Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Traumainformert, resiliensbasert telehelseintervensjon for å forbedre HIV-forebygging og HCV-omsorg for personer som injiserer narkotika i Deep South (formativ fase)

17. desember 2025 oppdatert av: Mohammad Rifat Haider, University of Georgia

Traumainformert, resiliensbasert telehelseintervensjon for å forbedre HIV-forebygging og HCV-omsorg for personer som injiserer narkotika i det dype sør

Utforsk oppfatningen av mennesker som injiserer medisiner (PWID) og helsepersonell og beslutningstakere for å identifisere barrierer for og tilretteleggere for prep -opptak og utholdenhet som hovedfokus, med HCV -omsorg og MOUD -opptak som sekundære foci, i sammenheng med ACE -er og interseksjonsstigma .

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne vil rekruttere 30 PWID (15 i omsorg for Prep, HCV og/eller MOUD og 15 ikke-i-pleie) for dyptgående, en-til-en, semistrukturert intervjuer som vil omfatte spørsmål om traumehistorien; kryssende stigmas; HIV og HCV risikooppfatning; Nåværende utfordringer de står overfor med å få tilgang til/bruke prep, DAA og/eller MOUD; hvordan de ser på tjenesteintegrasjon i menneskelige tjenesteinnstillinger; kunnskap om og preferanser for prep, daa og/eller moud; og oppfattet barrierer for og tilretteleggere for prep, DAA og/eller MOUD -opptak og etterlevelse. Intervjuer vil også inneholde spørsmål om barrierer for og tilretteleggere for å delta i et telehelseprogram; og foretrukne funksjoner ved et telehelseintervensjon, dvs. antall, lengde, frekvens, innholdet i øktene, grensesnittet og online ressurser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Mohammad Rifat Haider, Ph.D.
  • Telefonnummer: 803-477-4289
  • E-post: haider@uga.edu

Studiesteder

    • Georgia
      • Colbert, Georgia, Forente stater, 30628
        • MedLink Georgia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Studiepopulasjon

Etterforskerne vil gjennomføre dybdeintervjuer med voksne (≥18 år) PWID som er HIV-negative og bor i landlige områder med representasjon fra alle kjønn og raser/etnisiteter og 15 nøkkelinformanter (dvs. leverandører, beslutningstakere) for dyptgående intervjuer.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Personer som aktivt injiserer medisiner bekreftet ved synlig injeksjonsstigmata (nålspor)
  • HIV -negativt
  • Voksen (≥ 18 år)
  • bor på landsbygda

Eksklusjonskriterier:

  • Bor med HIV
  • Bor i urbane områder
  • Ikke dyktig i engelsk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innblanding

Telehelsetiltaket vil inkludere komponenter fra LIFT-intervensjonen: identifisere og uttrykke følelser knyttet til stressorer; identifisere ulike stressorer og mestringsproblemer; og utvikle adaptive strategier for å redusere stress. Intervensjonen vil også inkludere utvikling av helsemål og en helseplan for PrEP, DAA og MOUD, samt komponenter fra RISE-UP: basisvurdering av individuelle ressurser (f.eks. selvtillit, følelsesregulering, positiv fremtidsperspektiv), mestring av avhengighetsatferd (stressreduksjon, unngå usikker seksuell og injeksjonspraksis, egenomsorg), bygge relasjoner (med jevnaldrende, familie, behandler) og sosial støtte (finne og søke sosial støtte). Det vil bestå av 8 økter (4 som omhandler stress og 4 som omhandler stigma). Hver økt vil vare i en time og gjennomføres ukentlig i åtte påfølgende uker.

Aktiv komparator: Ventelistekontroll
Kontroll

Telehelsetiltaket vil inkludere komponenter fra LIFT-intervensjonen: identifisere og uttrykke følelser knyttet til stressorer; identifisere ulike stressorer og mestringsproblemer; og utvikle adaptive strategier for å redusere stress. Intervensjonen vil også inkludere utvikling av helsemål og en helseplan for PrEP, DAA og MOUD, samt komponenter fra RISE-UP: basisvurdering av individuelle ressurser (f.eks. selvtillit, følelsesregulering, positiv fremtidsperspektiv), mestring av avhengighetsatferd (stressreduksjon, unngå usikker seksuell og injeksjonspraksis, egenomsorg), bygge relasjoner (med jevnaldrende, familie, behandler) og sosial støtte (finne og søke sosial støtte). Det vil bestå av 8 økter (4 som omhandler stress og 4 som omhandler stigma). Hver økt vil vare i en time og gjennomføres ukentlig i åtte påfølgende uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet av intervensjonen
Tidsramme: Måneder 31-60
Gjennomførbarheten av telehelsetiltaket vil bli vurdert under grunnlinjemåling, etter 2 måneder og etter 4 måneder, både blant personer som injiserer rusmidler (PWID) og intervensjonsutøvere. Gjennomførbarheten vil bli vurdert ved fullføringsratene for intervensjonsutøvernes opplæringssesjoner og deltakelses-/frafallsratene for PWID.
Måneder 31-60
Akseptabiliteten av telehelse-intervensjonen
Tidsramme: Måned 31–60
Akseptabiliteten av telehelsetiltaket vil bli vurdert under grunnlinjemåling, etter 2 måneder og etter 4 måneder blant både PWID og intervensjonister. Akseptabilitet vil bli undersøkt ved bruk av Likert-skala-lignende responser, f.eks. "praktisk", "et plagsomt tiltak", "lett å bruke" og "tidskrevende".
Måned 31–60
Brukbarheten av telehelsetiltaket
Tidsramme: Måneder 31–60
Brukervennligheten til telehelsetiltaket vil bli vurdert under utgangspunktet, etter 2 måneder og etter 4 måneder blant både PWID og intervensjonistene. Brukervennligheten vil bli vurdert med USE-spørreskjemaet, som måler opplevd nytteverdi, tilfredshet og brukervennlighet.
Måneder 31–60

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Depressive symptomer
Tidsramme: Måned 31-60
Center for Epidemiologic Studies Depression (CES-D) Scale (20 elementer) vil bli brukt for å måle depressive symptomer. CES-D poengsummer varierer fra 0 til 60, der høye poengsummer indikerer større depressive symptomer.
Måned 31-60
Motstandskraft
Tidsramme: Måned 31–60
Den 10-punkts Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC) skal brukes til å måle motstandskraft. Poengsummen varierer fra 0 til 40, der høyere poengsum indikerer større motstandskraft.
Måned 31–60
Kryssende stigma ved hiv, HCV og rusmiddelbruk
Tidsramme: Måned 31-60
Den 16-punkts Anticipated HIV Stigma Scale vil bli brukt til å måle HIV-stigma. Poengsummene varierer fra 16 til 64, der høyere poengsummer reflekterer høyere stigma. Den 33-punkts HCV Stigma Scale (HCV-SS) vil bli brukt til å måle HCV-relatert stigma. Totalpoengsummen for denne skalaen er fra 33 til 132, der høyere poengsummer indikerer større opplevd stigma. Den 8-punkts Perceived Stigma of Substance Abuse Scale (PSAS) vil bli brukt til å måle rusmiddelbruk-stigma. Poengsummene varierer fra 8 til 32, der en høyere poengsum reflekterer høyere stigma. Interseksjonelle stigmapoengsummer vil bli beregnet ved hjelp av formelen, d = kvadratroten av (a-kvadrert + b-kvadrert + c-kvadrert), der d er den interseksjonelle stigmapoengsummen, og a er HIV-relatert stigmapoengsum, b er HCV-relatert stigmapoengsum, og c er rusmiddelbruk-stigmapoengsum. Poengsummen varierer fra 37,5 til 150,2, og jo høyere poengsum, jo høyere er det interseksjonelle stigmaet.
Måned 31-60
Seksuell atferd
Tidsramme: Måned 31-60
Seksuelle praksiser som beskyttet sex, risikofylt sex (sex under påvirkning, sex mot betaling i form av rusmidler/penger, ubeskyttet anal-/vaginalsex, flere partnere, ikke kjenne partnerens HIV-status)
Måned 31-60
Risikabel injeksjonsatferd
Tidsramme: Måned 31-60
Risikofylt injeksjonsatferd inkluderer deling av sprøyter, bruk av samme sprøyte flere ganger
Måned 31-60

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. august 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. mars 2028

Studiet fullført (Antatt)

31. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

29. januar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Etterforskere vil ikke dele IPD for deltakerne i denne studien med andre fordi det er en tverrsnitts kvalitativ evaluering av barrierer til og tilretteleggere for Prep, HCV-omsorg og MOUD-opptak og utholdenhet blant PWID og tjenesteleverandørene og beslutningstakere.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere