- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06799702
Intervenção de telessaúde baseada em trauma, baseada em resiliência, para melhorar a prevenção do HIV e o atendimento ao HCV para pessoas que injetam drogas no sul profundo (fase formativa)
Intervenção de telessaúde baseada em trauma, baseada em resiliência, para melhorar a prevenção do HIV e o atendimento ao HCV para pessoas que injetam drogas no sul profundo
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mohammad Rifat Haider, Ph.D.
- Número de telefone: 803-477-4289
- E-mail: haider@uga.edu
Locais de estudo
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Georgia
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Colbert, Georgia, Estados Unidos, 30628
- MedLink Georgia
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pessoas que injetam ativamente medicamentos verificados por estigmatos de injeção visível (trilhas de agulha)
- HIV negativo
- Adulto (≥ 18 anos)
- vive em áreas rurais
Critérios de exclusão:
- Vivendo com HIV
- Vive em áreas urbanas
- Não proficiente em inglês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção
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A intervenção de telemedicina incluirá componentes da intervenção LIFT: identificação e expressão de emoções relacionadas com fatores de stress; identificação de diferentes fatores de stress e dificuldades de coping; e desenvolvimento de estratégias adaptativas para reduzir o stress. A intervenção também incluirá o desenvolvimento de objetivos de saúde e um plano de saúde sobre PrEP, DAA e MOUD, bem como componentes do RISE-UP: avaliação inicial dos recursos individuais (e.g., autoestima, regulação emocional, orientação positiva para o futuro), coping com comportamentos aditivos (redução do stress, evitar práticas sexuais e de injeção inseguras, autocuidado), construção de relações (com pares, família, prestador de cuidados) e apoio social (encontrar e procurar apoio social). Consistirá em 8 sessões (4 abordando o stress e 4 abordando o estigma). Cada sessão terá a duração de uma hora e será realizada semanalmente durante oito semanas consecutivas. |
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Comparador Ativo: Grupo de Controlo em Lista de Espera
Controlo
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A intervenção de telemedicina incluirá componentes da intervenção LIFT: identificação e expressão de emoções relacionadas com fatores de stress; identificação de diferentes fatores de stress e dificuldades de coping; e desenvolvimento de estratégias adaptativas para reduzir o stress. A intervenção também incluirá o desenvolvimento de objetivos de saúde e um plano de saúde sobre PrEP, DAA e MOUD, bem como componentes do RISE-UP: avaliação inicial dos recursos individuais (e.g., autoestima, regulação emocional, orientação positiva para o futuro), coping com comportamentos aditivos (redução do stress, evitar práticas sexuais e de injeção inseguras, autocuidado), construção de relações (com pares, família, prestador de cuidados) e apoio social (encontrar e procurar apoio social). Consistirá em 8 sessões (4 abordando o stress e 4 abordando o estigma). Cada sessão terá a duração de uma hora e será realizada semanalmente durante oito semanas consecutivas. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Exequibilidade da Intervenção
Prazo: Meses 31-60
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A viabilidade da intervenção de telemedicina será avaliada na linha de base, aos 2 meses e aos 4 meses, tanto entre os UDI como entre os intervenientes.
A viabilidade será avaliada pelas taxas de conclusão das sessões de formação dos intervenientes e pelas taxas de participação/desistência dos UDI.
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Meses 31-60
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Aceitabilidade da intervenção de telemedicina
Prazo: Meses 31-60
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A aceitabilidade da intervenção de telessaúde será avaliada durante a linha de base, aos 2 meses e aos 4 meses, tanto entre os PWID como entre os intervencionistas.
A aceitabilidade será examinada através de respostas do tipo escala de Likert, por exemplo, "conveniente", "um incómodo", "fácil de usar" e "demoroso".
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Meses 31-60
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Usabilidade da intervenção de telessaúde
Prazo: Meses 31-60
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A usabilidade da intervenção de telemedicina será avaliada durante a linha de base, aos 2 meses e aos 4 meses, tanto entre os PWID como entre os intervencionistas.
A usabilidade será avaliada com o questionário USE, que captura a utilidade percebida, a satisfação e a facilidade de utilização.
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Meses 31-60
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sintomas depressivos
Prazo: Meses 31-60
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A Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos (CES-D) (20 itens) será utilizada para medir sintomas depressivos.
As pontuações do CES-D variam de 0 a 60, com pontuações elevadas a indicar sintomas depressivos mais graves.
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Meses 31-60
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Resiliência
Prazo: Meses 31-60
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A escala de resiliência Connor-Davidson de 10 itens (CD-RISC) será utilizada para medir a resiliência.
As pontuações variam de 0 a 40, em que pontuações mais altas indicam maior resiliência.
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Meses 31-60
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Estigma interseccional de VIH, VHC e uso de drogas
Prazo: Meses 31-60
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A Escala de Estigma Antecipado do VIH de 16 itens será utilizada para medir o estigma do VIH.
As pontuações variam de 16 a 64, sendo que pontuações mais elevadas refletem maior estigma.
A Escala de Estigma do VHC (HCV-SS) de 33 itens será utilizada para medir o estigma relacionado com o VHC.
A pontuação total desta escala varia de 33 a 132, sendo que pontuações mais elevadas indicam maior estigma percebido.
A Escala de Estigma Percebido do Abuso de Substâncias (PSAS) de 8 itens será utilizada para medir o estigma do uso de drogas.
As pontuações variam de 8 a 32, sendo que uma pontuação mais elevada reflete maior estigma.
As pontuações de estigma interseccional serão calculadas utilizando a fórmula, d = raiz quadrada de (a ao quadrado + b ao quadrado + c ao quadrado), onde d é a pontuação de estigma interseccional, a é a pontuação de estigma relacionado com o VIH, b é a pontuação de estigma relacionado com o VHC e c é a pontuação de estigma do uso de drogas.
A pontuação varia de 37,5 a 150,2,
e quanto mais elevada a pontuação, maior o estigma interseccional.
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Meses 31-60
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Comportamento sexual
Prazo: Meses 31-60
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Práticas sexuais como sexo protegido, sexo de risco (sexo sob a influência, sexo em troca de drogas/dinheiro, sexo anal/vaginal desprotegido, múltiplos parceiros, desconhecer o estado serológico do parceiro para o VIH)
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Meses 31-60
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Comportamento de Injeção de Risco
Prazo: Meses 31-60
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O comportamento de injeção de risco inclui a partilha de seringas, usar a mesma seringa várias vezes
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Meses 31-60
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Transtornos Relacionados a Narcóticos
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Infecções
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças do Fígado
- Hepatite, Viral, Humana
- Doenças Transmissíveis
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Infecções por Flaviviridae
- Hepatite
- Distúrbios relacionados a opioides
- Hepatite C
Outros números de identificação do estudo
- PROJECT000009015
- K01DA059329 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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