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Intervento di telehealth basato sul trauma, basato sulla resilienza per migliorare la prevenzione dell'HIV e la cura dell'HCV per le persone che iniettano farmaci nel profondo sud (fase formativa)

17 dicembre 2025 aggiornato da: Mohammad Rifat Haider, University of Georgia

Intervento di telehealth basato sul trauma, basato sulla resilienza per migliorare la prevenzione dell'HIV e la cura dell'HCV per le persone che iniettano farmaci nel profondo sud

Esplora le percezioni delle persone che iniettano farmaci (PWID) e operatori sanitari e politici per identificare le barriere e i facilitatori dell'assorbimento e della persistenza di preparazione come focus principale, con la cura dell'HCV e l'assorbimento di moud come focolai secondari, nel contesto degli ACE e dello stigma intersezionale .

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Gli investigatori recluteranno 30 PWID (15 in cura per PREP, HCV e/o Moud e 15 non in cura) per interviste approfondite, individuali, semi-strutturate che includeranno domande sulla storia del trauma; stimmi intersecanti; Percezione del rischio HIV e HCV; sfide attuali che affrontano nell'accesso/utilizzo di prep, daa e/o moud; come visualizzano l'integrazione del servizio nelle impostazioni del servizio umano; Conoscenza e preferenze per Prep, DAA e/o Moud; e percepiti barriere e facilitatori di preparazione, DAA e/o assorbimento e aderenza a moud. Le interviste includeranno anche domande sugli ostacoli e sui facilitatori della partecipazione a un programma di telemedicina; e caratteristiche preferite di un intervento di telemedicina, ovvero numero, lunghezza, frequenza, contenuto di sessioni, interfaccia e risorse online.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Mohammad Rifat Haider, Ph.D.
  • Numero di telefono: 803-477-4289
  • Email: haider@uga.edu

Luoghi di studio

    • Georgia
      • Colbert, Georgia, Stati Uniti, 30628
        • MedLink Georgia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Popolazione di studio

Gli investigatori effettueranno interviste approfondite con PWID per adulti (≥18 anni) che sono HIV negativi e che vivono in aree rurali con rappresentanza di tutti i sessi e razze/etnie e 15 informatori chiave (cioè fornitori, politici) per interviste approfondite.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Persone che iniettano attivamente farmaci verificati da stigmata di iniezione visibile (tracce di ago)
  • HIV negativo
  • Adulto (≥18 anni)
  • vive nelle aree rurali

Criteri di esclusione:

  • Vivere con l'HIV
  • Vive nelle aree urbane
  • Non abile in inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento

L'intervento di telemedicina includerà componenti dell'intervento LIFT: identificare ed esprimere le emozioni legate agli stressor; identificare diversi stressor e difficoltà di coping; e sviluppare strategie adattive per ridurre lo stress. L'intervento includerà anche lo sviluppo di obiettivi sanitari e di un piano sanitario su PrEP, DAA e MOUD, nonché componenti di RISE-UP: valutazione iniziale delle risorse individuali (ad es., autostima, regolazione emotiva, orientamento positivo al futuro), gestione del comportamento di dipendenza (riduzione dello stress, evitamento di pratiche sessuali e di iniezione non sicure, cura di sé), costruzione di relazioni (con coetanei, famiglia, professionista sanitario) e supporto sociale (ricerca e ricerca di supporto sociale). Consisterà in 8 sessioni (4 incentrate sullo stress e 4 sullo stigma). Ogni sessione durerà un'ora e sarà condotta settimanalmente per otto settimane consecutive.

Comparatore attivo: Lista di attesa di controllo
Controllo

L'intervento di telemedicina includerà componenti dell'intervento LIFT: identificare ed esprimere le emozioni legate agli stressor; identificare diversi stressor e difficoltà di coping; e sviluppare strategie adattive per ridurre lo stress. L'intervento includerà anche lo sviluppo di obiettivi sanitari e di un piano sanitario su PrEP, DAA e MOUD, nonché componenti di RISE-UP: valutazione iniziale delle risorse individuali (ad es., autostima, regolazione emotiva, orientamento positivo al futuro), gestione del comportamento di dipendenza (riduzione dello stress, evitamento di pratiche sessuali e di iniezione non sicure, cura di sé), costruzione di relazioni (con coetanei, famiglia, professionista sanitario) e supporto sociale (ricerca e ricerca di supporto sociale). Consisterà in 8 sessioni (4 incentrate sullo stress e 4 sullo stigma). Ogni sessione durerà un'ora e sarà condotta settimanalmente per otto settimane consecutive.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità dell'Intervento
Lasso di tempo: Mesi 31-60
La fattibilità dell'intervento di telemedicina sarà valutata durante la fase iniziale, a 2 mesi e a 4 mesi sia tra i PWID che tra gli interventisti. La fattibilità sarà valutata in base ai tassi di completamento delle sessioni di formazione degli interventisti e ai tassi di partecipazione/abbandono dei PWID.
Mesi 31-60
Accettabilità dell'intervento di telemedicina
Lasso di tempo: Mesi 31-60
L'accettabilità dell'intervento di telemedicina sarà valutata durante la baseline, a 2 mesi e a 4 mesi sia tra i PWID che tra gli operatori. L'accettabilità sarà esaminata mediante risposte su scala Likert, ad esempio "conveniente", "una seccatura", "facile da usare" e "che richiede tempo".
Mesi 31-60
Usabilità dell'intervento di telemedicina
Lasso di tempo: Mesi 31-60
La fruibilità dell'intervento di telemedicina sarà valutata durante la baseline, a 2 mesi e a 4 mesi sia tra i PWID che tra gli operatori sanitari. La fruibilità sarà valutata con il questionario USE, che cattura la percezione di utilità, soddisfazione e facilità d'uso.
Mesi 31-60

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi depressivi
Lasso di tempo: Mesi 31-60
La Scala CES-D (Center for Epidemiologic Studies Depression) di 20 elementi sarà utilizzata per misurare i sintomi depressivi. I punteggi CES-D variano da 0 a 60, con punteggi più alti che indicano sintomi depressivi più marcati.
Mesi 31-60
Resilienza
Lasso di tempo: Mesi 31-60
La scala Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC) a 10 item sarà utilizzata per misurare la resilienza. I punteggi vanno da 0 a 40, dove punteggi più alti indicano una maggiore resilienza.
Mesi 31-60
Intersezione dello stigma di HIV, HCV e uso di droghe
Lasso di tempo: Mesi 31-60
La Scala di Stigma Anticipato dell'HIV a 16 item sarà utilizzata per misurare lo stigma dell'HIV. I punteggi vanno da 16 a 64, dove punteggi più alti riflettono uno stigma maggiore. La Scala di Stigma dell'HCV (HCV-SS) a 33 item sarà utilizzata per misurare lo stigma correlato all'HCV. L'intervallo del punteggio totale per questa scala è da 33 a 132, con punteggi più alti che indicano uno stigma percepito maggiore. La Scala di Stigma Percepito dell'Abuso di Sostanze (PSAS) a 8 item sarà utilizzata per misurare lo stigma dell'uso di droghe. I punteggi vanno da 8 a 32, dove un punteggio più alto riflette uno stigma maggiore. I punteggi di stigma intersezionale saranno calcolati utilizzando la formula, d = radice quadrata di (a-al quadrato + b-al quadrato + c-al quadrato), dove d è il punteggio di stigma intersezionale, e a è il punteggio di stigma correlato all'HIV, b è il punteggio di stigma correlato all'HCV, e c è il punteggio di stigma dell'uso di droghe. Il punteggio varia da 37,5 a 150,2, e più alto è il punteggio, maggiore è lo stigma intersezionale.
Mesi 31-60
Comportamento sessuale
Lasso di tempo: Mesi 31-60
Pratiche sessuali come sesso protetto, sesso a rischio (sesso sotto l'influenza di sostanze, sesso in cambio di droghe/denaro, sesso anale/vaginale non protetto, partner multipli, non conoscere lo stato dell'HIV del partner)
Mesi 31-60
Comportamento a Rischio di Iniezione
Lasso di tempo: Mesi 31-60
Il comportamento rischioso legato alle iniezioni include la condivisione di siringhe e l'uso della stessa siringa più volte
Mesi 31-60

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 agosto 2026

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

29 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Gli investigatori non condivideranno l'IPD dei partecipanti di questo studio con altri perché è una valutazione qualitativa trasversale di barriere e facilitatori di preparazione, cura dell'HCV, assorbimento e persistenza di Moud tra PWID e fornitori di servizi e politici.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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