Intervención de telesalud basada en el trauma y basada en la resiliencia para mejorar la prevención del VIH y el cuidado del VHC para las personas que inyectan drogas en el sur profundo (fase formativa)
17 de diciembre de 2025 actualizado por: Mohammad Rifat Haider, University of Georgia
Intervención de telesalud basada en el trauma y basada en la resiliencia para mejorar la prevención del VIH y el cuidado del VHC para las personas que inyectan drogas en el sur profundo
Explore las percepciones de las personas que inyectan drogas (PWID) y proveedores de atención médica y formuladores de políticas para identificar barreras y facilitadores de la absorción y persistencia de preparación como el enfoque principal, con el cuidado del VHC y la absorción de MOUD como focos secundarios, en el contexto de ACES y estigma interseccional .
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
Los investigadores reclutarán 30 PWID (15 en la atención para la preparación, VHC y/o Moud y 15 no en cuidado) para entrevistas semiestructuradas en profundidad, uno a uno, que incluirán preguntas sobre la historia del trauma; Intersectando estigmas; Percepción del riesgo de VIH y VHC; Desafíos actuales que enfrentan para acceder/usar Prep, DAA y/o MOUD; cómo ven la integración del servicio en la configuración del servicio humano; conocimiento y preferencias para la preparación, DAA y/o Moud; y barreras percibidas y facilitadores de la preparación, DAA y/o la absorción y adherencia de Moud.
Las entrevistas también incluirán preguntas sobre barreras y facilitadores de participar en un programa de telesalud; y características preferidas de una intervención de telesalud, es decir, número, longitud, frecuencia, contenido de las sesiones, interfaz y recursos en línea.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Mohammad Rifat Haider, Ph.D.
- Número de teléfono: 803-477-4289
- Correo electrónico: haider@uga.edu
Ubicaciones de estudio
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Georgia
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Colbert, Georgia, Estados Unidos, 30628
- MedLink Georgia
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Población de estudio
Los investigadores realizarán entrevistas en profundidad con PWID adultos (≥18 años) que son VIH negativos y viven en áreas rurales con representación de todos los géneros y razas/etnias y 15 informantes clave (es decir, proveedores, formuladores de políticas) para entrevistas en profundidad.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Personas que inyectan drogas activamente verificadas por estigmas de inyección visible (pistas de aguja)
- VIH negativo
- Adulto (≥18 años)
- Vive en las zonas rurales
Criterios de exclusión:
- Viviendo con VIH
- Vive en áreas urbanas
- No es competente en inglés
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención
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La intervención de telesalud incluirá componentes de la intervención LIFT: identificar y expresar emociones relacionadas con factores estresantes; identificar diferentes factores estresantes y dificultades de afrontamiento; y desarrollar estrategias adaptativas para reducir el estrés. La intervención también incluirá el establecimiento de objetivos de salud y un plan de salud sobre PrEP, DAA y MOUD, así como componentes de RISE-UP: evaluación inicial de los recursos individuales (p. ej., autoestima, regulación emocional, orientación positiva hacia el futuro), afrontamiento de conductas adictivas (reducción del estrés, evitar prácticas sexuales e inyecciones inseguras, autocuidado), construcción de relaciones (con compañeros, familia, proveedores) y apoyo social (encontrar y buscar apoyo social). Consistirá en 8 sesiones (4 centradas en el estrés y 4 en el estigma). Cada sesión durará una hora y se realizará semanalmente durante ocho semanas consecutivas. |
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Comparador activo: Control de Lista de Espera
Control
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La intervención de telesalud incluirá componentes de la intervención LIFT: identificar y expresar emociones relacionadas con factores estresantes; identificar diferentes factores estresantes y dificultades de afrontamiento; y desarrollar estrategias adaptativas para reducir el estrés. La intervención también incluirá el establecimiento de objetivos de salud y un plan de salud sobre PrEP, DAA y MOUD, así como componentes de RISE-UP: evaluación inicial de los recursos individuales (p. ej., autoestima, regulación emocional, orientación positiva hacia el futuro), afrontamiento de conductas adictivas (reducción del estrés, evitar prácticas sexuales e inyecciones inseguras, autocuidado), construcción de relaciones (con compañeros, familia, proveedores) y apoyo social (encontrar y buscar apoyo social). Consistirá en 8 sesiones (4 centradas en el estrés y 4 en el estigma). Cada sesión durará una hora y se realizará semanalmente durante ocho semanas consecutivas. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Factibilidad de la Intervención
Periodo de tiempo: Meses 31-60
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La viabilidad de la intervención de telesalud se evaluará durante la línea base, a los 2 meses y a los 4 meses, tanto entre los usuarios de drogas inyectables (UDI) como entre los intervencionistas.
La viabilidad se evaluará mediante las tasas de finalización de las sesiones de formación de los intervencionistas y las tasas de participación/abandono de los UDI.
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Meses 31-60
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Aceptabilidad de la intervención de telesalud
Periodo de tiempo: Meses 31-60
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La aceptabilidad de la intervención de telesalud se evaluará durante la línea base, a los 2 meses y a los 4 meses, tanto entre los usuarios de drogas inyectables como entre los intervencionistas.
La aceptabilidad se examinará mediante respuestas tipo escala de Likert, por ejemplo, "conveniente", "una molestia", "fácil de usar" y "que consume tiempo".
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Meses 31-60
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Usabilidad de la intervención de telesalud
Periodo de tiempo: Meses 31-60
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La usabilidad de la intervención de telesalud se evaluará durante la línea base, a los 2 meses y a los 4 meses, tanto entre los UDI como entre los interventores.
La usabilidad se evaluará con el cuestionario USE, que capta la utilidad percibida, la satisfacción y la facilidad de uso.
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Meses 31-60
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Síntomas depresivos
Periodo de tiempo: Meses 31-60
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La Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (CES-D) (20 ítems) se utilizará para medir los síntomas depresivos.
Las puntuaciones CES-D oscilan entre 0 y 60, siendo las puntuaciones más altas indicativas de mayores síntomas depresivos.
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Meses 31-60
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Resiliencia
Periodo de tiempo: Meses 31-60
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Se utilizará la Escala de Resiliencia de Connor-Davidson de 10 ítems (CD-RISC) para medir la resiliencia.
Las puntuaciones oscilan entre 0 y 40, donde puntuaciones más altas indican mayor resiliencia.
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Meses 31-60
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Estigma interseccional del VIH, el VHC y el consumo de drogas
Periodo de tiempo: Meses 31-60
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Se utilizará la Escala de Estigma Anticipado del VIH de 16 ítems para medir el estigma del VIH.
Las puntuaciones oscilan entre 16 y 64, donde puntuaciones más altas reflejan mayor estigma.
Se utilizará la Escala de Estigma del VHC (HCV-SS) de 33 ítems para medir el estigma relacionado con el VHC.
El rango de puntuación total para esta escala es de 33 a 132, y puntuaciones más altas indican mayor estigma percibido.
Se utilizará la Escala de Estigma Percibido del Abuso de Sustancias (PSAS) de 8 ítems para medir el estigma del consumo de drogas.
Las puntuaciones oscilan entre 8 y 32, donde una puntuación más alta refleja mayor estigma.
Las puntuaciones de estigma interseccional se calcularán utilizando la fórmula, d = raíz cuadrada de (a al cuadrado + b al cuadrado + c al cuadrado), donde d es la puntuación de estigma interseccional, a es la puntuación de estigma relacionado con el VIH, b es la puntuación de estigma relacionado con el VHC y c es la puntuación de estigma del consumo de drogas.
La puntuación oscila entre 37,5 y 150,2,
y cuanto más alta sea la puntuación, mayor será el estigma interseccional.
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Meses 31-60
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Comportamiento sexual
Periodo de tiempo: Meses 31-60
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Prácticas sexuales como sexo protegido, sexo de riesgo (sexo bajo la influencia, sexo a cambio de drogas/dinero, sexo anal/vaginal sin protección, múltiples parejas, desconocer el estado de VIH de la pareja)
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Meses 31-60
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Comportamiento de Inyección de Riesgo
Periodo de tiempo: Meses 31-60
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El comportamiento de inyección de riesgo incluye compartir jeringas, usar la misma jeringa varias veces
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Meses 31-60
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2026
Finalización primaria (Estimado)
31 de marzo de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
31 de julio de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
29 de enero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Trastornos relacionados con narcóticos
- Desordenes mentales
- Infecciones
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades del HIGADO
- Hepatitis, Viral, Humana
- Enfermedades contagiosas
- Trastornos relacionados con sustancias
- Trastornos inducidos químicamente
- Infecciones por Flaviviridae
- Hepatitis
- Trastornos relacionados con opioides
- Hepatitis C
Otros números de identificación del estudio
- PROJECT000009015
- K01DA059329 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los investigadores no compartirán la IPD de los participantes de este estudio con otros porque es una evaluación cualitativa transversal de barreras y facilitadores de la preparación, la atención del VHC y la absorción y la persistencia de Moud entre PWID y los proveedores de servicios y formuladores de políticas.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .