Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Traumainformerad, resiliensbaserad telehälsaintervention för att förbättra HIV-förebyggande och HCV-vård för personer som injicerar läkemedel i Deep South (formativ fas)

17 december 2025 uppdaterad av: Mohammad Rifat Haider, University of Georgia

Traumainformerad, motståndskraftig telehälsaintervention för att förbättra HIV-förebyggande och HCV-vård för personer som injicerar droger i Deep South

Utforska uppfattningen hos människor som injicerar droger (PWID) och vårdgivare och beslutsfattare för att identifiera hinder för och underlättar för prepupptag och uthållighet som det primära fokuset, med HCV -vård och moudupptag som sekundära foci, i samband med ACE och intersektionsstigma .

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredare kommer att rekrytera 30 PWID (15 i vård för Prep, HCV och/eller Moud och 15 inte-i-vård) för djupgående, en-mot-en, semistrukturerade intervjuer som kommer att inkludera frågor om traumhistoria; korsande stigmas; HIV och HCV riskuppfattning; Aktuella utmaningar som de står inför för att komma åt/använda prep, daa och/eller moud; hur de ser på serviceintegration i mänskliga tjänster; kunskap om och preferenser för prep, daa och/eller moud; och upplevda hinder för och underlättare för prep, daa och/eller moud upptag och vidhäftning. Intervjuer kommer också att innehålla frågor om hinder till och underlättare för att delta i ett telehälsoprogram; och föredragna funktioner i en telehälsaintervention, dvs antal, längd, frekvens, innehåll i sessionerna, gränssnittet och online -resurser.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Mohammad Rifat Haider, Ph.D.
  • Telefonnummer: 803-477-4289
  • E-post: haider@uga.edu

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Georgia
      • Colbert, Georgia, Förenta staterna, 30628
        • MedLink Georgia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Studera befolkning

Utredare kommer att genomföra djupgående intervjuer med vuxna (≥18 år) PWID som är HIV-negativa och bor på landsbygden med representation från alla kön och raser/etniciteter och 15 nyckelinformanter (dvs. leverantörer, beslutsfattare) för intervjuer på djupgående.

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Människor som aktivt injicerar läkemedel verifierade av synliga injektion stigmata (nålspår)
  • HIV -negativ
  • Vuxen (≥18 år)
  • bor på landsbygden

Uteslutningskriterier:

  • Bor med HIV
  • Bor i stadsområden
  • Inte skicklig på engelska

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intervention
Beteende: Telehälsa beteendeintervention för att främja HIV- och HCV-vård samt MOUD bland personer som injicerar droger (PWID)

Telehälsåtgärden kommer att inkludera komponenter från LIFT-interventionen: identifiera och uttrycka känslor relaterade till stressorer; identifiera olika stressorer och svårigheter att hantera stress; samt utveckla anpassningsbara strategier för att minska stress. Interventionen kommer också att inkludera att utveckla hälsomål och en hälsoplan för PrEP, DAA och MOUD, samt komponenter från RISE-UP: baslinjebedömning av individuella tillgångar (t.ex. självkänsla, känsloreglering, positiv framtidsorientering), att hantera beroendebeteende (stressreducering, att undvika osäkra sexuella och injektionspraktiker, självvård), att bygga relationer (med jämlikar, familj, vårdgivare) och socialt stöd (att hitta och söka socialt stöd). Den kommer att bestå av 8 sessioner (4 som behandlar stress och 4 som behandlar stigma). Varje session kommer att vara en timme lång och genomföras veckovis under åtta på varandra följande veckor.
Aktiv komparator: Väntelistekontroll
Kontroll
Beteende: Telehälsa beteendeintervention för att främja HIV- och HCV-vård samt MOUD bland personer som injicerar droger (PWID)

Telehälsåtgärden kommer att inkludera komponenter från LIFT-interventionen: identifiera och uttrycka känslor relaterade till stressorer; identifiera olika stressorer och svårigheter att hantera stress; samt utveckla anpassningsbara strategier för att minska stress. Interventionen kommer också att inkludera att utveckla hälsomål och en hälsoplan för PrEP, DAA och MOUD, samt komponenter från RISE-UP: baslinjebedömning av individuella tillgångar (t.ex. självkänsla, känsloreglering, positiv framtidsorientering), att hantera beroendebeteende (stressreducering, att undvika osäkra sexuella och injektionspraktiker, självvård), att bygga relationer (med jämlikar, familj, vårdgivare) och socialt stöd (att hitta och söka socialt stöd). Den kommer att bestå av 8 sessioner (4 som behandlar stress och 4 som behandlar stigma). Varje session kommer att vara en timme lång och genomföras veckovis under åtta på varandra följande veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Interventionens genomförbarhet
Tidsram: Månad 31-60
Genomförbarheten av telehälsåtgärden kommer att utvärderas under baslinjemätningen, vid 2 månader och 4 månader bland både PWID och interventionspersonal. Genomförbarheten kommer att bedömas genom slutförandegraden av interventionspersonalens utbildningssessioner och deltagande-/avhoppsfrekvensen för PWID.
Månad 31-60
Acceptabilitet av telehälsa-interventionen
Tidsram: Månad 31-60
Acceptabiliteten av telehälsåtgärden kommer att bedömas vid baslinjemätningen, efter 2 månader och efter 4 månader, både bland personer som injicerar droger och bland interventionspersonal. Acceptabilitet kommer att undersökas med hjälp av Likertskaleliknande svar, t.ex. "bekvämt", "ett besvär", "lätt att använda" och "tidskrävande".
Månad 31-60
Användbarheten av telehälsovårdsinterventionen
Tidsram: Månad 31-60
Användbarheten av telehälsåtgärden kommer att bedömas under baslinjen, vid 2 månader och 4 månader bland både PWID och interventionspersonal. Användbarheten kommer att bedömas med USE-frågeformuläret, som fångar uppfattad användbarhet, tillfredsställelse och användarvänlighet.
Månad 31-60

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Depressiva symptom
Tidsram: Månader 31-60
Center for Epidemiologic Studies Depression (CES-D) Scale (20 items) kommer att användas för att mäta depressiva symptom. CES-D-poäng sträcker sig från 0 till 60, där höga poäng indikerar större depressiva symptom.
Månader 31-60
Resiliens
Tidsram: Månad 31–60
Den 10-punkts Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC) skalan kommer att användas för att mäta motståndskraft. Poängen sträcker sig från 0-40, där högre poäng indikerar större motståndskraft.
Månad 31–60
Överlappande stigma för HIV, HCV och drogmissbruk
Tidsram: Månad 31-60
Den 16-punkts Anticipated HIV Stigma Scale kommer att användas för att mäta HIV-stigma. Poängen sträcker sig från 16-64, där högre poäng återspeglar högre stigma. Den 33-punkts HCV Stigma Scale (HCV-SS) kommer att användas för att mäta HCV-relaterat stigma. Den totala poängskalan för denna skala är 33 till 132, där högre poäng indikerar större upplevt stigma. Den 8-punkts Perceived Stigma of Substance Abuse Scale (PSAS) kommer att användas för att mäta droganvändningsstigma. Poängen sträcker sig från 8-32, där en högre poäng återspeglar högre stigma. Intersektionella stigmapoäng kommer att beräknas med formeln, d = kvadratroten ur (a-kvadrat + b-kvadrat + c-kvadrat), där d är den intersektionella stigmapoängen, och a är HIV-relaterad stigmapoäng, b är HCV-relaterad stigmapoäng, och c är droganvändningsstigmapoäng. Poängen sträcker sig från 37,5-150,2, och ju högre poäng, desto högre är det intersektionella stigmat.
Månad 31-60
Sexuellt beteende
Tidsram: Månad 31–60
Sexuella praktiker såsom skyddad sex, riskfylld sex (sex under påverkan, sex i utbyte mot droger/pengar, oskyddad anal-/vaginalsex, flera partners, att inte känna partnerns hiv-status)
Månad 31–60
Riskfylld Injektionsbeteende
Tidsram: Månad 31–60
Riskfylld injektionsbeteende innefattar delning av sprutor, användning av samma spruta flera gånger
Månad 31–60

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Georgia

Samarbetspartners

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 augusti 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

31 mars 2028

Avslutad studie (Beräknad)

31 juli 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 januari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 januari 2025

Första postat (Faktisk)

29 januari 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PROJECT000009015
  • K01DA059329 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Utredare kommer inte att dela IPD för deltagarna i denna studie med andra eftersom det är en tvärsnittskvalitativ utvärdering av hinder för och underlättare för PREP, HCV Care och Moud upptag och uthållighet bland PWID och tjänsteleverantörerna och beslutsfattarna.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera