- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06799702
Intervento di telehealth basato sul trauma, basato sulla resilienza per migliorare la prevenzione dell'HIV e la cura dell'HCV per le persone che iniettano farmaci nel profondo sud (fase formativa)
Intervento di telehealth basato sul trauma, basato sulla resilienza per migliorare la prevenzione dell'HIV e la cura dell'HCV per le persone che iniettano farmaci nel profondo sud
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Mohammad Rifat Haider, Ph.D.
- Numero di telefono: 803-477-4289
- Email: haider@uga.edu
Luoghi di studio
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Georgia
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Colbert, Georgia, Stati Uniti, 30628
- MedLink Georgia
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Persone che iniettano attivamente farmaci verificati da stigmata di iniezione visibile (tracce di ago)
- HIV negativo
- Adulto (≥18 anni)
- vive nelle aree rurali
Criteri di esclusione:
- Vivere con l'HIV
- Vive nelle aree urbane
- Non abile in inglese
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento
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L'intervento di telemedicina includerà componenti dell'intervento LIFT: identificare ed esprimere le emozioni legate agli stressor; identificare diversi stressor e difficoltà di coping; e sviluppare strategie adattive per ridurre lo stress. L'intervento includerà anche lo sviluppo di obiettivi sanitari e di un piano sanitario su PrEP, DAA e MOUD, nonché componenti di RISE-UP: valutazione iniziale delle risorse individuali (ad es., autostima, regolazione emotiva, orientamento positivo al futuro), gestione del comportamento di dipendenza (riduzione dello stress, evitamento di pratiche sessuali e di iniezione non sicure, cura di sé), costruzione di relazioni (con coetanei, famiglia, professionista sanitario) e supporto sociale (ricerca e ricerca di supporto sociale). Consisterà in 8 sessioni (4 incentrate sullo stress e 4 sullo stigma). Ogni sessione durerà un'ora e sarà condotta settimanalmente per otto settimane consecutive. |
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Comparatore attivo: Lista di attesa di controllo
Controllo
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L'intervento di telemedicina includerà componenti dell'intervento LIFT: identificare ed esprimere le emozioni legate agli stressor; identificare diversi stressor e difficoltà di coping; e sviluppare strategie adattive per ridurre lo stress. L'intervento includerà anche lo sviluppo di obiettivi sanitari e di un piano sanitario su PrEP, DAA e MOUD, nonché componenti di RISE-UP: valutazione iniziale delle risorse individuali (ad es., autostima, regolazione emotiva, orientamento positivo al futuro), gestione del comportamento di dipendenza (riduzione dello stress, evitamento di pratiche sessuali e di iniezione non sicure, cura di sé), costruzione di relazioni (con coetanei, famiglia, professionista sanitario) e supporto sociale (ricerca e ricerca di supporto sociale). Consisterà in 8 sessioni (4 incentrate sullo stress e 4 sullo stigma). Ogni sessione durerà un'ora e sarà condotta settimanalmente per otto settimane consecutive. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fattibilità dell'Intervento
Lasso di tempo: Mesi 31-60
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La fattibilità dell'intervento di telemedicina sarà valutata durante la fase iniziale, a 2 mesi e a 4 mesi sia tra i PWID che tra gli interventisti.
La fattibilità sarà valutata in base ai tassi di completamento delle sessioni di formazione degli interventisti e ai tassi di partecipazione/abbandono dei PWID.
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Mesi 31-60
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Accettabilità dell'intervento di telemedicina
Lasso di tempo: Mesi 31-60
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L'accettabilità dell'intervento di telemedicina sarà valutata durante la baseline, a 2 mesi e a 4 mesi sia tra i PWID che tra gli operatori.
L'accettabilità sarà esaminata mediante risposte su scala Likert, ad esempio "conveniente", "una seccatura", "facile da usare" e "che richiede tempo".
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Mesi 31-60
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Usabilità dell'intervento di telemedicina
Lasso di tempo: Mesi 31-60
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La fruibilità dell'intervento di telemedicina sarà valutata durante la baseline, a 2 mesi e a 4 mesi sia tra i PWID che tra gli operatori sanitari.
La fruibilità sarà valutata con il questionario USE, che cattura la percezione di utilità, soddisfazione e facilità d'uso.
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Mesi 31-60
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sintomi depressivi
Lasso di tempo: Mesi 31-60
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La Scala CES-D (Center for Epidemiologic Studies Depression) di 20 elementi sarà utilizzata per misurare i sintomi depressivi.
I punteggi CES-D variano da 0 a 60, con punteggi più alti che indicano sintomi depressivi più marcati.
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Mesi 31-60
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Resilienza
Lasso di tempo: Mesi 31-60
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La scala Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC) a 10 item sarà utilizzata per misurare la resilienza.
I punteggi vanno da 0 a 40, dove punteggi più alti indicano una maggiore resilienza.
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Mesi 31-60
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Intersezione dello stigma di HIV, HCV e uso di droghe
Lasso di tempo: Mesi 31-60
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La Scala di Stigma Anticipato dell'HIV a 16 item sarà utilizzata per misurare lo stigma dell'HIV.
I punteggi vanno da 16 a 64, dove punteggi più alti riflettono uno stigma maggiore.
La Scala di Stigma dell'HCV (HCV-SS) a 33 item sarà utilizzata per misurare lo stigma correlato all'HCV.
L'intervallo del punteggio totale per questa scala è da 33 a 132, con punteggi più alti che indicano uno stigma percepito maggiore.
La Scala di Stigma Percepito dell'Abuso di Sostanze (PSAS) a 8 item sarà utilizzata per misurare lo stigma dell'uso di droghe.
I punteggi vanno da 8 a 32, dove un punteggio più alto riflette uno stigma maggiore.
I punteggi di stigma intersezionale saranno calcolati utilizzando la formula, d = radice quadrata di (a-al quadrato + b-al quadrato + c-al quadrato), dove d è il punteggio di stigma intersezionale, e a è il punteggio di stigma correlato all'HIV, b è il punteggio di stigma correlato all'HCV, e c è il punteggio di stigma dell'uso di droghe.
Il punteggio varia da 37,5 a 150,2,
e più alto è il punteggio, maggiore è lo stigma intersezionale.
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Mesi 31-60
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Comportamento sessuale
Lasso di tempo: Mesi 31-60
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Pratiche sessuali come sesso protetto, sesso a rischio (sesso sotto l'influenza di sostanze, sesso in cambio di droghe/denaro, sesso anale/vaginale non protetto, partner multipli, non conoscere lo stato dell'HIV del partner)
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Mesi 31-60
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Comportamento a Rischio di Iniezione
Lasso di tempo: Mesi 31-60
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Il comportamento rischioso legato alle iniezioni include la condivisione di siringhe e l'uso della stessa siringa più volte
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Mesi 31-60
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni a trasmissione ematica
- Disturbi correlati agli stupefacenti
- Disordini mentali
- Infezioni
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie del fegato
- Epatite, virale, umana
- Malattie trasmissibili
- Disturbi Correlati a Sostanze
- Disturbi indotti chimicamente
- Flaviviridae Infezioni
- Epatite
- Disturbi correlati agli oppioidi
- Epatite C
Altri numeri di identificazione dello studio
- PROJECT000009015
- K01DA059329 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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