- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06799702
Traumainformert, resiliensbasert telehelseintervensjon for å forbedre HIV-forebygging og HCV-omsorg for personer som injiserer narkotika i Deep South (formativ fase)
Traumainformert, resiliensbasert telehelseintervensjon for å forbedre HIV-forebygging og HCV-omsorg for personer som injiserer narkotika i det dype sør
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Mohammad Rifat Haider, Ph.D.
- Telefonnummer: 803-477-4289
- E-post: haider@uga.edu
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Colbert, Georgia, Forente stater, 30628
- MedLink Georgia
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Personer som aktivt injiserer medisiner bekreftet ved synlig injeksjonsstigmata (nålspor)
- HIV -negativt
- Voksen (≥ 18 år)
- bor på landsbygda
Eksklusjonskriterier:
- Bor med HIV
- Bor i urbane områder
- Ikke dyktig i engelsk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
|
Telehelsetiltaket vil inkludere komponenter fra LIFT-intervensjonen: identifisere og uttrykke følelser knyttet til stressorer; identifisere ulike stressorer og mestringsproblemer; og utvikle adaptive strategier for å redusere stress. Intervensjonen vil også inkludere utvikling av helsemål og en helseplan for PrEP, DAA og MOUD, samt komponenter fra RISE-UP: basisvurdering av individuelle ressurser (f.eks. selvtillit, følelsesregulering, positiv fremtidsperspektiv), mestring av avhengighetsatferd (stressreduksjon, unngå usikker seksuell og injeksjonspraksis, egenomsorg), bygge relasjoner (med jevnaldrende, familie, behandler) og sosial støtte (finne og søke sosial støtte). Det vil bestå av 8 økter (4 som omhandler stress og 4 som omhandler stigma). Hver økt vil vare i en time og gjennomføres ukentlig i åtte påfølgende uker. |
|
Aktiv komparator: Ventelistekontroll
Kontroll
|
Telehelsetiltaket vil inkludere komponenter fra LIFT-intervensjonen: identifisere og uttrykke følelser knyttet til stressorer; identifisere ulike stressorer og mestringsproblemer; og utvikle adaptive strategier for å redusere stress. Intervensjonen vil også inkludere utvikling av helsemål og en helseplan for PrEP, DAA og MOUD, samt komponenter fra RISE-UP: basisvurdering av individuelle ressurser (f.eks. selvtillit, følelsesregulering, positiv fremtidsperspektiv), mestring av avhengighetsatferd (stressreduksjon, unngå usikker seksuell og injeksjonspraksis, egenomsorg), bygge relasjoner (med jevnaldrende, familie, behandler) og sosial støtte (finne og søke sosial støtte). Det vil bestå av 8 økter (4 som omhandler stress og 4 som omhandler stigma). Hver økt vil vare i en time og gjennomføres ukentlig i åtte påfølgende uker. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet av intervensjonen
Tidsramme: Måneder 31-60
|
Gjennomførbarheten av telehelsetiltaket vil bli vurdert under grunnlinjemåling, etter 2 måneder og etter 4 måneder, både blant personer som injiserer rusmidler (PWID) og intervensjonsutøvere.
Gjennomførbarheten vil bli vurdert ved fullføringsratene for intervensjonsutøvernes opplæringssesjoner og deltakelses-/frafallsratene for PWID.
|
Måneder 31-60
|
|
Akseptabiliteten av telehelse-intervensjonen
Tidsramme: Måned 31–60
|
Akseptabiliteten av telehelsetiltaket vil bli vurdert under grunnlinjemåling, etter 2 måneder og etter 4 måneder blant både PWID og intervensjonister.
Akseptabilitet vil bli undersøkt ved bruk av Likert-skala-lignende responser, f.eks. "praktisk", "et plagsomt tiltak", "lett å bruke" og "tidskrevende".
|
Måned 31–60
|
|
Brukbarheten av telehelsetiltaket
Tidsramme: Måneder 31–60
|
Brukervennligheten til telehelsetiltaket vil bli vurdert under utgangspunktet, etter 2 måneder og etter 4 måneder blant både PWID og intervensjonistene.
Brukervennligheten vil bli vurdert med USE-spørreskjemaet, som måler opplevd nytteverdi, tilfredshet og brukervennlighet.
|
Måneder 31–60
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depressive symptomer
Tidsramme: Måned 31-60
|
Center for Epidemiologic Studies Depression (CES-D) Scale (20 elementer) vil bli brukt for å måle depressive symptomer.
CES-D poengsummer varierer fra 0 til 60, der høye poengsummer indikerer større depressive symptomer.
|
Måned 31-60
|
|
Motstandskraft
Tidsramme: Måned 31–60
|
Den 10-punkts Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC) skal brukes til å måle motstandskraft.
Poengsummen varierer fra 0 til 40, der høyere poengsum indikerer større motstandskraft.
|
Måned 31–60
|
|
Kryssende stigma ved hiv, HCV og rusmiddelbruk
Tidsramme: Måned 31-60
|
Den 16-punkts Anticipated HIV Stigma Scale vil bli brukt til å måle HIV-stigma.
Poengsummene varierer fra 16 til 64, der høyere poengsummer reflekterer høyere stigma.
Den 33-punkts HCV Stigma Scale (HCV-SS) vil bli brukt til å måle HCV-relatert stigma.
Totalpoengsummen for denne skalaen er fra 33 til 132, der høyere poengsummer indikerer større opplevd stigma.
Den 8-punkts Perceived Stigma of Substance Abuse Scale (PSAS) vil bli brukt til å måle rusmiddelbruk-stigma.
Poengsummene varierer fra 8 til 32, der en høyere poengsum reflekterer høyere stigma.
Interseksjonelle stigmapoengsummer vil bli beregnet ved hjelp av formelen, d = kvadratroten av (a-kvadrert + b-kvadrert + c-kvadrert), der d er den interseksjonelle stigmapoengsummen, og a er HIV-relatert stigmapoengsum, b er HCV-relatert stigmapoengsum, og c er rusmiddelbruk-stigmapoengsum.
Poengsummen varierer fra 37,5 til 150,2,
og jo høyere poengsum, jo høyere er det interseksjonelle stigmaet.
|
Måned 31-60
|
|
Seksuell atferd
Tidsramme: Måned 31-60
|
Seksuelle praksiser som beskyttet sex, risikofylt sex (sex under påvirkning, sex mot betaling i form av rusmidler/penger, ubeskyttet anal-/vaginalsex, flere partnere, ikke kjenne partnerens HIV-status)
|
Måned 31-60
|
|
Risikabel injeksjonsatferd
Tidsramme: Måned 31-60
|
Risikofylt injeksjonsatferd inkluderer deling av sprøyter, bruk av samme sprøyte flere ganger
|
Måned 31-60
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Blodbårne infeksjoner
- Narkotikarelaterte lidelser
- Psykiske lidelser
- Infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Leversykdommer
- Hepatitt, viral, menneskelig
- Smittsomme sykdommer
- Stoffrelaterte lidelser
- Kjemisk-induserte lidelser
- Flaviviridae-infeksjoner
- Hepatitt
- Opioidrelaterte lidelser
- Hepatitt C
Andre studie-ID-numre
- PROJECT000009015
- K01DA059329 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .