Prédire les exacerbations aiguës de la MPOC à l'aide d'appareils portables et de technologie de surveillance à distance intégrée aux modèles IA / ML (ePredictAECOPD)
22 mai 2025 mis à jour par: Bryan A. Ross, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Prédiction précoce des exacerbations aiguës de la MPOC à l'aide de la technologie de surveillance à distance portable et portable avec des plateformes autonomes AI / ML: une étude clinique prospective
Cette étude vise à collecter des données physiologiques en temps réel en utilisant deux dispositifs portables (un anneau biométrique et un bracelet), des mesures mécaniques pulmonaires quotidiennes par un oscillomètre portable et des symptômes rapportés par les participants chez les patients atteints de BPCO à distance depuis leur environnement domestique.
Les données seront utilisées pour former et valider les modèles d'intelligence artificielle et d'apprentissage automatique (AI / ML) pour prédire les exacerbations de la MPOC avant leur occurrence réelle.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une étude de cohorte observationnelle prospective à site unique pour collecter des données multidimensionnelles de haute qualité des appareils portables / portables, ainsi que des données de symptômes et d'exacerbation, chez des patients à haut risque avec des exacerbations fréquentes afin de développer un modèle prédictif d'exacerbation de la BPCO.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
50
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Bryan A. Ross, MD, MSc (Physiol), MSc (Epi)
- Numéro de téléphone: (514) 843-1465
- E-mail: bryan.ross@mcgill.ca
Lieux d'étude
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-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- Recrutement
- McGill University Health Centre
-
Contact:
- Bryan A. Ross
- Numéro de téléphone: (514) 843-1465
- E-mail: bryan.ross@mcgill.ca
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Bien qu'il n'y ait pas de méthode spécifique pour estimer la taille des échantillons pour la recherche clinique basée sur l'apprentissage automatique, sur la base de deux études antérieures de la MPOC mesurant les différences de fréquence respiratoire (RR) entre les phases d'effacement de l'état stable et de pointe, il a été estimé que la détection de 4 respirations / min / min La différence de RR (taille de l'effet 0,74) nécessite 17 événements d'exacerbation collectés de manière prospective, avec Alpha réglé sur 0,05, une puissance fixée à 0,8 et une analyse bilatérale. La détection d'une différence plus subtile (c'est-à-dire 2 respirations / min; taille de l'effet 0,36) nécessiterait 63 événements.
En supposant que chaque participant connaît deux exacerbations par an, 32 participants répondraient à ces exigences. Pour tenir compte de la longue période d'observation, le potentiel de non-événements et un taux d'attrition de 25%, jusqu'à 50 participants seront recrutés pour cette étude d'un an.
La description
Critères d'inclusion:
- Hommes / femmes, âge ≥ 40 ans, fumeurs anciens / actuels avec ≥10 antécédents de tabagisme
- FEV1 / FVC <0,7, avec 80% <FEV1 ≤50% (modéré, `` Gold 2 '') 50% <FEV1 ≤ 30% (sévère, `` Gold 3 '') ou FEV1 <30% (très sévère, «Gold 4» ) MPOC
- Antécédents de 2 exacerbations ou plus au cours des 12 mois précédents nécessitant des corticostéroïdes, des antibiotiques ou les deux
- Capacité à donner un consentement éclairé
- Capacité à accéder à Internet au moins une fois par jour
Critères d'exclusion:
- Pas de diagnostic de MPOC existant
- Toute condition médicale / cognitive / fonctionnelle qui rend l'incapacité à faire fonctionner des équipements / appareils de recherche et / ou à terminer la réponse quotidienne des symptômes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Respiration
Délai: Tous les jours / tous les soirs pendant 12 mois
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La fréquence respiratoire (RR) et la variabilité de la fréquence respiratoire (RRV) mesurée avec des dispositifs portables
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Tous les jours / tous les soirs pendant 12 mois
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Cardiovasculaire
Délai: Tous les jours / tous les soirs pendant 12 mois
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Fréquence cardiaque (HR) et variabilité des RH (VRC) mesurées avec des dispositifs portables
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Tous les jours / tous les soirs pendant 12 mois
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Niveau d'oxygène
Délai: Tous les jours / tous les soirs pendant 12 mois
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Saturation de l'oxygène sanguin (SPO2) mesurée avec des dispositifs portables
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Tous les jours / tous les soirs pendant 12 mois
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Comptage de pas
Délai: Tous les jours / tous les soirs pendant 12 mois
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Paramètre mesuré avec des dispositifs portables, liés à l'activité.
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Tous les jours / tous les soirs pendant 12 mois
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Durée du sommeil
Délai: Nightly pendant 12 mois
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Paramètre mesuré avec des appareils portables.
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Nightly pendant 12 mois
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Mouvement oculaire rapide (REM) sommeil
Délai: Nightly pendant 12 mois
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Paramètre mesuré avec des appareils portables.
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Nightly pendant 12 mois
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Sommeil profond
Délai: Nightly pendant 12 mois
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Paramètre mesuré avec des appareils portables.
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Nightly pendant 12 mois
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Température corporelle
Délai: Nightly pendant 12 mois
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Température corporelle périphérique mesurée avec des dispositifs portables
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Nightly pendant 12 mois
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Résistance à 5 Hz (R5)
Délai: Tous les jours pendant 12 mois
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Paramètre mesuré à une fréquence 5 Hz avec oscillométrie portable, liée à la mécanique pulmonaire / fonction.
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Tous les jours pendant 12 mois
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Réactance à 5 Hz (x5)
Délai: Tous les jours pendant 12 mois
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Paramètre mesuré à une fréquence 5 Hz avec oscillométrie portable, liée à la mécanique pulmonaire / fonction.
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Tous les jours pendant 12 mois
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Différence intra-de suppression entre la réactance expiratoire et inspiratoire (Δxrs)
Délai: Tous les jours pendant 12 mois
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Paramètre mesuré avec l'oscillométrie portable, lié à la mécanique pulmonaire / fonction.
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Tous les jours pendant 12 mois
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Volume de marée (VT)
Délai: Tous les jours pendant 12 mois
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Paramètre mesuré avec l'oscillométrie portable, lié à la mécanique pulmonaire / fonction.
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Tous les jours pendant 12 mois
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Flux respiratoires
Délai: Tous les jours pendant 12 mois
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Flux inspiratoires et expiratoires mesurés avec l'oscillométrie portative, lié à la mécanique pulmonaire / fonction.
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Tous les jours pendant 12 mois
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Fréquence respiratoire (RR)
Délai: Tous les jours pendant 12 mois
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Paramètre mesuré avec l'oscillométrie portative.
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Tous les jours pendant 12 mois
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Ventilation minute (VE)
Délai: Tous les jours pendant 12 mois
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Paramètre mesuré avec l'oscillométrie portable, lié à la mécanique pulmonaire / fonction.
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Tous les jours pendant 12 mois
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Test d'oscillométrie antérieure de fréquence cardiaque (HR)
Délai: Tous les jours pendant 12 mois
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Paramètre mesuré avec l'oscillométrie portative avant d'effectuer un test d'oscillométrie.
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Tous les jours pendant 12 mois
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Saturation de l'oxygène sanguin (SPO2) Test d'oscillométrie antérieure
Délai: Tous les jours pendant 12 mois
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Paramètre mesuré avec l'oscillométrie portative avant d'effectuer un test d'oscillométrie.
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Tous les jours pendant 12 mois
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Questionnaire sur les symptômes quotidiens
Délai: Tous les jours pendant 12 mois
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• Scores d'échelle visuelle analogique (EVA) pour la dyspnée, le volume des expectorations, la purulence des expectorations, la toux, la respiration sifflante et la fatigue, mise à l'échelle 0-10.
Des scores plus élevés indiquent des symptômes pires.
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Tous les jours pendant 12 mois
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Questionnaire hebdomadaire d'exacerbation
Délai: Hebdomadaire pendant 12 mois
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• Rapport d'auto-rapport sur toute exacerbation (s) qui s'est produite au cours de la semaine précédente et de leur (s) date (s), si / comment l'exacerbation a été traitée, et dans quel cadre de traitement.
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Hebdomadaire pendant 12 mois
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Calories
Délai: Tous les jours / tous les soirs pendant 12 mois
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Paramètre mesuré avec des dispositifs portables, liés à l'activité.
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Tous les jours / tous les soirs pendant 12 mois
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Équivalents métaboliques
Délai: Tous les jours / tous les soirs pendant 12 mois
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Paramètre mesuré avec des dispositifs portables, liés à l'activité.
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Tous les jours / tous les soirs pendant 12 mois
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Intensité de mouvement
Délai: Tous les jours / tous les soirs pendant 12 mois
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Paramètre mesuré avec des dispositifs portables, liés à l'activité.
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Tous les jours / tous les soirs pendant 12 mois
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Efficacité du sommeil
Délai: Nightly pendant 12 mois
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Paramètre mesuré avec des appareils portables.
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Nightly pendant 12 mois
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Sommeil
Délai: Nightly pendant 12 mois
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Paramètre mesuré avec des appareils portables.
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Nightly pendant 12 mois
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Troubles du sommeil
Délai: Nightly pendant 12 mois
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Paramètre mesuré avec des appareils portables.
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Nightly pendant 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Test d'évaluation de la MPOC (CAT)
Délai: Une fois (visite de base)
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Questionnaire de MPOC validé composé de 8 questions et a mis à l'échelle 0-40.
Des scores plus élevés indiquent la gravité de l'impact de la maladie.
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Une fois (visite de base)
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Test de marche de 6 minutes (6MWT)
Délai: Une fois (visite de base)
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Évaluation standard et validée dans la MPOC.
Les résultats comprennent la distance parcourue ainsi que la fréquence cardiaque (RH), la saturation en oxygène (SPO2) et la fréquence respiratoire (RR) pendant le test.
Le 6MWT sera effectué une fois au départ tandis que le participant porte les appareils portables biométriques.
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Une fois (visite de base)
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Échelle d'utilisation du système (SU)
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, 1 an.
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Outil pratique et fiable pour déterminer l'expérience utilisateur avec une variété de systèmes et d'appareils.
À l'échelle de 1 à 5, des scores plus élevés indiquent une meilleure expérience.
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Grâce à l'achèvement de l'étude, 1 an.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 mai 2025
Achèvement primaire (Estimé)
31 mai 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 août 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 janvier 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 janvier 2025
Première publication (Réel)
30 janvier 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 mai 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 mai 2025
Dernière vérification
1 mai 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2025-10606
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
En raison du règlement de confidentialité des données, les données individuelles des participants recueillies au cours de cette étude ne sont pas accessibles au public.
Cependant, l'accès à des données anonymisées peut être accordée lors de l'évaluation par le groupe de gestion des essais.
Des documents supplémentaires seront également disponibles lors de l'enquête.
Toutes les demandes doivent être adressées à l'auteur correspondant (BAR).
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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