Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förutsäga akuta förvärringar av KOL med hjälp av bärbara enheter och fjärrövervakningsteknik integrerad med AI/ML -modeller (ePredictAECOPD)

22 maj 2025 uppdaterad av: Bryan A. Ross, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Tidig förutsägelse av akuta förvärringar av KOL med hjälp av bärbar och bärbar fjärrövervakningsteknik med AI/ML -styrkade plattformar: En prospektiv klinisk studie

Denna studie syftar till att samla in fysiologiska data i realtid med hjälp av två bärbara enheter (en biometrisk ring och ett armband), dagliga lungmekaniska mätningar av en handhållen oscillometer och deltagarrapporterade symtom hos patienter med KOL på distans från sin hemmiljö. Uppgifterna kommer att användas för att utbilda och validera modeller för konstgjord intelligens och maskininlärning (AI/ML) för att förutsäga KOL -förvärringar i förväg för deras faktiska förekomst.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En enskilda, prospektiv, observationskohortstudie för att samla in multidimensionella data av hög kvalitet från de bärbara/bärbara enheterna, såväl som symptom och förvärringsdata, hos patienter med hög risk med ofta förvärringar för att utveckla en KOL-förvärringsprediceringsmodell.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

50

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Bryan A. Ross, MD, MSc (Physiol), MSc (Epi)
  • Telefonnummer: (514) 843-1465
  • E-post: bryan.ross@mcgill.ca

Studieorter

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Rekrytering
        • McGill University Health Centre
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Även om det inte finns någon specifik metod för att uppskatta provstorlekar för maskininlärningsbaserad klinisk forskning, baserat på två tidigare KOL-studier som mäter andningsfrekvens (RR) mellan stabila tillstånd och toppförvärringsfas Skillnaden i RR (effektstorlek 0,74) kräver 17 prospektivt insamlade förvärringshändelser, med alfa inställd på 0,05, effekt inställd på 0,8 och två-tailed analys. Att upptäcka en mer subtil skillnad (dvs 2 andetag/min; effektstorlek 0,36) skulle kräva 63 händelser.

Förutsatt att varje deltagare upplever två förvärringar årligen, skulle 32 deltagare uppfylla dessa krav. För att redovisa den långa observationsperioden, potentialen för icke-evenemang och en 25% utmattningsgrad kommer upp till 50 deltagare att rekryteras för denna ettårsstudie.

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Män/kvinnor, ålder ≥ 40, tidigare/nuvarande rökare med ≥10 förpackningsårsrökhistoria
  • FEV1/FVC <0,7, med 80% <fev1 ≤50% (måttlig, 'guld 2') 50% <fev1 ≤ 30% (svår, 'guld 3') eller fev1 <30% (mycket svår, 'guld 4' ) KOLD
  • Historik om 2 eller flera förvärringar under de föregående 12 månaderna som kräver kortikosteroider, antibiotika eller båda
  • Förmåga att ge informerat samtycke
  • Förmåga att få tillgång till internet minst en gång dagligen

Uteslutningskriterier:

  • Ingen befintlig KOL -diagnos
  • Alla medicinska/kognitiva/funktionella tillstånd som gör oförmågan att driva forskningsutrustning/enheter och/eller att slutföra dagligt symptomrespons

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andning
Tidsram: Dagligen/natt i 12 månader
Andningsfrekvens (RR) och respiratorisk variation (RRV) mätt med bärbara enheter
Dagligen/natt i 12 månader
Hjärt- och kärl-
Tidsram: Dagligen/natt i 12 månader
Hjärtfrekvens (HR) och HR -variation (HRV) mätt med bärbara enheter
Dagligen/natt i 12 månader
Syrenivå
Tidsram: Dagligen/natt i 12 månader
Blodsyremättnad (SPO2) mätt med bärbara enheter
Dagligen/natt i 12 månader
Stegräkning
Tidsram: Dagligen/natt i 12 månader
Parameter uppmätt med bärbara enheter, relaterade till aktivitet.
Dagligen/natt i 12 månader
Sömnvaraktighet
Tidsram: Natt i 12 månader
Parameter uppmätt med bärbara enheter.
Natt i 12 månader
Snabb ögonrörelse (REM) Sleep
Tidsram: Natt i 12 månader
Parameter uppmätt med bärbara enheter.
Natt i 12 månader
Djupt sömn
Tidsram: Natt i 12 månader
Parameter uppmätt med bärbara enheter.
Natt i 12 månader
Kroppstemperatur
Tidsram: Natt i 12 månader
Perifera kroppstemperatur uppmätt med bärbara enheter
Natt i 12 månader
Motstånd vid 5 Hz (R5)
Tidsram: Dagligen i 12 månader
Parameter uppmätt vid 5 Hz -frekvens med handhållen oscillometri, relaterad till lungmekanik/funktion.
Dagligen i 12 månader
Reaktans vid 5 Hz (x5)
Tidsram: Dagligen i 12 månader
Parameter uppmätt vid 5 Hz -frekvens med handhållen oscillometri, relaterad till lungmekanik/funktion.
Dagligen i 12 månader
Skillnad mellan andning mellan expiratorisk och inspirerande reaktans (Δxrs)
Tidsram: Dagligen i 12 månader
Parameter uppmätt med handhållen oscillometri, relaterad till lungmekanik/funktion.
Dagligen i 12 månader
Tidvattenvolym (VT)
Tidsram: Dagligen i 12 månader
Parameter uppmätt med handhållen oscillometri, relaterad till lungmekanik/funktion.
Dagligen i 12 månader
Andningsflöden
Tidsram: Dagligen i 12 månader
Inspiratoriska och expiratoriska flöden uppmätta med handhållen oscillometri, relaterad till lungmekanik/funktion.
Dagligen i 12 månader
Andningsfrekvens (RR)
Tidsram: Dagligen i 12 månader
Parameter uppmätt med handhållen oscillometri.
Dagligen i 12 månader
Minute Ventilation (VE)
Tidsram: Dagligen i 12 månader
Parameter uppmätt med handhållen oscillometri, relaterad till lungmekanik/funktion.
Dagligen i 12 månader
Hjärtfrekvens (HR) tidigare oscillometri -test
Tidsram: Dagligen i 12 månader
Parameter uppmätt med handhållen oscillometri innan oscillometri -testet.
Dagligen i 12 månader
Blodsyremättnad (SPO2) Tidigare oscillometri -test
Tidsram: Dagligen i 12 månader
Parameter uppmätt med handhållen oscillometri innan oscillometri -testet.
Dagligen i 12 månader
Dagligt symptomfrågeformulär
Tidsram: Dagligen i 12 månader
• Visual Analog Scale (VAS) poäng för dyspné, sputumvolym, sputum purulens, hosta, pip och trötthet, skalad 0-10. Högre poäng indikerar sämre symtom.
Dagligen i 12 månader
Veckovis förvärringsfrågeformulär
Tidsram: Varje vecka i 12 månader
• Självrapport om eventuella förvärringar som inträffade under föregående vecka och deras datum, huruvida/hur förvärringen behandlades och i vilken behandlingsinställning.
Varje vecka i 12 månader
Kalorier
Tidsram: Dagligen/natt i 12 månader
Parameter uppmätt med bärbara enheter, relaterade till aktivitet.
Dagligen/natt i 12 månader
Metaboliska ekvivalenter
Tidsram: Dagligen/natt i 12 månader
Parameter uppmätt med bärbara enheter, relaterade till aktivitet.
Dagligen/natt i 12 månader
Rörelseintensitet
Tidsram: Dagligen/natt i 12 månader
Parameter uppmätt med bärbara enheter, relaterade till aktivitet.
Dagligen/natt i 12 månader
Sömneffektivitet
Tidsram: Natt i 12 månader
Parameter uppmätt med bärbara enheter.
Natt i 12 månader
Sleep Oncet
Tidsram: Natt i 12 månader
Parameter uppmätt med bärbara enheter.
Natt i 12 månader
Sömnstörningar
Tidsram: Natt i 12 månader
Parameter uppmätt med bärbara enheter.
Natt i 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
KOLS Assessment Test (CAT)
Tidsram: En gång (baslinjebesök)
Validerat KOLS-frågeformulär bestående av 8 frågor och skalade 0-40. Högre poäng indikerar svårighetsgraden av sjukdomens påverkan.
En gång (baslinjebesök)
6-minuters promenadtest (6MWT)
Tidsram: En gång (baslinjebesök)
Standard och validerad bedömning i KOL. Resultaten inkluderar avstånd som går såväl som hjärtfrekvens (HR), syremättnad (SPO2) och andningsfrekvens (RR) under testet. 6MWT kommer att utföras en gång vid baslinjen medan deltagaren bär de biometriska bärbara enheterna.
En gång (baslinjebesök)
System användbarhetsskala (SUS)
Tidsram: Genom studieens slutförande, 1 år.
Praktiskt och pålitligt verktyg för att bestämma användarupplevelsen med olika system och enheter. Skalad från 1-5, högre poäng indikerar bättre erfarenhet.
Genom studieens slutförande, 1 år.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Samarbetspartners

Restech Srl

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 maj 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

31 maj 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 augusti 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 januari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 januari 2025

Första postat (Faktisk)

30 januari 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 maj 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 maj 2025

Senast verifierad

1 maj 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2025-10606

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

På grund av datasekretessregler är enskilda deltagaruppgifter som samlats in under denna studie inte offentligt tillgängliga. Åtkomst till anonymiserade data kan emellertid beviljas vid utvärdering av Trial Management Group. Ytterligare dokument kommer också att finnas tillgängliga vid förfrågan. Alla förfrågningar bör riktas till motsvarande författare (bar).

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på KOL

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera