- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06799702
Współpracowana przez uraz, oparta na odporności interwencja telezdrowia w celu poprawy zapobiegania HIV i opieki HCV wobec osób, które wstrzykują narkotyki na głębokim południu (faza formacyjna)
Wspinana przez uraz, oparta na odporności interwencja telezdrowia w celu poprawy zapobiegania HIV i opieki HCV o osoby, które wstrzykują narkotyki na głębokim południu
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mohammad Rifat Haider, Ph.D.
- Numer telefonu: 803-477-4289
- E-mail: haider@uga.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Georgia
-
Colbert, Georgia, Stany Zjednoczone, 30628
- MedLink Georgia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Osoby, które aktywnie wstrzykują narkotyki zweryfikowane przez widzialne piętno wstrzyknięcia (ścieżki igieł)
- HIV Negative
- Dorosły (≥18 lat)
- mieszka na obszarach wiejskich
Kryteria wykluczenia:
- Życie z HIV
- Mieszka na obszarach miejskich
- Niezbyt biegły w języku angielskim
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
|
Interwencja telezdrowia obejmie elementy z interwencji LIFT: identyfikację i wyrażanie emocji związanych ze stresorami; identyfikację różnych stresorów i trudności w radzeniu sobie; oraz opracowanie adaptacyjnych strategii redukcji stresu. Interwencja będzie również obejmować opracowanie celów zdrowotnych i planu zdrowotnego dotyczącego PrEP, DAA i MOUD, a także elementy z RISE-UP: ocenę wyjściową indywidualnych zasobów (np. samoocena, regulacja emocji, pozytywna orientacja na przyszłość), radzenie sobie z zachowaniami uzależniającymi (redukcja stresu, unikanie niebezpiecznych praktyk seksualnych i iniekcyjnych, samoopieka), budowanie relacji (z rówieśnikami, rodziną, dostawcą) oraz wsparcie społeczne (znajdowanie i poszukiwanie wsparcia społecznego). Składać się będzie z 8 sesji (4 dotyczące stresu i 4 dotyczące stygmatyzacji). Każda sesja będzie trwała godzinę i będzie przeprowadzana co tydzień przez osiem kolejnych tygodni. |
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna na liście oczekujących
Kontrola
|
Interwencja telezdrowia obejmie elementy z interwencji LIFT: identyfikację i wyrażanie emocji związanych ze stresorami; identyfikację różnych stresorów i trudności w radzeniu sobie; oraz opracowanie adaptacyjnych strategii redukcji stresu. Interwencja będzie również obejmować opracowanie celów zdrowotnych i planu zdrowotnego dotyczącego PrEP, DAA i MOUD, a także elementy z RISE-UP: ocenę wyjściową indywidualnych zasobów (np. samoocena, regulacja emocji, pozytywna orientacja na przyszłość), radzenie sobie z zachowaniami uzależniającymi (redukcja stresu, unikanie niebezpiecznych praktyk seksualnych i iniekcyjnych, samoopieka), budowanie relacji (z rówieśnikami, rodziną, dostawcą) oraz wsparcie społeczne (znajdowanie i poszukiwanie wsparcia społecznego). Składać się będzie z 8 sesji (4 dotyczące stresu i 4 dotyczące stygmatyzacji). Każda sesja będzie trwała godzinę i będzie przeprowadzana co tydzień przez osiem kolejnych tygodni. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność Interwencji
Ramy czasowe: Miesiące 31-60
|
Wykonalność interwencji telezdrowia będzie oceniana na początku badania, po 2 miesiącach i po 4 miesiącach wśród zarówno osób zażywających narkotyki dożylnie (PWID), jak i interwencjonistów.
Wykonalność będzie oceniana na podstawie wskaźników ukończenia sesji szkoleniowych dla interwencjonistów oraz wskaźników uczestnictwa/rezygnacji wśród osób zażywających narkotyki dożylnie (PWID).
|
Miesiące 31-60
|
|
Akceptowalność interwencji telezdrowia
Ramy czasowe: Miesiące 31-60
|
Akceptowalność interwencji telezdrowia będzie oceniana w punkcie wyjściowym, po 2 miesiącach i po 4 miesiącach zarówno wśród PWID, jak i interwencjonistów.
Akceptowalność będzie badana za pomocą odpowiedzi w skali Likerta, np. „wygodne”, „uciążliwe”, „łatwe w użyciu” i „czasochłonne”.
|
Miesiące 31-60
|
|
Użyteczność interwencji telezdrowia
Ramy czasowe: Miesiące 31-60
|
Użyteczność interwencji telezdrowia będzie oceniana podczas badania wyjściowego, po 2 miesiącach i po 4 miesiącach zarówno wśród PWID, jak i interwencjonistów.
Użyteczność będzie oceniana za pomocą kwestionariusza USE, który mierzy postrzeganą użyteczność, satysfakcję i łatwość użycia.
|
Miesiące 31-60
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objawy depresji
Ramy czasowe: Miesiące 31-60
|
Skala Depresji Centrum Badań Epidemiologicznych (CES-D) (20 pozycji) zostanie wykorzystana do pomiaru objawów depresyjnych.
Wyniki CES-D mieszczą się w zakresie od 0 do 60, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów depresyjnych.
|
Miesiące 31-60
|
|
Odporność
Ramy czasowe: Miesiące 31-60
|
Do pomiaru odporności zostanie wykorzystana 10-punktowa Skala Odporności Connora-Davidsona (CD-RISC).
Wyniki mieszczą się w zakresie 0-40, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą odporność.
|
Miesiące 31-60
|
|
Stygmatyzacja związana z HIV, HCV i używaniem narkotyków
Ramy czasowe: Miesiące 31-60
|
16-punktowa Skala Antycypowanego Stygmatu HIV zostanie użyta do pomiaru stygmatu HIV.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 16 do 64, gdzie wyższe wyniki odzwierciedlają wyższy poziom stygmatu.
33-punktowa Skala Stygmatu HCV (HCV-SS) zostanie użyta do pomiaru stygmatu związanego z HCV.
Całkowity zakres wyników dla tej skali wynosi od 33 do 132, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe postrzegane piętno.
8-punktowa Skala Postrzeganego Stygmatu Nadużywania Substancji (PSAS) zostanie użyta do pomiaru stygmatu związanego z używaniem narkotyków.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 8 do 32, gdzie wyższy wynik odzwierciedla wyższy poziom stygmatu.
Wyniki stygmatu intersekcjonalnego zostaną obliczone przy użyciu wzoru: d = pierwiastek kwadratowy z (a do kwadratu + b do kwadratu + c do kwadratu), gdzie d to wynik stygmatu intersekcjonalnego, a to wynik stygmatu związanego z HIV, b to wynik stygmatu związanego z HCV, a c to wynik stygmatu związanego z używaniem narkotyków.
Wynik mieści się w zakresie od 37,5 do 150,2,
a im wyższy wynik, tym wyższy poziom stygmatu intersekcjonalnego.
|
Miesiące 31-60
|
|
Zachowania seksualne
Ramy czasowe: Miesiące 31-60
|
Praktyki seksualne, takie jak seks chroniony, ryzykowny seks (seks pod wpływem, seks w zamian za narkotyki/pieniądze, seks analny/waginalny bez zabezpieczenia, wielu partnerów, nieznanie statusu HIV partnera)
|
Miesiące 31-60
|
|
Ryzykowne Zachowania Iniekcyjne
Ramy czasowe: Miesiące 31-60
|
Ryzykowne zachowania związane z iniekcjami obejmują dzielenie się strzykawkami, używanie tej samej strzykawki wielokrotnie
|
Miesiące 31-60
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje przenoszone przez krew
- Zaburzenia związane z narkotykami
- Zaburzenia psychiczne
- Infekcje
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby wątroby
- Zapalenie wątroby, wirusowe, ludzkie
- Choroby zakaźne
- Zaburzenia związane z substancjami
- Zaburzenia wywołane chemicznie
- Infekcje Flaviviridae
- Zapalenie wątroby
- Zaburzenia związane z opioidami
- Wirusowe zapalenie wątroby typu C
Inne numery identyfikacyjne badania
- PROJECT000009015
- K01DA059329 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenie używania opioidów
-
University of British ColumbiaMinistry of Health, British ColumbiaJeszcze nie rekrutacjaPolepszanie jakości | Stomatologia | Opioid | Audyt klinicznyKanada
-
Kulsoom International HospitalRekrutacyjnyBlok prostownika kręgosłupa | Opioid | Protokół zwiększonego powrotu do zdrowia po operacji (ERAS).Pakistan
-
Alza Corporation, DE, USAZakończony
-
Tanta UniversityJeszcze nie rekrutacjaZnieczulenie | Chirurgia Ginekologiczna | OpioidEgipt
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMission Interministérielle de Lutte contre les Drogues et les Conduites Addictives... i inni współpracownicyZakończonyKonsumpcja substancji psychoaktywnych | Zaburzenie związane z substancjami | Off Label-use | Wzmocnienie funkcji poznawczychFrancja
-
Medical University of WarsawNieznanyBól porodowy | Znieczulenie, zewnątrzoponowe | OpioidPolska
-
Finnish Institute for Health and WelfareZakończonyNalokson | Hazard | Rozpylać | OpioidFinlandia
-
Aswan UniversityZakończonyCesarskie cięcie | Świąd | Wlew lidokainy | Neuroksjalny opioidEgipt
-
University of TennesseeRekrutacyjnyBól | Oparzenie | Dysocjacja | OpioidStany Zjednoczone
-
Fujian Cancer HospitalNieznanyOpioid, umiarkowany ból nowotworowy, transdermalny fentanyl, 12,5 ug/h, nieleczony opioidami