, поставщиком услуг) и социальную поддержку (поиск и обращение за социальной поддержкой). Оно будет состоять из 8 сессий (4 посвящены стрессу и 4 посвящены стигме). Каждая сессия будет длиться час и проводиться еженедельно в течение восьми последовательных недель. |
|
Активный компаратор: Контрольная группа ожидания
Контроль
|
Телемедицинское вмешательство будет включать компоненты вмешательства LIFT: выявление и выражение эмоций, связанных со стрессорами; определение различных стрессоров и трудностей с совладанием; и разработка адаптивных стратегий для снижения стресса. Вмешательство также будет включать разработку целей здоровья и плана здоровья по PrEP, DAA и MOUD, а также компоненты RISE-UP: базовую оценку индивидуальных ресурсов (напр., самооценка, регуляция эмоций, позитивная ориентация на будущее), совладание с аддиктивным поведением (снижение стресса, избегание небезопасных сексуальных практик и практик инъекций, самопомощь), построение отношений (с ровесниками, семьей, поставщиком услуг) и социальную поддержку (поиск и обращение за социальной поддержкой). Оно будет состоять из 8 сессий (4 посвящены стрессу и 4 посвящены стигме). Каждая сессия будет длиться час и проводиться еженедельно в течение восьми последовательных недель. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осуществимость вмешательства
Временное ограничение: Месяцы 31-60
|
Осуществимость телемедицинского вмешательства будет оцениваться на исходном уровне, через 2 месяца и через 4 месяца как среди ПИН, так и среди интервентов.
Осуществимость будет оцениваться по показателям завершения сессий обучения интервентов и показателям участия/отсева ПИН. |
Месяцы 31-60
|
|
Приемлемость телемедицинского вмешательства
Временное ограничение: Месяцы 31-60
|
Приемлемость телемедицинского вмешательства будет оцениваться на исходном уровне, через 2 месяца и через 4 месяца как среди потребителей инъекционных наркотиков, так и среди интервентов.
Приемлемость будет исследоваться с помощью ответов по шкале Лайкерта, например: «удобный», «обременительный», «легкий в использовании» и «трудоемкий».
|
Месяцы 31-60
|
|
Удобство использования телемедицинского вмешательства
Временное ограничение: Месяцы 31-60
|
Удобство использования телемедицинского вмешательства будет оцениваться на исходном уровне, через 2 месяца и через 4 месяца как среди ПИН (потребителей инъекционных наркотиков), так и среди интервентов.
Удобство использования будет оцениваться с помощью опросника USE, который оценивает воспринимаемую полезность, удовлетворённость и простоту использования.
|
Месяцы 31-60
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Симптомы депрессии
Временное ограничение: Месяцы 31-60
|
Для измерения депрессивных симптомов будет использоваться Шкала депрессии Центра эпидемиологических исследований (CES-D) (20 пунктов).
Баллы по шкале CES-D варьируются от 0 до 60, причем высокие баллы указывают на более выраженные депрессивные симптомы.
|
Месяцы 31-60
|
|
Устойчивость
Временное ограничение: Месяцы 31-60
|
Для измерения устойчивости будет использоваться 10-пунктовая шкала устойчивости Коннора-Дэвидсона (CD-RISC).
Баллы варьируются от 0 до 40, где более высокие баллы указывают на большую устойчивость.
|
Месяцы 31-60
|
|
Пересекающаяся стигма ВИЧ, ВГС и употребления наркотиков
Временное ограничение: Месяцы 31-60
|
Шкала ожидаемой стигмы ВИЧ из 16 пунктов будет использоваться для измерения стигмы ВИЧ.
Баллы варьируются от 16 до 64, где более высокие баллы отражают более высокую стигму. Шкала стигмы ВГС из 33 пунктов (HCV-SS) будет использоваться для измерения стигмы, связанной с ВГС. Общий диапазон баллов по этой шкале составляет от 33 до 132, причем более высокие баллы указывают на большую воспринимаемую стигму. Шкала воспринимаемой стигмы злоупотребления психоактивными веществами из 8 пунктов (PSAS) будет использоваться для измерения стигмы употребления наркотиков. Баллы варьируются от 8 до 32, где более высокий балл отражает более высокую стигму. Баллы интерсекциональной стигмы будут рассчитаны по формуле d = квадратный корень из (a в квадрате + b в квадрате + c в квадрате), где d — это балл интерсекциональной стигмы, a — балл стигмы, связанной с ВИЧ, b — балл стигмы, связанной с ВГС, а c — балл стигмы употребления наркотиков. Диапазон баллов составляет от 37,5 до 150,2, и чем выше балл, тем выше интерсекциональная стигма. |
Месяцы 31-60
|
|
Сексуальное поведение
Временное ограничение: Месяцы 31-60
|
Сексуальные практики, такие как защищенный секс, рискованный секс (секс под воздействием психоактивных веществ, секс в обмен на наркотики/деньги, незащищенный анальный/вагинальный секс, несколько партнеров, незнание ВИЧ-статуса партнера)
|
Месяцы 31-60
|
|
Рискованное поведение при инъекциях
Временное ограничение: 31-60 месяцев
|
Рискованное инъекционное поведение включает совместное использование шприцев, многократное использование одного и того же шприца
|
31-60 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Наркотические расстройства
- Психические расстройства
- Инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Заболевания пищеварительной системы
- Заболевания печени
- Гепатит, Вирусный, Человеческий
- Передающиеся заболевания
- Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ
- Химически индуцированные расстройства
- Флавивирусные инфекции
- Гепатит
- Расстройства, связанные с опиоидами
- Гепатит С
Другие идентификационные номера исследования
- PROJECT000009015
- K01DA059329 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .