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웨어러블 장치 및 원격 모니터링 기술을 사용하여 COPD의 급성 악화 예측 AI/ML 모델과 통합 (ePredictAECOPD)

2025년 5월 22일 업데이트: Bryan A. Ross, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

AI/ML 권한있는 플랫폼을 갖춘 웨어러블 및 휴대용 원격 모니터링 기술을 사용하여 COPD의 급성 악화 예측 : 전향 적 임상 연구

이 연구는 두 개의 웨어러블 장치 (생체 반지 및 팔찌), 핸드 헬드 오실로미터의 일일 폐 기계적 측정 및 가정 환경에서 원격으로 COPD 환자의 참가자보고 증상을 사용하여 실시간 생리 학적 데이터를 수집하는 것을 목표로합니다. 이 데이터는 인공 지능 및 머신 러닝 (AI/ML) 모델을 교육하고 검증하여 실제 발생 전에 COPD 악화를 예측하는 데 사용됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

COPD 악화 예측 모델을 개발하기 위해 빈번한 고위험 환자에서 웨어러블/휴대용 장치의 고품질 다차원 데이터를 수집하기위한 단일 사이트, 전향 적 관찰 코호트 연구.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

50

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Bryan A. Ross, MD, MSc (Physiol), MSc (Epi)
  • 전화번호: (514) 843-1465
  • 이메일: bryan.ross@mcgill.ca

연구 장소

  • 캐나다
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
        • 모병
        • McGill University Health Centre
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

안정적인 상태와 피크 악화 단계 사이의 2 개의 이전 COPD 연구를 측정하는 두 가지 이전의 COPD 연구를 기반으로 기계 학습 기반 임상 연구에 대한 샘플 크기를 추정하는 구체적인 방법은 없지만 4 호흡/분/분을 감지하는 것으로 추정되었습니다. RR (효과 크기 0.74)의 차이는 전향 적으로 수집 된 악화 이벤트가 필요하며, 알파는 0.05로 설정하고 전력이 0.8로 설정된 2- 꼬리 분석을 필요로합니다. 더 미묘한 차이를 감지합니다 (즉, 2 호흡/분, 효과 크기 0.36)에는 63 개의 이벤트가 필요합니다.

각 참가자가 매년 두 가지 악화를 경험한다고 가정하면 32 명의 참가자가 이러한 요구 사항을 충족시킬 것입니다. 긴 관찰 기간을 설명하기 위해, 비 사건의 잠재력, 25%의 감소율은이 1 년간의 연구를 위해 최대 50 명의 참가자를 모집 할 것입니다.

설명

포함 기준 :

  • 남성/여성, 40 세 이상, 전/현재 흡연자가 ≥10 팩 연말 흡연 이력을 가진 현재 흡연자
  • FEV1/FVC <0.7, 80% <Fev1 ≤50% (중간, '골드 2') 50% <Fev1 ≤ 30% (심한, '골드 3') 또는 Fev1 <30% (매우 심각한, '골드 4' ) copd
  • 코르티코 스테로이드, 항생제 또는 둘 다를 필요로하는 지난 12 개월 동안 2 개 이상의 악화의 병력
  • 사전 동의를 제공하는 능력
  • 적어도 하루에 한 번 인터넷에 액세스하는 기능

제외 기준 :

  • 기존 COPD 진단이 없습니다
  • 연구 장비/장치를 운영 할 수없고/또는 일일 증상 반응을 완료 할 수없는 의료/인지/기능 조건

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
호흡
기간: 12 개월 동안 매일/야간
웨어러블 장치로 측정 된 호흡 률 (RR) 및 호흡 속도 변동성 (RRV)
12 개월 동안 매일/야간
심혈관
기간: 12 개월 동안 매일/야간
웨어러블 장치로 측정 된 심박수 (HR) 및 HR 변동성 (HRV)
12 개월 동안 매일/야간
산소 수준
기간: 12 개월 동안 매일/야간
웨어러블 장치로 측정 된 혈액 산소 포화도 (SPO2)
12 개월 동안 매일/야간
단계 수
기간: 12 개월 동안 매일/야간
활동과 관련된 웨어러블 장치로 측정 된 매개 변수.
12 개월 동안 매일/야간
수면 기간
기간: 12 개월 동안 야간
웨어러블 장치로 측정 된 매개 변수.
12 개월 동안 야간
빠른 안구 운동 (REM) 수면
기간: 12 개월 동안 야간
웨어러블 장치로 측정 된 매개 변수.
12 개월 동안 야간
혼수
기간: 12 개월 동안 야간
웨어러블 장치로 측정 된 매개 변수.
12 개월 동안 야간
체온
기간: 12 개월 동안 야간
웨어러블 장치로 측정 된 말초 체온
12 개월 동안 야간
5Hz에서 저항 (R5)
기간: 12 개월 동안 매일
폐 역학/기능과 관련된 핸드 헬드 오실로미 트리로 5Hz 주파수로 측정 된 파라미터.
12 개월 동안 매일
5Hz (X5)에서의 리액턴스
기간: 12 개월 동안 매일
폐 역학/기능과 관련된 핸드 헬드 오실로미 트리로 5Hz 주파수로 측정 된 파라미터.
12 개월 동안 매일
호기와 흡기 반응의 껍질 내 차이 (ΔXRS)
기간: 12 개월 동안 매일
폐 역학/기능과 관련하여 핸드 헬드 오실로미로 측정 된 매개 변수.
12 개월 동안 매일
조석 볼륨 (VT)
기간: 12 개월 동안 매일
폐 역학/기능과 관련하여 핸드 헬드 오실로미로 측정 된 매개 변수.
12 개월 동안 매일
호흡기 흐름
기간: 12 개월 동안 매일
폐 역학/기능과 관련하여 핸드 헬드 오실로미로 측정 된 흡기 및 호기 흐름.
12 개월 동안 매일
호흡률 (RR)
기간: 12 개월 동안 매일
핸드 헬드 오실로미로 측정 된 매개 변수.
12 개월 동안 매일
미세한 환기 (VE)
기간: 12 개월 동안 매일
폐 역학/기능과 관련하여 핸드 헬드 오실로미로 측정 된 매개 변수.
12 개월 동안 매일
심박수 (HR) 사전 오실로미 테스트
기간: 12 개월 동안 매일
오실로미 테스트를 수행하기 전에 핸드 헬드 오실로미로 측정 된 파라미터.
12 개월 동안 매일
혈액 산소 포화도 (SPO2) 이전 오실로미 테스트
기간: 12 개월 동안 매일
오실로미 테스트를 수행하기 전에 핸드 헬드 오실로미로 측정 된 파라미터.
12 개월 동안 매일
일일 증상 설문지
기간: 12 개월 동안 매일
• 호흡 곤란, 가래 부피, 가래 화성, 기침, 천명 및 피로에 대한 시각적 아날로그 스케일 (VAS) 점수는 0-10입니다. 점수가 높을수록 증상이 더 나쁩니다.
12 개월 동안 매일
주간 악화 설문지
기간: 12 개월 동안 매주
• 전 주와 그 날짜에 발생한 악화 (들)에 대한 자기 보고서, 악화가 어떻게 처리되었는지, 어떤 치료 환경에 있는지에 대한 자체보고.
12 개월 동안 매주
칼로리
기간: 12 개월 동안 매일/야간
활동과 관련된 웨어러블 장치로 측정 된 매개 변수.
12 개월 동안 매일/야간
대사 등가
기간: 12 개월 동안 매일/야간
활동과 관련된 웨어러블 장치로 측정 된 매개 변수.
12 개월 동안 매일/야간
운동 강도
기간: 12 개월 동안 매일/야간
활동과 관련된 웨어러블 장치로 측정 된 매개 변수.
12 개월 동안 매일/야간
수면 효율
기간: 12 개월 동안 야간
웨어러블 장치로 측정 된 매개 변수.
12 개월 동안 야간
수면 ONCET
기간: 12 개월 동안 야간
웨어러블 장치로 측정 된 매개 변수.
12 개월 동안 야간
수면 장애
기간: 12 개월 동안 야간
웨어러블 장치로 측정 된 매개 변수.
12 개월 동안 야간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
COPD 평가 시험 (CAT)
기간: 한 번 (기준 방문)
8 개의 질문으로 구성된 검증 된 COPD 설문지와 확장 된 0-40. 점수가 높을수록 질병 영향의 심각성을 나타냅니다.
한 번 (기준 방문)
6 분 걸음 테스트 (6MWT)
기간: 한 번 (기준 방문)
COPD의 표준 및 검증 된 평가. 결과에는 거리가 걷는 거리 및 심박수 (HR), 산소 포화도 (SPO2) 및 호흡 속도 (RR)가 포함됩니다. 6MWT는 기준선에서 한 번 수행되는 동안 참가자가 생체 인식 웨어러블 장치를 착용하는 동안 수행됩니다.
한 번 (기준 방문)
시스템 사용성 척도 (SUS)
기간: 학습 완료를 통해 1 년.
다양한 시스템 및 장치의 사용자 경험을 결정하는 실용적이고 신뢰할 수있는 도구. 1-5에서 스케일링 된 점수가 높을수록 더 나은 경험이 나타납니다.
학습 완료를 통해 1 년.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

협력자

Restech Srl

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 5월 22일

기본 완료 (추정된)

2026년 5월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 1월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 1월 25일

처음 게시됨 (실제)

2025년 1월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 5월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 5월 22일

마지막으로 확인됨

2025년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2025-10606

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

데이터 개인 정보 보호 규정으로 인해이 연구 중에 수집 된 개별 참가자 데이터는 공개적으로 액세스 할 수 없습니다. 그러나 시험 관리 그룹의 평가시 익명의 데이터에 대한 액세스가 부여 될 수 있습니다. 문의시 추가 문서도 제공됩니다. 모든 요청은 해당 저자 (BAR)에게 지시되어야합니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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