Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przewidywanie ostrych zaostrzeń POChP za pomocą urządzeń do noszenia i technologii zdalnego monitorowania zintegrowanego z modelami AI/ML (ePredictAECOPD)

22 maja 2025 zaktualizowane przez: Bryan A. Ross, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Wczesne przewidywanie ostrych zaostrzeń POChP za pomocą technologii monitorowania zdalnego noszenia i przenośnego za pomocą platform wzmocnionych przez AI/ML: prospektywne badanie kliniczne

Badanie to ma na celu zebranie danych fizjologicznych w czasie rzeczywistym przy użyciu dwóch urządzeń do noszenia (pierścień biometrycznych i opaski na rękę), codziennych pomiarów mechanicznych płuc przez ręczny oscylometr i zgłaszane przez uczestnika objawy u pacjentów z POChP z ich środowiska domowego. Dane zostaną wykorzystane do szkolenia i potwierdzenia modeli sztucznej inteligencji i uczenia maszynowego (AI/ML) w celu przewidywania zaostrzeń POChP przed ich faktycznym wystąpieniem.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pojedyncze, prospektywne, obserwacyjne badanie kohortowe w celu zebrania wysokiej jakości danych wielowymiarowych z urządzeń do noszenia/przenośnych, a także danych o objawach i zaostrzeniu, u pacjentów z wysokim ryzykiem z częstymi zaostrzeniami w celu opracowania modelu prognostycznego zaostrzenia POChP.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Bryan A. Ross, MD, MSc (Physiol), MSc (Epi)
  • Numer telefonu: (514) 843-1465
  • E-mail: bryan.ross@mcgill.ca

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Rekrutacyjny
        • McGill University Health Centre
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Chociaż nie ma specyficznej metody oszacowania wielkości próbek dla badań klinicznych opartych na uczeniu się maszynowym, oparte na dwóch wcześniejszych badaniach COPD mierzących różnice w tempie oddechowym (RR) między fazami zaostrzenia stabilnego i szczytowego, oszacowano, że wykrywanie 4 oddechów/min. Różnica w RR (wielkość efektu 0,74) wymaga 17 zdarzeń zaostrzenia prospektywnie, z ustawieniem alfa na 0,05, zestawu mocy na 0,8 i dwustronnej analizy. Wykrywanie bardziej subtelnej różnicy (tj. 2 oddechów/min; rozmiar efektu 0,36) wymagałoby 63 zdarzeń.

Zakładając, że każdy uczestnik doświadcza dwóch zaostrzeń rocznie, 32 uczestników spełnia te wymagania. Aby uwzględnić długi okres obserwacji, potencjał pozbawienia wolności i 25% wskaźnika ścierania, do 50 uczestników zostanie zatrudnionych w tym rocznym badaniu.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Mężczyźni/kobiety, wiek ≥ 40, byli/obecni palacze z historią palenia ≥10 opakowania
  • FeV1/FVC <0,7, z 80% <FeV1 ≤50% (umiarkowane, „złoto 2”) 50% <FeV1 ≤ 30% (ciężkie, „złoto 3”) lub FeV1 <30% (bardzo ciężkie, „złoto 4” ) POCh
  • Historia 2 lub więcej zaostrzeń w ciągu poprzednich 12 miesięcy wymagających kortykosteroidów, antybiotyków lub obu
  • Zdolność do udzielania świadomej zgody
  • Możliwość dostępu do Internetu przynajmniej raz dziennie

Kryteria wykluczenia:

  • Brak istniejącej diagnozy POChP
  • Wszelkie warunki medyczne/poznawcze/funkcjonalne, które czyni niezdolność do obsługi sprzętu/urządzeń badawczych i/lub ukończenia codziennej odpowiedzi objawów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oddychanie
Ramy czasowe: Codziennie/noc przez 12 miesięcy
Szybkość oddechowa (RR) i zmienność szybkości oddechowej (RRV) mierzona za pomocą urządzeń do noszenia
Codziennie/noc przez 12 miesięcy
Sercowo -naczyniowy
Ramy czasowe: Codziennie/noc przez 12 miesięcy
Tętno (HR) i zmienność HR (HRV) mierzona za pomocą urządzeń do noszenia
Codziennie/noc przez 12 miesięcy
Poziom tlenu
Ramy czasowe: Codziennie/noc przez 12 miesięcy
Nasycenie tlenu krwi (SPO2) mierzone za pomocą urządzeń do noszenia
Codziennie/noc przez 12 miesięcy
Liczba kroku
Ramy czasowe: Codziennie/noc przez 12 miesięcy
Parametr mierzony za pomocą urządzeń do noszenia, związanych z aktywnością.
Codziennie/noc przez 12 miesięcy
Czas trwania snu
Ramy czasowe: W nocy przez 12 miesięcy
Parametr mierzony za pomocą urządzeń do noszenia.
W nocy przez 12 miesięcy
Szybki ruch oka (REM) Sen
Ramy czasowe: W nocy przez 12 miesięcy
Parametr mierzony za pomocą urządzeń do noszenia.
W nocy przez 12 miesięcy
Głęboki sen
Ramy czasowe: W nocy przez 12 miesięcy
Parametr mierzony za pomocą urządzeń do noszenia.
W nocy przez 12 miesięcy
Temperatura ciała
Ramy czasowe: W nocy przez 12 miesięcy
Peryferyjna temperatura ciała mierzona za pomocą urządzeń do noszenia
W nocy przez 12 miesięcy
Opór przy 5 Hz (R5)
Ramy czasowe: Codziennie przez 12 miesięcy
Parametr zmierzony przy częstotliwości 5 Hz z oscylometrią ręczną, związaną z mechaniką/funkcją płuc.
Codziennie przez 12 miesięcy
Reaktancja przy 5 Hz (x5)
Ramy czasowe: Codziennie przez 12 miesięcy
Parametr zmierzony przy częstotliwości 5 Hz z oscylometrią ręczną, związaną z mechaniką/funkcją płuc.
Codziennie przez 12 miesięcy
Różnica wewnątrz oddechu między reaktancją wydechową i wdechową (δXRS)
Ramy czasowe: Codziennie przez 12 miesięcy
Parametr zmierzony za pomocą oscylometrii ręcznej, związanej z mechaniką/funkcją płuc.
Codziennie przez 12 miesięcy
Objętość pływów (VT)
Ramy czasowe: Codziennie przez 12 miesięcy
Parametr zmierzony za pomocą oscylometrii ręcznej, związanej z mechaniką/funkcją płuc.
Codziennie przez 12 miesięcy
Przepływy oddechowe
Ramy czasowe: Codziennie przez 12 miesięcy
Przepływy wdechowe i wydechowe mierzone za pomocą oscylometrii ręcznej, związanej z mechaniką/funkcją płuc.
Codziennie przez 12 miesięcy
Szybkość oddechu (RR)
Ramy czasowe: Codziennie przez 12 miesięcy
Parametr mierzony za pomocą oscylometrii ręcznej.
Codziennie przez 12 miesięcy
Minute wentylacja (VE)
Ramy czasowe: Codziennie przez 12 miesięcy
Parametr zmierzony za pomocą oscylometrii ręcznej, związanej z mechaniką/funkcją płuc.
Codziennie przez 12 miesięcy
Testowanie serca (HR) Wcześniejszy test oscylometrii
Ramy czasowe: Codziennie przez 12 miesięcy
Parametr mierzony za pomocą oscylometrii ręcznej przed wykonaniem testu oscylometrii.
Codziennie przez 12 miesięcy
Przed oscylometria nasycenie tlenu (SPO2)
Ramy czasowe: Codziennie przez 12 miesięcy
Parametr mierzony za pomocą oscylometrii ręcznej przed wykonaniem testu oscylometrii.
Codziennie przez 12 miesięcy
Dzienne kwestionariusz objawów
Ramy czasowe: Codziennie przez 12 miesięcy
• Wyniki wizualnej skali analogowej (VAS) dla duszności, objętości plwociny, oczyszczania plwociny, kaszlu, świszczącego oddechu i zmęczenia, skalowanego 0-10. Wyższe wyniki wskazują na gorsze objawy.
Codziennie przez 12 miesięcy
Cotygodniowe kwestionariusz zaostrzenia
Ramy czasowe: Co tydzień przez 12 miesięcy
• Raport z siebie o wszelkich zaostrzeniach, które miały miejsce w poprzednim tygodniu oraz ich daty (daty), czy/jak traktowano zaostrzenie i w jakim otoczeniu leczenia.
Co tydzień przez 12 miesięcy
Kalorie
Ramy czasowe: Codziennie/noc przez 12 miesięcy
Parametr mierzony za pomocą urządzeń do noszenia, związanych z aktywnością.
Codziennie/noc przez 12 miesięcy
Ekwiwalenty metaboliczne
Ramy czasowe: Codziennie/noc przez 12 miesięcy
Parametr mierzony za pomocą urządzeń do noszenia, związanych z aktywnością.
Codziennie/noc przez 12 miesięcy
Intensywność ruchu
Ramy czasowe: Codziennie/noc przez 12 miesięcy
Parametr mierzony za pomocą urządzeń do noszenia, związanych z aktywnością.
Codziennie/noc przez 12 miesięcy
Wydajność snu
Ramy czasowe: W nocy przez 12 miesięcy
Parametr mierzony za pomocą urządzeń do noszenia.
W nocy przez 12 miesięcy
Sleep oncet
Ramy czasowe: W nocy przez 12 miesięcy
Parametr mierzony za pomocą urządzeń do noszenia.
W nocy przez 12 miesięcy
Zaburzenia snu
Ramy czasowe: W nocy przez 12 miesięcy
Parametr mierzony za pomocą urządzeń do noszenia.
W nocy przez 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test oceny POChP (CAT)
Ramy czasowe: Raz (wizyta podstawowa)
Zweryfikowany kwestionariusz POChP składający się z 8 pytań i skalowany 0-40. Wyższe wyniki wskazują na nasilenie wpływu choroby.
Raz (wizyta podstawowa)
6-minutowy test spaceru (6MWT)
Ramy czasowe: Raz (wizyta podstawowa)
Standardowa i zatwierdzona ocena w POChP. Wyniki obejmują przejście odległości, a także tętno (HR), nasycenie tlenu (SPO2) i szybkość oddechu (RR) podczas testu. 6MWT zostanie wykonywany raz na początku, podczas gdy uczestnik ma na sobie biometryczne urządzenia do noszenia.
Raz (wizyta podstawowa)
Skala użyteczności systemu (SUS)
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania, 1 rok.
Praktyczne i niezawodne narzędzie do określenia wrażeń użytkownika z różnymi systemami i urządzeniami. Wyższe wyniki w skali 1-5 wyniki wskazują na lepsze wrażenia.
Poprzez zakończenie badania, 1 rok.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Współpracownicy

Restech Srl

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2025-10606

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Ze względu na przepisy dotyczące prywatności danych indywidualne dane uczestników zebrane podczas tego badania nie są publicznie dostępne. Jednak dostęp do anonimizowanych danych może zostać przyznany po ocenie przez grupę zarządzania próbą. Dodatkowe dokumenty będą również dostępne po zapytaniu. Wszystkie żądania powinny być skierowane do odpowiedniego autora (paska).

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na POChP

Badania kliniczne na Urządzenia do noszenia biometrycznego i ręcznych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj